水果和蔬菜提取物治疗 I-IV 期、IVA/IVB 期头颈癌患者
2021年9月7日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
一项评估水果和蔬菜提取物对头颈癌患者中间生物标志物影响的 II 期随机安慰剂对照双盲试验
基本原理：化学预防疗法是使用某些物质来尝试预防癌症的发展或复发。 水果和蔬菜提取物可有效预防头颈癌的复发或进一步发展。
目的：这项随机 II 期试验正在研究水果和蔬菜提取物在预防 I 期、II 期、III 期、IVA 期或 IVB 期头颈癌复发方面的作用。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较用水果和蔬菜提取物与安慰剂治疗的 I-IV 期（包括 IVA 和 IVB 期）头颈癌患者的无病生存期。
- 比较这些提取物对这些患者的生物标志物（p27 表达、Ki-67 细胞增殖、DNA 损伤和 T 细胞功能）的影响。
- 在接受这些提取物治疗的患者中，将生物标志物的变化与其他因素（例如，原始肿瘤的部位和阶段、烟草/酒精使用或抑郁症）相关联。
- 比较接受这些提取物治疗的患者在基线和治疗后的血清类胡萝卜素和抗氧化剂水平（维生素 A、C 和 E）。
大纲：这是一项随机、安慰剂对照、双盲研究。 根据烟草使用（是与否）、饮酒（是与否）和诊断时的肿瘤分期（I vs II vs III vs IVA vs IVB）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每天两次口服水果和蔬菜提取物。
- 第二组：患者每天两次口服安慰剂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，双臂的治疗持续 12 周。
患者每年随访 5 年。
预计应计：本研究将在 18 个月内累积 200 名患者（每个治疗组 100 名）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
134
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Rosa、California、美国、95403
- CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
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Santa Rosa、California、美国、95405
- Redwood Regional Medical Group
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Delaware
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Newark、Delaware、美国、19713
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国、20060
- MBCCOP - Howard University Cancer Center
-
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
Miami Beach、Florida、美国、33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
-
Decatur、Illinois、美国、62526
- CCOP - Central Illinois
-
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Indiana
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South Bend、Indiana、美国、46601
- CCOP - Northern Indiana CR Consortium
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Iowa
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Cedar Rapids、Iowa、美国、52403
- Cedar Rapids Oncology Associates
-
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Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- MBCCOP - LSU Health Sciences Center
-
Shreveport、Louisiana、美国、71130-3932
- Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
-
-
Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073-6769
- CCOP - Beaumont
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park、Minnesota、美国、55416
- CCOP - Metro-Minnesota
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63131
- Missouri Baptist Cancer Center
-
Saint Louis、Missouri、美国、63141
- CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
-
Springfield、Missouri、美国、65804
- CCOP - Cancer Research for the Ozarks
-
-
North Carolina
-
Burlington、North Carolina、美国、27216
- Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
-
Elkin、North Carolina、美国、28621
- Hugh Chatham Memorial Hospital
-
Goldsboro、North Carolina、美国、27534-9479
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
-
Greenville、North Carolina、美国、27835-6028
- Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
-
High Point、North Carolina、美国、27261
- High Point Regional Hospital
-
Lenoir、North Carolina、美国、28645
- Caldwell Memorial Hospital
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157-1030
- Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29615
- CCOP - Greenville
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- CCOP - Upstate Carolina
-
-
Virginia
-
Danville、Virginia、美国、24541
- Danville Regional Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
以下 1 个原发部位的上呼吸消化道已治愈的 I-IV 期（包括 IVA 和 IVB 期）鳞状细胞癌：
- 口腔
- 口咽部
- 下咽部
- 喉
- 完成手术、放疗和/或化疗后至少 6 个月且不超过 3 年无病
- 无同步肿瘤
患者特征：
年龄
- 18岁及以上
性能状态
- 卡诺夫斯基 70-100% 或
- 祖布罗德 0-1
预期寿命
- 至少6个月
造血的
- 血红蛋白 ≥ 10 克/分升
- 白细胞 ≥ 3,000/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
肝脏
- 胆红素 ≤ 1.5 毫克/分升
- SGOT ≤ 40 U/L
- SGPT ≤ 56 U/L
肾脏
- 肌酐≤ 1.5 毫克/分升
其他
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
- 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤，除了已治愈的头颈部鳞状细胞癌、非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌
- 没有其他严重的医学或精神疾病会妨碍给予知情同意
- 无恶心 ≥ 2 级
先前的同步治疗：
生物疗法
- 未指定
化疗
- 见疾病特征
- 自上次化疗以来超过 6 个月且不到 3 年
- 无同步化疗
- 没有其他并发的化学预防药物
内分泌治疗
- 自上次激素治疗后超过 6 个月且不到 3 年
放疗
- 见疾病特征
- 自上次放疗后超过 6 个月且少于 3 年
- 无同步放疗
外科手术
- 见疾病特征
- 自上次手术以来超过 6 个月且不到 3 年
- 无同期手术
其他
- 自先前的研究药物以来超过 6 个月且不到 3 年
- 自之前服用高剂量维生素后超过 2 个月（即，每日推荐摄入量的 10 倍 [8,000-10,000 IU 维生素 A、600 mg 维生素 C 或 80-100 IU 维生素 E]）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一臂 - JuicePlus
患者每天两次口服水果和蔬菜提取物。
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口头给予
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安慰剂比较：第二臂 - 控制
患者每天两次口服安慰剂。
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口头给予
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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P27 细胞周期调节蛋白在基线和第 12 周的表达
大体时间：基线和 12 周
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P27 细胞周期调节蛋白在基线和第 12 周的表达。连续测量 p27。
较低的值更糟。
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基线和第 12 周的细胞增殖 (Ki-67)
大体时间：基线和 12 周
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基线和第 12 周时的细胞增殖 (Ki-67)。Ki67 是一种细胞增殖相关核蛋白。
它是连续测量的。
值越高越差。
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Steven A. Akman, MD、Wake Forest University Health Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2004年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年10月1日
研究完成 (实际的)
2009年4月1日
研究注册日期
首次提交
2003年7月8日
首先提交符合 QC 标准的
2003年7月8日
首次发布 (估计)
2003年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月7日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- REBAWFU-60A02
- U10CA081851 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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