Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Frugt- og grøntsagsekstrakter til behandling af patienter med trin I-IV, trin IVA/IVB hoved- og halskræft

7. september 2021 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Et fase II randomiseret placebokontrolleret, dobbeltblindet forsøg til evaluering af virkningen af ​​frugt- og grøntsagsekstrakter på mellemliggende biomarkører hos patienter med hoved- og nakkekræft

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse stoffer for at forsøge at forhindre udvikling eller gentagelse af kræft. Frugt- og grøntsagsekstrakter kan være effektive til at forhindre gentagelse eller yderligere udvikling af hoved- og halskræft.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-forsøg studerer, hvor godt frugt- og grøntsagsekstrakter virker til at forhindre gentagelse af stadium I, stadium II, stadium III, stadium IVA eller stadium IVB hoved- og halskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den sygdomsfrie overlevelse af patienter med stadium I-IV (inklusive stadium IVA og IVB) hoved- og halskræft behandlet med frugt- og grøntsagsekstrakter vs. placebo.
  • Sammenlign effekten af ​​disse ekstrakter på biomarkører (p27-ekspression, celleproliferation af Ki-67, DNA-beskadigelse og T-cellefunktion) hos disse patienter.
  • Korreler ændringer i biomarkører med andre faktorer (f.eks. sted og stadium af de oprindelige tumorer, tobak/alkoholbrug eller depression) hos patienter behandlet med disse ekstrakter.
  • Sammenlign serumcarotenoider og antioxidantniveauer (vitamin A, C og E) ved baseline og efterbehandling hos patienter behandlet med disse ekstrakter.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. Patienterne er stratificeret efter tobaksforbrug (ja vs nej), alkoholforbrug (ja vs nej) og tumorstadiet ved diagnose (I vs II vs III vs IVA vs IVB). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får oral frugt- og grøntsagsekstrakt to gange dagligt.
  • Arm II: Patienterne får oral placebo to gange dagligt. Behandling i begge arme fortsætter i 12 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges årligt i 5 år.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 200 patienter (100 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95405
        • Redwood Regional Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forenede Stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Elkin, North Carolina, Forenede Stater, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Forenede Stater, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forenede Stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Kurativt behandlet trin I-IV (herunder trin IVA og IVB) planocellulært karcinom i den øvre aerofordøjelseskanal på 1 af følgende primære steder:

    • Mundhule
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
    • Strubehoved
  • Sygdomsfri i mindst 6 måneder og ikke mere end 3 år efter afsluttet operation, strålebehandling og/eller kemoterapi
  • Ingen synkrone tumorer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • Karnofsky 70-100 % ELLER
  • Zubrod 0-1

Forventede levealder

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk

  • Hæmoglobin ≥ 10 g/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 40 U/L
  • SGPT ≤ 56 U/L

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet hoved- og halspladecellekræft, non-melanom hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen anden alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der udelukker at give informeret samtykke
  • Ingen kvalme ≥ grad 2

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke specificeret

Kemoterapi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 6 måneder og mindre end 3 år siden tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi
  • Ingen andre samtidige kemopræventive midler

Endokrin terapi

  • Mere end 6 måneder og mindre end 3 år siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 6 måneder og mindre end 3 år siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 6 måneder og mindre end 3 år siden tidligere operation
  • Ingen samtidig operation

Andet

  • Mere end 6 måneder og mindre end 3 år siden tidligere forsøgsmidler
  • Mere end 2 måneder siden tidligere højdosis vitaminer (dvs. 10 gange den anbefalede daglige dosis [8.000-10.000 IE vitamin A, 600 mg C-vitamin eller 80-100 IE vitamin E])

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I - JuicePlus
Patienter får oral frugt- og grøntsagsekstrakt to gange dagligt.
Kosttilskud: frugt- og grøntsagsekstrakter
Gives oralt
Placebo komparator: Arm II - Kontrol
Patienterne får oral placebo to gange dagligt.
Kosttilskud: placebo
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ekspression af p27 cellecyklusregulerende protein ved baseline og uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger
Ekspression af p27 cellecyklus regulatorisk protein ved baseline og uge 12. p27 måles kontinuerligt. Lavere værdier er værre.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Celleproliferation (Ki-67) ved baseline og uge 12
Tidsramme: baseline og 12 uger
Celleproliferation (Ki-67) ved baseline og uge 12. Ki67 er et celleproliferationsassocieret nukleært protein. Det måles løbende. Højere værdier er værre.
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2003

Først opslået (Skøn)

9. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REBAWFU-60A02
  • U10CA081851 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner