Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ovocné a zeleninové extrakty při léčbě pacientů s rakovinou hlavy a krku stadia I-IV, stadia IVA/IVB

7. září 2021 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie fáze II k vyhodnocení účinků ovocných a zeleninových extraktů na střední biomarkery u pacientů s rakovinou hlavy a krku

ZDŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých látek, které se snaží zabránit rozvoji nebo opakování rakoviny. Výtažky z ovoce a zeleniny mohou být účinné v prevenci recidivy nebo dalšího rozvoje rakoviny hlavy a krku.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje, jak dobře fungují extrakty z ovoce a zeleniny při prevenci recidivy rakoviny hlavy a krku stadia I, stadia II, stadia III, stadia IVA nebo stadia IVB.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte přežití bez onemocnění u pacientů s rakovinou hlavy a krku ve stádiu I-IV (včetně stádia IVA a IVB) léčených extrakty z ovoce a zeleniny vs.
  • Porovnejte účinek těchto extraktů na biomarkery (exprese p27, buněčná proliferace Ki-67, poškození DNA a funkce T-buněk) u těchto pacientů.
  • Korelujte změny v biomarkerech s dalšími faktory (např. místem a stádiem původních nádorů, užíváním tabáku/alkoholu nebo depresí) u pacientů léčených těmito extrakty.
  • Porovnejte sérové ​​hladiny karotenoidů a antioxidantů (vitamíny A, C a E) na začátku a po léčbě u pacientů léčených těmito extrakty.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie. Pacienti jsou stratifikováni podle užívání tabáku (ano vs ne), konzumace alkoholu (ano vs ne) a stadia nádoru v době diagnózy (I vs. II vs. III vs. IVA vs. IVB). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají orálně výtažky z ovoce a zeleniny dvakrát denně.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně. Léčba v obou ramenech pokračuje po dobu 12 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti jsou sledováni ročně po dobu 5 let.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 200 pacientů (100 na léčebnou větev) bude pro tuto studii nashromážděno během 18 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

134

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Spojené státy, 95405
        • Redwood Regional Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Spojené státy, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Spojené státy, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Kurativně léčený spinocelulární karcinom horního aerodigestivního traktu stadia I-IV (včetně stadia IVA a IVB) na 1 z následujících primárních lokalizací:

    • Ústní dutina
    • Orofaryngu
    • Hypofarynx
    • Hrtan
  • Bez onemocnění po dobu nejméně 6 měsíců a ne více než 3 roky po dokončení operace, radioterapie a/nebo chemoterapie
  • Žádné synchronní nádory

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • Karnofsky 70-100% NEBO
  • Zubrod 0-1

Délka života

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický

  • Hemoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT ≤ 40 U/L
  • SGPT ≤ 56 U/L

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

jiný

  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě kurativního léčeného spinocelulárního karcinomu hlavy a krku, nemelanomového karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo udělení informovaného souhlasu
  • Žádná nevolnost ≥ 2. stupně

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Nespecifikováno

Chemoterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 6 měsíců a méně než 3 roky od předchozí chemoterapie
  • Žádná souběžná chemoterapie
  • Žádné další souběžné chemopreventivní látky

Endokrinní terapie

  • Více než 6 měsíců a méně než 3 roky od předchozí hormonální léčby

Radioterapie

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 6 měsíců a méně než 3 roky od předchozí radioterapie
  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 6 měsíců a méně než 3 roky od předchozí operace
  • Žádná souběžná operace

jiný

  • Více než 6 měsíců a méně než 3 roky od předchozích zkoumaných látek
  • Více než 2 měsíce od předchozích vysokých dávek vitamínů (tj. 10násobek doporučené denní dávky [8 000–10 000 IU vitaminu A, 600 mg vitaminu C nebo 80–100 IU vitaminu E])

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I - JuicePlus
Pacienti dostávají orálně výtažky z ovoce a zeleniny dvakrát denně.
Doplněk stravy: ovocné a zeleninové extrakty
Podáno ústně
Komparátor placeba: Rameno II - Ovládání
Pacienti dostávají perorálně placebo dvakrát denně.
Doplněk stravy: placebo
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Exprese regulačního proteinu buněčného cyklu p27 na začátku a v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Exprese regulačního proteinu buněčného cyklu p27 na začátku a v týdnu 12. p27 se měří kontinuálně. Nižší hodnoty jsou horší.
výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Buněčná proliferace (Ki-67) na začátku a v týdnu 12
Časové okno: výchozí stav a 12 týdnů
Buněčná proliferace (Ki-67) na začátku a v týdnu 12. Ki67 je jaderný protein spojený s buněčnou proliferací. Měří se průběžně. Vyšší hodnoty jsou horší.
výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

9. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REBAWFU-60A02
  • U10CA081851 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit