Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Frukt- og grønnsaksekstrakter ved behandling av pasienter med stadium I-IV, stadium IVA/IVB hode- og nakkekreft

7. september 2021 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En fase II randomisert placebokontrollert, dobbeltblindet studie for å evaluere effekten av frukt- og grønnsaksekstrakter på mellomliggende biomarkører hos hode- og nakkekreftpasienter

BEGRUNDELSE: Kjemoprevensjonsterapi er bruk av visse stoffer for å forsøke å forhindre utvikling eller tilbakefall av kreft. Frukt- og grønnsaksekstrakter kan være effektive for å forhindre tilbakefall eller videreutvikling av hode- og nakkekreft.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt frukt- og grønnsaksekstrakter virker for å forhindre gjentakelse av stadium I, stadium II, stadium III, stadium IVA eller stadium IVB hode- og halskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign sykdomsfri overlevelse av pasienter med stadium I-IV (inkludert stadium IVA og IVB) hode- og nakkekreft behandlet med frukt- og grønnsaksekstrakter kontra placebo.
  • Sammenlign effekten av disse ekstraktene på biomarkører (p27-ekspresjon, celleproliferasjon av Ki-67, DNA-skade og T-cellefunksjon) hos disse pasientene.
  • Korreler endringer i biomarkører med andre faktorer (f.eks. sted og stadium av de opprinnelige svulstene, bruk av tobakk/alkohol eller depresjon) hos pasienter behandlet med disse ekstraktene.
  • Sammenlign serumkarotenoider og antioksidantnivåer (vitamin A, C og E) ved baseline og etterbehandling hos pasienter behandlet med disse ekstraktene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. Pasientene er stratifisert etter tobakksbruk (ja vs nei), alkoholforbruk (ja vs nei) og tumorstadium ved diagnose (I vs II vs III vs IVA vs IVB). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter får orale frukt- og grønnsaksekstrakter to ganger daglig.
  • Arm II: Pasienter får oral placebo to ganger daglig. Behandling i begge armer fortsetter i 12 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasientene følges årlig i 5 år.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 200 pasienter (100 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95405
        • Redwood Regional Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forente stater, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Elkin, North Carolina, Forente stater, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Forente stater, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Forente stater, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Kurativt behandlet stadium I-IV (inkludert stadium IVA og IVB) plateepitelkarsinom i den øvre luftveiskanalen på 1 av følgende primære steder:

    • Munnhule
    • Orofarynx
    • Hypopharynx
    • Larynx
  • Sykdomsfri i minst 6 måneder og ikke mer enn 3 år etter fullført operasjon, strålebehandling og/eller kjemoterapi
  • Ingen synkrone svulster

PASIENT EGENSKAPER:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • Karnofsky 70-100 % ELLER
  • Zubrod 0-1

Forventet levealder

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dL
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 40 U/L
  • SGPT ≤ 56 U/L

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dL

Annen

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Ingen annen malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet hode- og nakkeplateepitelkarsinom, ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som utelukker å gi informert samtykke
  • Ingen kvalme ≥ grad 2

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 6 måneder og mindre enn 3 år siden tidligere kjemoterapi
  • Ingen samtidig kjemoterapi
  • Ingen andre samtidige kjemopreventive midler

Endokrin terapi

  • Mer enn 6 måneder og mindre enn 3 år siden tidligere hormonbehandling

Strålebehandling

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 6 måneder og mindre enn 3 år siden tidligere strålebehandling
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 6 måneder og mindre enn 3 år siden forrige operasjon
  • Ingen samtidig operasjon

Annen

  • Mer enn 6 måneder og mindre enn 3 år siden tidligere undersøkelsesmidler
  • Mer enn 2 måneder siden tidligere høydose vitaminer (dvs. 10 ganger anbefalt daglig dose [8 000-10 000 IE vitamin A, 600 mg vitamin C eller 80-100 IE vitamin E])

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I - JuicePlus
Pasienter får orale frukt- og grønnsaksekstrakter to ganger daglig.
Kosttilskudd: frukt og grønnsaksekstrakter
Gis muntlig
Placebo komparator: Arm II - Kontroll
Pasienter får oral placebo to ganger daglig.
Kosttilskudd: placebo
Gis muntlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uttrykk av p27 cellesyklusregulerende protein ved baseline og uke 12
Tidsramme: baseline og 12 uker
Ekspresjon av p27 cellesyklus regulatorisk protein ved baseline og uke 12. p27 måles kontinuerlig. Lavere verdier er verre.
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Celleproliferasjon (Ki-67) ved baseline og uke 12
Tidsramme: baseline og 12 uker
Celleproliferasjon (Ki-67) ved baseline og uke 12. Ki67 er et celleproliferasjonsassosiert kjerneprotein. Det måles fortløpende. Høyere verdier er verre.
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REBAWFU-60A02
  • U10CA081851 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere