I-IV기, IVA/IVB기 두경부암 환자를 치료하기 위한 과일 및 채소 추출물
2021년 9월 7일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
두경부암 환자의 중간 바이오마커에 대한 과일 및 채소 추출물의 효과를 평가하기 위한 2상 무작위 위약 대조 이중맹검 시험
근거: 화학예방 요법은 암의 발병 또는 재발을 예방하기 위해 특정 물질을 사용하는 것입니다. 과일 및 채소 추출물은 두경부암의 재발 또는 추가 진행을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 이 무작위 2상 시험은 과일 및 채소 추출물이 I기, II기, III기, IVA기 또는 IVB기 두경부암의 재발을 예방하는 데 얼마나 효과적인지 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 과일 및 채소 추출물과 위약으로 치료받은 I-IV기(IVA 및 IVB기 포함) 두경부암 환자의 무병 생존을 비교합니다.
- 이들 환자의 바이오마커(p27 발현, Ki-67의 세포 증식, DNA 손상 및 T 세포 기능)에 대한 이들 추출물의 효과를 비교하십시오.
- 이러한 추출물로 치료받은 환자의 바이오마커 변화를 다른 요인(예: 원래 종양의 부위 및 단계, 담배/알코올 사용 또는 우울증)과 연관시킵니다.
- 이러한 추출물로 치료받은 환자의 기준선 및 치료 후 혈청 카로티노이드 및 항산화 수치(비타민 A, C 및 E)를 비교하십시오.
개요: 이것은 무작위, 위약 통제, 이중 맹검 연구입니다. 환자는 담배 사용(예 대 아니오), 알코올 소비(예 대 아니오) 및 진단 시 종양 단계(I 대 II 대 III 대 IVA 대 IVB)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 매일 두 번 구강 과일 및 채소 추출물을 받습니다.
- 2군: 환자는 경구 위약을 매일 2회 투여받습니다. 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 양군에 대한 치료는 12주 동안 계속됩니다.
환자는 5년 동안 매년 추적 관찰됩니다.
예상 누적: 총 200명의 환자(치료 부문당 100명)가 18개월 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Rosa, California, 미국, 95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Santa Rosa, California, 미국, 95405
- Redwood Regional Medical Group
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Delaware
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Newark, Delaware, 미국, 19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Miami Beach, Florida, 미국, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
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Decatur, Illinois, 미국, 62526
- CCOP - Central Illinois
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, 미국, 52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073-6769
- CCOP - Beaumont
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Minnesota
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Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55416
- CCOP - Metro-Minnesota
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-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
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Springfield, Missouri, 미국, 65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
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North Carolina
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Burlington, North Carolina, 미국, 27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Elkin, North Carolina, 미국, 28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
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Goldsboro, North Carolina, 미국, 27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
High Point, North Carolina, 미국, 27261
- High Point Regional Hospital
-
Lenoir, North Carolina, 미국, 28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-1030
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- CCOP - Greenville
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Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- CCOP - Upstate Carolina
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Virginia
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Danville, Virginia, 미국, 24541
- Danville Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 원발 부위 중 1개의 상부 호흡소화관의 치유적으로 치료된 I-IV기(IVA 및 IVB기 포함) 편평 세포 암종:
- 구강
- 구인두
- 하인두
- 후두
- 수술, 방사선 요법 및/또는 화학 요법 완료 후 최소 6개월에서 3년 이내에 질병이 없음
- 동시성 종양 없음
환자 특성:
나이
- 18세 이상
성능 상태
- 카르노프스키 70-100% 또는
- 주브로드 0-1
기대 수명
- 최소 6개월
조혈
- 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
간
- 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL
- SGOT ≤ 40U/L
- SGPT ≤ 56U/L
신장
- 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL
다른
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 근치적으로 치료된 두경부 편평 세포 암종, 비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 악성 종양 없음
- 정보에 입각한 동의 제공을 방해하는 다른 심각한 의학적 또는 정신 질환 없음
- 메스꺼움 없음 ≥ 등급 2
이전 동시 치료:
생물학적 요법
- 명시되지 않은
화학 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 화학 요법 이후 6개월 이상 3년 미만
- 동시 화학 요법 없음
- 다른 병용 화학예방제 없음
내분비 요법
- 이전 호르몬 요법을 받은 지 6개월 이상 3년 미만
방사선 요법
- 질병 특성 참조
- 이전 방사선 치료 후 6개월 이상 3년 미만
- 동시 방사선 요법 없음
수술
- 질병 특성 참조
- 수술 후 6개월 이상 3년 미만
- 동시 수술 없음
다른
- 이전 수사요원으로부터 6개월 이상 3년 이내
- 이전 고용량 비타민(즉, 1일 권장량[비타민 A 8,000~10,000 IU, 비타민 C 600 mg 또는 비타민 E 80~100 IU]의 10배) 이후 2개월 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I - JuicePlus
환자는 매일 두 번 구강 과일 및 야채 추출물을 받습니다.
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구두로 주어진
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위약 비교기: 팔 II - 컨트롤
환자는 매일 두 번 구강 위약을 받습니다.
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구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 및 12주차에서 p27 세포 주기 조절 단백질의 발현
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주차에서 p27 세포 주기 조절 단백질의 발현. p27은 지속적으로 측정됩니다.
값이 낮을수록 더 나쁩니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선 및 12주차에 세포 증식(Ki-67)
기간: 기준선 및 12주
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기준선 및 12주에서의 세포 증식(Ki-67). Ki67은 세포 증식 관련 핵 단백질이다.
지속적으로 측정됩니다.
값이 높을수록 더 나쁩니다.
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2004년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 8일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- REBAWFU-60A02
- U10CA081851 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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