Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fruit- en groente-extracten bij de behandeling van patiënten met stadium I-IV, stadium IVA/IVB hoofd-halskanker

7 september 2021 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase II-studie om de effecten van fruit- en groente-extracten op intermediaire biomarkers bij patiënten met hoofd-halskanker te evalueren

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde stoffen om de ontwikkeling of herhaling van kanker te voorkomen. Fruit- en groente-extracten kunnen effectief zijn bij het voorkomen van herhaling of verdere ontwikkeling van hoofd-halskanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase II-studie onderzoekt hoe goed fruit- en groente-extracten werken bij het voorkomen van herhaling van stadium I, stadium II, stadium III, stadium IVA of stadium IVB hoofd-halskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de ziektevrije overleving van patiënten met stadium I-IV (inclusief stadium IVA en IVB) hoofd-halskanker behandeld met fruit- en groente-extracten versus placebo.
  • Vergelijk het effect van deze extracten op biomarkers (p27-expressie, celproliferatie van Ki-67, DNA-schade en T-celfunctie) bij deze patiënten.
  • Breng veranderingen in biomarkers in verband met andere factoren (bijv. Plaats en stadium van de oorspronkelijke tumoren, tabaks-/alcoholgebruik of depressie) bij patiënten die met deze extracten worden behandeld.
  • Vergelijk serumcarotenoïden en antioxidantniveaus (vitamine A, C en E) bij aanvang en na de behandeling bij patiënten die met deze extracten zijn behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens tabaksgebruik (ja versus nee), alcoholgebruik (ja versus nee) en tumorstadium bij diagnose (I versus II versus III versus IVA versus IVB). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen tweemaal daags orale fruit- en groente-extracten.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo. De behandeling in beide armen wordt gedurende 12 weken voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden jaarlijks gedurende 5 jaar gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 200 patiënten (100 per behandelingstak) worden opgebouwd voor deze studie binnen 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

134

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95405
        • Redwood Regional Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Verenigde Staten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Verenigde Staten, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Elkin, North Carolina, Verenigde Staten, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Verenigde Staten, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Curatief behandeld stadium I-IV (inclusief stadium IVA en IVB) plaveiselcelcarcinoom van het bovenste spijsverteringsstelsel van 1 van de volgende primaire lokalisaties:

    • Mondholte
    • Orofarynx
    • Hypofarynx
    • Strottenhoofd
  • Ziektevrij gedurende minimaal 6 maanden en maximaal 3 jaar na voltooiing van operatie, radiotherapie en/of chemotherapie
  • Geen synchrone tumoren

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • Karnofsky 70-100% OF
  • Zobrod 0-1

Levensverwachting

  • Minimaal 6 maanden

Hematopoietisch

  • Hemoglobine ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 mg/dL
  • SGOT ≤ 40 U/L
  • SGPT ≤ 56 U/L

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 mg/dL

Ander

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken
  • Geen andere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve curatief behandeld plaveiselcelcarcinoom van het hoofd en de hals, niet-melanome huidkanker of carcinoma in situ van de cervix
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die het geven van geïnformeerde toestemming zou verhinderen
  • Geen misselijkheid ≥ graad 2

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 6 maanden en minder dan 3 jaar sinds eerdere chemotherapie
  • Geen gelijktijdige chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemopreventieve middelen

Endocriene therapie

  • Meer dan 6 maanden en minder dan 3 jaar sinds eerdere hormonale therapie

Radiotherapie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 6 maanden en minder dan 3 jaar sinds eerdere radiotherapie
  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie

  • Zie Ziektekenmerken
  • Meer dan 6 maanden en minder dan 3 jaar na een eerdere operatie
  • Geen gelijktijdige operatie

Ander

  • Meer dan 6 maanden en minder dan 3 jaar sinds eerdere onderzoeksagenten
  • Meer dan 2 maanden geleden sinds eerdere hoge dosis vitamines (d.w.z. 10 keer de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid [8.000-10.000 IE vitamine A, 600 mg vitamine C of 80-100 IE vitamine E])

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I - JuicePlus
Patiënten krijgen tweemaal daags orale fruit- en groente-extracten.
Voedingssupplement: fruit- en groente-extracten
Mondeling gegeven
Placebo-vergelijker: Arm II - Controle
Patiënten krijgen tweemaal daags orale placebo.
Voedingssupplement: placebo
Mondeling gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Expressie van p27 Cell Cycle Regulatory Protein bij baseline en week 12
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Expressie van p27 regulerend eiwit voor de celcyclus bij aanvang en week 12. p27 wordt continu gemeten. Lagere waarden zijn erger.
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Celproliferatie (Ki-67) bij baseline en week 12
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Celproliferatie (Ki-67) bij aanvang en week 12. Ki67 is een celproliferatie-geassocieerd nucleair eiwit. Er wordt continu gemeten. Hogere waarden zijn slechter.
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REBAWFU-60A02
  • U10CA081851 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren