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Estratti di frutta e verdura nel trattamento di pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio I-IV, stadio IVA/IVB

7 settembre 2021 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio di fase II randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per valutare gli effetti degli estratti di frutta e verdura sui biomarcatori intermedi nei pazienti affetti da cancro della testa e del collo

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di determinate sostanze per cercare di prevenire lo sviluppo o la recidiva del cancro. Gli estratti di frutta e verdura possono essere efficaci nel prevenire la recidiva o l'ulteriore sviluppo del cancro della testa e del collo.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia degli estratti di frutta e verdura nella prevenzione della recidiva del cancro della testa e del collo in stadio I, stadio II, stadio III, stadio IVA o stadio IVB.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza libera da malattia dei pazienti con carcinoma della testa e del collo in stadio I-IV (compresi gli stadi IVA e IVB) trattati con estratti di frutta e verdura rispetto al placebo.
  • Confronta l'effetto di questi estratti sui biomarcatori (espressione di p27, proliferazione cellulare di Ki-67, danno al DNA e funzione delle cellule T) in questi pazienti.
  • Correlare i cambiamenti nei biomarcatori con altri fattori (ad esempio, sito e stadio dei tumori originali, uso di tabacco/alcol o depressione) nei pazienti trattati con questi estratti.
  • Confronta i livelli sierici di carotenoidi e antiossidanti (vitamine A, C ed E) al basale e dopo il trattamento nei pazienti trattati con questi estratti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco. I pazienti sono stratificati in base al consumo di tabacco (sì vs no), al consumo di alcol (sì vs no) e allo stadio del tumore alla diagnosi (I vs II vs III vs IVA vs IVB). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono estratti orali di frutta e verdura due volte al giorno.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno. Il trattamento in entrambi i bracci continua per 12 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti annualmente per 5 anni.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 200 pazienti (100 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95405
        • Redwood Regional Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stati Uniti, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Elkin, North Carolina, Stati Uniti, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stati Uniti, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Stati Uniti, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma a cellule squamose del tratto aerodigestivo superiore trattato in modo curativo (compresi gli stadi IVA e IVB) di 1 delle seguenti sedi primarie:

    • Cavità orale
    • Orofaringe
    • Ipofaringe
    • Laringe
  • Libero da malattia per almeno 6 mesi e non più di 3 anni dopo il completamento di chirurgia, radioterapia e/o chemioterapia
  • Nessun tumore sincrono

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • Karnofsky 70-100% OR
  • Zubrod 0-1

Aspettativa di vita

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico

  • Emoglobina ≥ 10 g/dL
  • GB ≥ 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 40 U/L
  • SGPT ≤ 56 U/L

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 mg/dL

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo trattato in modo curativo, carcinoma cutaneo non melanoma o carcinoma in situ della cervice
  • Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe il consenso informato
  • Nessuna nausea ≥ grado 2

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Non specificato

Chemioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 6 mesi e meno di 3 anni dalla precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante
  • Nessun altro agente chemiopreventivo concomitante

Terapia endocrina

  • Più di 6 mesi e meno di 3 anni dalla precedente terapia ormonale

Radioterapia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 6 mesi e meno di 3 anni dalla precedente radioterapia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 6 mesi e meno di 3 anni dall'intervento precedente
  • Nessun intervento chirurgico concomitante

Altro

  • Più di 6 mesi e meno di 3 anni da agenti sperimentali precedenti
  • Più di 2 mesi da precedenti vitamine ad alto dosaggio (cioè, 10 volte la dose giornaliera raccomandata [8.000-10.000 UI di vitamina A, 600 mg di vitamina C o 80-100 UI di vitamina E])

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I - JuicePlus
I pazienti ricevono estratti orali di frutta e verdura due volte al giorno.
Integratore alimentare: estratti di frutta e verdura
Dato oralmente
Comparatore placebo: Braccio II - Controllo
I pazienti ricevono placebo orale due volte al giorno.
Integratore alimentare: placebo
Dato oralmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Espressione della proteina regolatrice del ciclo cellulare p27 al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Espressione della proteina regolatrice del ciclo cellulare p27 al basale e alla settimana 12. p27 viene misurata continuamente. I valori più bassi sono peggiori.
basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proliferazione cellulare (Ki-67) al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: basale e 12 settimane
Proliferazione cellulare (Ki-67) al basale e alla settimana 12. Ki67 è una proteina nucleare associata alla proliferazione cellulare. Viene misurato continuamente. I valori più alti sono peggiori.
basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REBAWFU-60A02
  • U10CA081851 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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