Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ekstrakty z owoców i warzyw w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium I-IV, stadium IVA/IVB

7 września 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Randomizowana, podwójnie ślepa próba fazy II, kontrolowana placebo, mająca na celu ocenę wpływu ekstraktów z owoców i warzyw na pośrednie biomarkery u pacjentów z rakiem głowy i szyi

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych substancji w celu zapobieżenia rozwojowi lub nawrotowi raka. Ekstrakty z owoców i warzyw mogą być skuteczne w zapobieganiu nawrotom lub dalszemu rozwojowi raka głowy i szyi.

CEL: To randomizowane badanie fazy II ma na celu zbadanie, w jaki sposób ekstrakty z owoców i warzyw działają w zapobieganiu nawrotom raka głowy i szyi w stadium I, stadium II, stadium III, stadium IVA lub stadium IVB.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie przeżycia wolnego od choroby pacjentów z rakiem głowy i szyi w stadium I-IV (w tym stadium IVA i IVB) leczonych ekstraktami z owoców i warzyw w porównaniu z placebo.
  • Porównaj wpływ tych ekstraktów na biomarkery (ekspresja p27, proliferacja komórek Ki-67, uszkodzenie DNA i funkcja limfocytów T) u tych pacjentów.
  • Skoreluj zmiany w biomarkerach z innymi czynnikami (np. miejscem i stadium pierwotnego guza, używaniem tytoniu/alkoholu lub depresją) u pacjentów leczonych tymi ekstraktami.
  • Porównaj karotenoidy w surowicy i poziomy przeciwutleniaczy (witamin A, C i E) na początku leczenia i po leczeniu u pacjentów leczonych tymi ekstraktami.

ZARYS: Jest to randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą. Pacjenci są stratyfikowani według palenia tytoniu (tak vs nie), spożycia alkoholu (tak vs nie) i stopnia zaawansowania nowotworu w chwili rozpoznania (I vs II vs III vs IVA vs IVB). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie ekstrakty z owoców i warzyw dwa razy dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie. Leczenie w obu ramionach kontynuuje się przez 12 tygodni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjentów obserwuje się co roku przez 5 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 200 pacjentów (100 na grupę leczenia) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

134

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95405
        • Redwood Regional Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Elkin, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Leczony leczony rak płaskonabłonkowy górnego odcinka przewodu pokarmowego w stadium I-IV (w tym stadium IVA i IVB) z 1 z następujących ognisk pierwotnych:

    • Jama ustna
    • część ustna gardła
    • dolna część gardła
    • Krtań
  • Wolne od choroby przez co najmniej 6 miesięcy i nie więcej niż 3 lata po zakończeniu operacji, radioterapii i / lub chemioterapii
  • Brak guzów synchronicznych

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • Karnofsky'ego 70-100% OR
  • Żubród 0-1

Długość życia

  • Co najmniej 6 miesięcy

Hematopoetyczny

  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT ≤ 40 jedn./l
  • SGPT ≤ 56 jedn./l

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 mg/dl

Inny

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Żaden inny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi, nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Żadna inna poważna choroba medyczna lub psychiczna, która wykluczałaby wyrażenie świadomej zgody
  • Brak nudności ≥ stopnia 2

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Nieokreślony

Chemoterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 6 miesięcy i mniej niż 3 lata od wcześniejszej chemioterapii
  • Brak równoczesnej chemioterapii
  • Żadnych innych równoczesnych środków chemoprewencyjnych

Terapia endokrynologiczna

  • Ponad 6 miesięcy i mniej niż 3 lata od wcześniejszej terapii hormonalnej

Radioterapia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 6 miesięcy i mniej niż 3 lata od wcześniejszej radioterapii
  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 6 miesięcy i mniej niż 3 lata od poprzedniej operacji
  • Brak równoczesnej operacji

Inny

  • Ponad 6 miesięcy i mniej niż 3 lata od poprzednich agentów śledczych
  • Ponad 2 miesiące od poprzedniej dużej dawki witamin (tj. 10-krotność zalecanej dziennej dawki [8 000-10 000 j.m. witaminy A, 600 mg witaminy C lub 80-100 j.m. witaminy E])

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I - JuicePlus
Pacjenci otrzymują doustnie wyciągi z owoców i warzyw dwa razy dziennie.
Suplement diety: ekstrakty owocowe i warzywne
Podany doustnie
Komparator placebo: Ramię II - Kontrola
Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie.
Suplement diety: placebo
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspresja białka regulującego cykl komórkowy p27 na początku badania iw 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Ekspresja białka regulującego cykl komórkowy p27 na początku badania iw 12. tygodniu. p27 mierzono w sposób ciągły. Niższe wartości są gorsze.
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proliferacja komórek (Ki-67) na początku badania i w 12. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Proliferacja komórek (Ki-67) na linii podstawowej iw 12. tygodniu. Ki67 jest białkiem jądrowym związanym z proliferacją komórek. Jest mierzony w sposób ciągły. Wyższe wartości są gorsze.
linii podstawowej i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REBAWFU-60A02
  • U10CA081851 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj