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Extratos de frutas e vegetais no tratamento de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio I-IV, estágio IVA/IVB

7 de setembro de 2021 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo randomizado de Fase II, controlado por placebo, duplo-cego para avaliar os efeitos de extratos de frutas e vegetais em biomarcadores intermediários em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certas substâncias para tentar prevenir o desenvolvimento ou a recorrência do câncer. Extratos de frutas e vegetais podem ser eficazes na prevenção da recorrência ou desenvolvimento do câncer de cabeça e pescoço.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o quão bem os extratos de frutas e vegetais funcionam na prevenção da recorrência do câncer de cabeça e pescoço em estágio I, estágio II, estágio III, estágio IVA ou estágio IVB.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a sobrevida livre de doença de pacientes com câncer de cabeça e pescoço em estágio I-IV (incluindo estágio IVA e IVB) tratados com extratos de frutas e vegetais versus placebo.
  • Compare o efeito desses extratos em biomarcadores (expressão de p27, proliferação celular de Ki-67, danos ao DNA e função de células T) nesses pacientes.
  • Correlacione as alterações nos biomarcadores com outros fatores (por exemplo, local e estágio dos tumores originais, uso de tabaco/álcool ou depressão) em pacientes tratados com esses extratos.
  • Compare os carotenóides séricos e os níveis de antioxidantes (vitaminas A, C e E) no início e no pós-tratamento em pacientes tratados com esses extratos.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego. Os pacientes são estratificados de acordo com o uso de tabaco (sim x não), consumo de álcool (sim x não) e estágio do tumor no momento do diagnóstico (I x II x III x IVA x IVB). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes recebem extratos orais de frutas e vegetais duas vezes ao dia.
  • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia. O tratamento em ambos os braços continua por 12 semanas na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Os pacientes são acompanhados anualmente por 5 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 200 pacientes (100 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

134

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95405
        • Redwood Regional Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Elkin, North Carolina, Estados Unidos, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Estados Unidos, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Estados Unidos, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Carcinoma de células escamosas de estágio I-IV tratado curativamente (incluindo estágio IVA e IVB) do trato aerodigestivo superior de 1 dos seguintes locais primários:

    • Cavidade oral
    • Orofaringe
    • hipofaringe
    • Laringe
  • Livre de doença por pelo menos 6 meses e não mais de 3 anos após a conclusão da cirurgia, radioterapia e/ou quimioterapia
  • Sem tumores síncronos

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade

  • maiores de 18 anos

status de desempenho

  • Karnofsky 70-100% OU
  • Zubrod 0-1

Expectativa de vida

  • Pelo menos 6 meses

hematopoiético

  • Hemoglobina ≥ 10 g/dL
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3

hepático

  • Bilirrubina ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 40 U/L
  • SGPT ≤ 56 U/L

Renal

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Outro

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de células escamosas de cabeça e pescoço tratados curativamente, câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave que impeça o consentimento informado
  • Sem náusea ≥ grau 2

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

terapia biológica

  • Não especificado

Quimioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 6 meses e menos de 3 anos desde a quimioterapia anterior
  • Sem quimioterapia concomitante
  • Nenhum outro agente quimiopreventivo concomitante

Terapia endócrina

  • Mais de 6 meses e menos de 3 anos desde a terapia hormonal anterior

Radioterapia

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 6 meses e menos de 3 anos desde a radioterapia anterior
  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia

  • Consulte as características da doença
  • Mais de 6 meses e menos de 3 anos desde a cirurgia anterior
  • Nenhuma cirurgia concomitante

Outro

  • Mais de 6 meses e menos de 3 anos desde agentes de investigação anteriores
  • Mais de 2 meses desde altas doses anteriores de vitaminas (ou seja, 10 vezes a dose diária recomendada [8.000-10.000 UI de vitamina A, 600 mg de vitamina C ou 80-100 UI de vitamina E])

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I - JuicePlus
Os pacientes recebem extratos orais de frutas e vegetais duas vezes ao dia.
Suplemento dietético: extratos de frutas e vegetais
Dado oralmente
Comparador de Placebo: Braço II - Controle
Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia.
Suplemento dietético: placebo
Dado oralmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Expressão da proteína reguladora do ciclo celular p27 na linha de base e na semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas
Expressão da proteína reguladora do ciclo celular p27 na linha de base e na semana 12. O p27 é medido continuamente. Valores mais baixos são piores.
linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proliferação celular (Ki-67) na linha de base e na semana 12
Prazo: linha de base e 12 semanas
Proliferação celular (Ki-67) na linha de base e na semana 12. Ki67 é uma proteína nuclear associada à proliferação celular. É medido continuamente. Valores mais altos são piores.
linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

9 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REBAWFU-60A02
  • U10CA081851 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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