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Obst- und Gemüseextrakte bei der Behandlung von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium I-IV, Stadium IVA/IVB

7. September 2021 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Obst- und Gemüseextrakten auf intermediäre Biomarker bei Kopf-Hals-Krebspatienten

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist die Verwendung bestimmter Substanzen, um zu versuchen, die Entwicklung oder das Wiederauftreten von Krebs zu verhindern. Obst- und Gemüseextrakte können bei der Verhinderung des Wiederauftretens oder der weiteren Entwicklung von Kopf-Hals-Krebs wirksam sein.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht, wie gut Obst- und Gemüseextrakte bei der Verhinderung des Wiederauftretens von Kopf-Hals-Krebs im Stadium I, Stadium II, Stadium III, Stadium IVA oder Stadium IVB wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie das krankheitsfreie Überleben von Patienten mit Kopf-Hals-Krebs im Stadium I-IV (einschließlich Stadium IVA und IVB), die mit Obst- und Gemüseextrakten behandelt wurden, mit Placebo.
  • Vergleichen Sie die Wirkung dieser Extrakte auf Biomarker (p27-Expression, Zellproliferation von Ki-67, DNA-Schäden und T-Zell-Funktion) bei diesen Patienten.
  • Korrelieren Sie Veränderungen der Biomarker mit anderen Faktoren (z. B. Ort und Stadium der ursprünglichen Tumore, Tabak-/Alkoholkonsum oder Depression) bei Patienten, die mit diesen Extrakten behandelt wurden.
  • Vergleichen Sie Serum-Carotinoide und Antioxidantienspiegel (Vitamine A, C und E) zu Studienbeginn und nach der Behandlung bei Patienten, die mit diesen Extrakten behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, Placebo-kontrollierte, doppelblinde Studie. Die Patienten werden nach Tabakkonsum (ja vs. nein), Alkoholkonsum (ja vs. nein) und Tumorstadium bei Diagnose (I vs. II vs. III vs. IVA vs. IVB) stratifiziert. Die Patienten werden in 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert.

  • Arm I: Die Patienten erhalten zweimal täglich orale Frucht- und Gemüseextrakte.
  • Arm II: Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo. Die Behandlung wird in beiden Armen über 12 Wochen fortgesetzt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Patienten werden jährlich für 5 Jahre beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 200 Patienten (100 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95405
        • Redwood Regional Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Vereinigte Staaten, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Elkin, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Kurativ behandeltes Plattenepithelkarzinom im Stadium I-IV (einschließlich Stadium IVA und IVB) des oberen Aerodigestivtraktes an einer der folgenden primären Lokalisationen:

    • Mundhöhle
    • Oropharynx
    • Hypopharynx
    • Larynx
  • Krankheitsfrei für mindestens 6 Monate und nicht länger als 3 Jahre nach Abschluss der Operation, Strahlentherapie und/oder Chemotherapie
  • Keine synchronen Tumoren

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • Karnofsky 70-100 % ODER
  • Zubrod 0-1

Lebenserwartung

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch

  • Hämoglobin ≥ 10 g/dl
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • SGOT ≤ 40 U/l
  • SGPT ≤ 56 U/l

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5 mg/dl

Andere

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 5 Jahren außer kurativ behandeltem Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom, hellem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine andere schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung ausschließen würde
  • Keine Übelkeit ≥ Grad 2

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Nicht angegeben

Chemotherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 6 Monate und weniger als 3 Jahre seit vorheriger Chemotherapie
  • Keine begleitende Chemotherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen chemopräventiven Mittel

Endokrine Therapie

  • Mehr als 6 Monate und weniger als 3 Jahre seit vorheriger Hormontherapie

Strahlentherapie

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 6 Monate und weniger als 3 Jahre seit vorheriger Strahlentherapie
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 6 Monate und weniger als 3 Jahre seit der vorherigen Operation
  • Keine gleichzeitige Operation

Andere

  • Mehr als 6 Monate und weniger als 3 Jahre seit früheren Ermittlungen
  • Mehr als 2 Monate seit vorheriger hochdosierter Vitamingabe (d. h. das 10-fache der empfohlenen Tagesdosis [8.000–10.000 IE Vitamin A, 600 mg Vitamin C oder 80–100 IE Vitamin E])

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I - JuicePlus
Die Patienten erhalten zweimal täglich orale Frucht- und Gemüseextrakte.
Nahrungsergänzungsmittel: Frucht- und Gemüseextrakte
Mündlich gegeben
Placebo-Komparator: Arm II - Kontrolle
Die Patienten erhalten zweimal täglich ein orales Placebo.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Mündlich gegeben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Expression des p27-Zellzyklus-Regulatorproteins zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Expression des Zellzyklus-Regulatorproteins p27 zu Studienbeginn und in Woche 12. p27 wird kontinuierlich gemessen. Niedrigere Werte sind schlechter.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zellproliferation (Ki-67) zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Zellproliferation (Ki-67) zu Studienbeginn und in Woche 12. Ki67 ist ein Zellproliferationsassoziiertes Kernprotein. Es wird kontinuierlich gemessen. Höhere Werte sind schlechter.
Grundlinie und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REBAWFU-60A02
  • U10CA081851 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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