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Extractos de frutas y vegetales en el tratamiento de pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio I-IV, estadio IVA/IVB

7 de septiembre de 2021 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de fase II para evaluar los efectos de los extractos de frutas y verduras en biomarcadores intermedios en pacientes con cáncer de cabeza y cuello

FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertas sustancias para tratar de prevenir el desarrollo o la recurrencia del cáncer. Los extractos de frutas y vegetales pueden ser efectivos para prevenir la recurrencia o el desarrollo posterior del cáncer de cabeza y cuello.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase II está estudiando qué tan bien funcionan los extractos de frutas y vegetales para prevenir la recurrencia del cáncer de cabeza y cuello en estadio I, estadio II, estadio III, estadio IVA o estadio IVB.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Compare la supervivencia libre de enfermedad de los pacientes con cáncer de cabeza y cuello en estadio I-IV (incluidos los estadios IVA y IVB) tratados con extractos de frutas y vegetales frente a placebo.
  • Compare el efecto de estos extractos sobre los biomarcadores (expresión de p27, proliferación celular de Ki-67, daño en el ADN y función de las células T) en estos pacientes.
  • Correlacione los cambios en los biomarcadores con otros factores (p. ej., sitio y estadio de los tumores originales, consumo de tabaco/alcohol o depresión) en pacientes tratados con estos extractos.
  • Compare los niveles séricos de carotenoides y antioxidantes (vitaminas A, C y E) al inicio y después del tratamiento en pacientes tratados con estos extractos.

ESQUEMA: Este es un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego. Los pacientes se estratifican según el consumo de tabaco (sí frente a no), el consumo de alcohol (sí frente a no) y el estadio del tumor en el momento del diagnóstico (I frente a II frente a III frente a IVA frente a IVB). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

  • Brazo I: Los pacientes reciben extractos orales de frutas y vegetales dos veces al día.
  • Grupo II: los pacientes reciben placebo oral dos veces al día. El tratamiento en ambos brazos continúa durante 12 semanas en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Los pacientes son seguidos anualmente durante 5 años.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 200 pacientes (100 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 18 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

134

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Redwood Regional Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Carcinoma de células escamosas del tracto aerodigestivo superior en estadio I-IV (incluidos los estadios IVA y IVB) tratado de forma curativa de 1 de los siguientes sitios primarios:

    • Cavidad oral
    • Orofaringe
    • hipofaringe
    • Laringe
  • Libre de enfermedad durante al menos 6 meses y no más de 3 años después de la finalización de la cirugía, radioterapia y/o quimioterapia
  • Sin tumores sincrónicos

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento

  • Karnofsky 70-100% O
  • Zubrod 0-1

Esperanza de vida

  • Al menos 6 meses

hematopoyético

  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • GB ≥ 3000/mm^3
  • Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3

Hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 40 U/L
  • SGPT ≤ 56 U/L

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Otro

  • No embarazada ni amamantando
  • prueba de embarazo negativa
  • Las pacientes fértiles deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces
  • Ninguna otra neoplasia maligna en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello tratado curativamente, cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino
  • Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida dar un consentimiento informado
  • Sin náuseas ≥ grado 2

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

  • No especificado

Quimioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 6 meses y menos de 3 años desde la quimioterapia previa
  • Sin quimioterapia concurrente
  • Ningún otro agente quimiopreventivo concurrente

Terapia endocrina

  • Más de 6 meses y menos de 3 años desde terapia hormonal previa

Radioterapia

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 6 meses y menos de 3 años desde la radioterapia previa
  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía

  • Ver Características de la enfermedad
  • Más de 6 meses y menos de 3 años desde la cirugía previa
  • Sin cirugía concurrente

Otro

  • Más de 6 meses y menos de 3 años desde agentes en investigación anteriores
  • Más de 2 meses desde una dosis alta anterior de vitaminas (es decir, 10 veces la cantidad diaria recomendada [8000-10 000 UI de vitamina A, 600 mg de vitamina C o 80-100 UI de vitamina E])

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I - JuicePlus
Los pacientes reciben extractos orales de frutas y vegetales dos veces al día.
Suplemento dietético: extractos de frutas y verduras
Administrado oralmente
Comparador de placebos: Brazo II - Control
Los pacientes reciben placebo oral dos veces al día.
Suplemento dietético: placebo
Administrado oralmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de la proteína reguladora del ciclo celular p27 al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Expresión de la proteína reguladora del ciclo celular p27 al inicio y en la semana 12. p27 se mide continuamente. Los valores más bajos son peores.
línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proliferación celular (Ki-67) al inicio y en la semana 12
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Proliferación celular (Ki-67) al inicio y en la semana 12. Ki67 es una proteína nuclear asociada a la proliferación celular. Se mide continuamente. Los valores más altos son peores.
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REBAWFU-60A02
  • U10CA081851 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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