Hedelmä- ja vihannesuutteet potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen I-IV, vaiheen IVA/IVB pään ja kaulan syöpä
tiistai 7. syyskuuta 2021 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Vaiheen II satunnaistettu lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus hedelmä- ja vihannesuutteiden vaikutuksen arvioimiseksi välibiomarkkereihin pään ja kaulan syöpäpotilailla
PERUSTELUT: Kemoprevention terapiassa käytetään tiettyjä aineita, joilla pyritään estämään syövän kehittyminen tai uusiutuminen. Hedelmä- ja vihannesuutteet voivat olla tehokkaita estämään pään ja kaulan syövän uusiutumista tai kehittymistä.
TARKOITUS: Tämä satunnaistettu vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin hedelmä- ja vihannesuutteet estävät vaiheen I, vaiheen II, vaiheen III, vaiheen IVA tai vaiheen IVB pään ja kaulan syövän uusiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa hedelmä- ja vihannesuutteilla hoidetun pään ja kaulan syövän I-IV (mukaan lukien vaiheen IVA ja IVB) potilaiden taudista eloonjäämistä lumelääkkeeseen verrattuna.
- Vertaa näiden uutteiden vaikutusta biomarkkereihin (p27:n ilmentyminen, Ki-67:n soluproliferaatio, DNA-vaurio ja T-solujen toiminta) näillä potilailla.
- Korreloi biomarkkerien muutokset muihin tekijöihin (esim. alkuperäisen kasvaimen paikka ja vaihe, tupakan/alkoholin käyttö tai masennus) näillä uutteilla hoidetuilla potilailla.
- Vertaa seerumin karotenoideja ja antioksidanttitasoja (A-, C- ja E-vitamiinit) lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen näillä uutteilla hoidetuilla potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus. Potilaat jaetaan tupakankäytön (kyllä vs ei), alkoholinkäytön (kyllä vs ei) ja kasvainvaiheen mukaan diagnoosin yhteydessä (I vs II vs III vs IVA vs IVB). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat suun kautta otettavia hedelmä- ja vihannesuutteita kahdesti päivässä.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä. Hoito molemmissa käsissä jatkuu 12 viikon ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Potilaita seurataan vuosittain 5 vuoden ajan.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 200 potilasta (100 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
-
Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95405
- Redwood Regional Medical Group
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Yhdysvallat, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
-
Decatur, Illinois, Yhdysvallat, 62526
- CCOP - Central Illinois
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
-
-
Iowa
-
Cedar Rapids, Iowa, Yhdysvallat, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Elkin, North Carolina, Yhdysvallat, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
-
Goldsboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Lenoir, North Carolina, Yhdysvallat, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1030
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Virginia
-
Danville, Virginia, Yhdysvallat, 24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Terapeuttisesti hoidettu vaiheen I–IV (mukaan lukien vaiheet IVA ja IVB) ylemmän aerodigestiivisen alueen levyepiteelisyöpä yhdessä seuraavista ensisijaisista kohdista:
- Suuontelon
- Orofarynx
- Hypofarynx
- Kurkunpää
- Taudista vapaa vähintään 6 kuukautta ja enintään 3 vuotta leikkauksen, sädehoidon ja/tai kemoterapian jälkeen
- Ei synkronisia kasvaimia
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä
- 18 ja yli
Suorituskyvyn tila
- Karnofsky 70-100% TAI
- Zubrod 0-1
Elinajanodote
- Vähintään 6 kuukautta
Hematopoieettinen
- Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
- WBC ≥ 3 000/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
Maksa
- Bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
- SGOT ≤ 40 U/L
- SGPT ≤ 56 U/L
Munuaiset
- Kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl
Muut
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua pään ja kaulan okasolusyöpää, ei-melanoomaa ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ
- Ei muita vakavaa lääketieteellistä tai psykiatrista sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen antamisen
- Ei pahoinvointia ≥ luokka 2
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Biologinen terapia
- Ei määritelty
Kemoterapia
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 6 kuukautta ja alle 3 vuotta edellisestä kemoterapiasta
- Ei samanaikaista kemoterapiaa
- Ei muita samanaikaisia kemopreventiivisiä aineita
Endokriininen terapia
- Yli 6 kuukautta ja alle 3 vuotta aiemmasta hormonihoidosta
Sädehoito
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 6 kuukautta ja alle 3 vuotta aiemmasta sädehoidosta
- Ei samanaikaista sädehoitoa
Leikkaus
- Katso Taudin ominaisuudet
- Yli 6 kuukautta ja alle 3 vuotta edellisestä leikkauksesta
- Ei samanaikaista leikkausta
Muut
- Yli 6 kuukautta ja alle 3 vuotta aiemmista tutkimusagenteista
- Yli 2 kuukautta aiemmista suurista vitamiiniannoksista (eli 10 kertaa suositeltu päiväannos [8 000-10 000 IU A-vitamiinia, 600 mg C-vitamiinia tai 80-100 IU E-vitamiinia])
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I - JuicePlus
Potilaat saavat suun kautta hedelmä- ja vihannesuutteita kahdesti päivässä.
|
Annettu suullisesti
|
|
Placebo Comparator: Arm II - Ohjaus
Potilaat saavat suun kautta plaseboa kahdesti päivässä.
|
Annettu suullisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P27-solusykliä säätelevän proteiinin ilmentyminen lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
P27-solusyklin säätelyproteiinin ilmentyminen lähtötasolla ja viikolla 12. p27 mitataan jatkuvasti.
Pienemmät arvot ovat huonompia.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Solujen lisääntyminen (Ki-67) lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Solujen lisääntyminen (Ki-67) lähtötilanteessa ja viikolla 12. Ki67 on solujen lisääntymiseen liittyvä tumaproteiini.
Sitä mitataan jatkuvasti.
Suuremmat arvot ovat huonompia.
|
lähtötilanne ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 9. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- vaiheen III huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen IV huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen III suunielun okasolusyöpä
- IV vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen III hypofarynxin okasolusyöpä
- IV vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen III kurkunpään okasolusyöpä
- IV vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- I vaiheen huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- vaiheen II huulen ja suuontelon okasolusyöpä
- I vaiheen hypofarynxin okasolusyöpä
- I vaiheen kurkunpään okasolusyöpä
- I vaiheen suunielun okasolusyöpä
- vaiheen II hypofarynxin okasolusyöpä
- vaiheen II kurkunpään okasolusyöpä
- II vaiheen suunielun okasolusyöpä
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REBAWFU-60A02
- U10CA081851 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .