Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракты фруктов и овощей в лечении пациентов с раком головы и шеи I-IV стадии, стадии IVA/IVB

7 сентября 2021 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое исследование фазы II для оценки влияния экстрактов фруктов и овощей на промежуточные биомаркеры у пациентов с раком головы и шеи

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия — это использование определенных веществ для предотвращения развития или рецидива рака. Экстракты фруктов и овощей могут быть эффективными в предотвращении рецидива или дальнейшего развития рака головы и шеи.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает, насколько хорошо экстракты фруктов и овощей помогают предотвратить рецидив рака головы и шеи стадии I, стадии II, стадии III, стадии IVA или стадии IVB.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните безрецидивную выживаемость пациентов с раком головы и шеи стадии I-IV (включая стадии IVA и IVB), получавших экстракты фруктов и овощей, по сравнению с плацебо.
  • Сравните влияние этих экстрактов на биомаркеры (экспрессию р27, пролиферацию клеток Ki-67, повреждение ДНК и функцию Т-клеток) у этих пациентов.
  • Соотнесите изменения биомаркеров с другими факторами (например, местом и стадией исходных опухолей, употреблением табака/алкоголя или депрессией) у пациентов, получавших эти экстракты.
  • Сравните сывороточные уровни каротиноидов и антиоксидантов (витаминов А, С и Е) в начале и после лечения у пациентов, получавших эти экстракты.

ПЛАН: Это рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с употреблением табака (да или нет), потреблением алкоголя (да или нет) и стадией опухоли на момент постановки диагноза (I против II против III против IVA против IVB). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают фруктовые и овощные экстракты перорально два раза в день.
  • Группа II: пациенты принимают перорально плацебо два раза в день. Лечение в обеих группах продолжают в течение 12 недель при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Пациенты наблюдаются ежегодно в течение 5 лет.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В течение 18 месяцев для этого исследования будет набрано в общей сложности 200 пациентов (по 100 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95405
        • Redwood Regional Medical Group
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Соединенные Штаты, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20060
        • MBCCOP - Howard University Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • MBCCOP - JHS Hospital of Cook County
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Соединенные Штаты, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • MBCCOP - LSU Health Sciences Center
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71130-3932
        • Feist-Weiller Cancer Center at Louisiana State University Health Sciences
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073-6769
        • CCOP - Beaumont
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Соединенные Штаты, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Missouri Baptist Cancer Center
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • CCOP - St. Louis-Cape Girardeau
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27216
        • Alamance Cancer Center at Alamance Regional Medical Center
      • Elkin, North Carolina, Соединенные Штаты, 28621
        • Hugh Chatham Memorial Hospital
      • Goldsboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27534-9479
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
      • Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27835-6028
        • Leo W. Jenkins Cancer Center at ECU Medical School
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27261
        • High Point Regional Hospital
      • Lenoir, North Carolina, Соединенные Штаты, 28645
        • Caldwell Memorial Hospital
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1030
        • Wake Forest University Comprehensive Cancer Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • CCOP - Upstate Carolina
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
        • Danville Regional Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Излеченная стадия I-IV (включая стадии IVA и IVB) плоскоклеточная карцинома верхних дыхательных путей 1 из следующих первичных локализаций:

    • Ротовая полость
    • Ротоглотка
    • гортань
    • Гортань
  • Отсутствие признаков заболевания в течение не менее 6 месяцев и не более 3 лет после завершения операции, лучевой терапии и/или химиотерапии.
  • Нет синхронных опухолей

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • Карновский 70-100% ОШ
  • Зуброд 0-1

Продолжительность жизни

  • Не менее 6 месяцев

кроветворный

  • Гемоглобин ≥ 10 г/дл
  • Лейкоциты ≥ 3000/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 мг/дл
  • СГОТ ≤ 40 ЕД/л
  • SGPT ≤ 56 ЕД/л

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 мг/дл

Другой

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
  • Отсутствие других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением радикально пролеченного плоскоклеточного рака головы и шеи, немеланомного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих предоставлению информированного согласия.
  • Нет тошноты ≥ степени 2

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Не указан

Химиотерапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 6 месяцев и менее 3 лет после предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие сопутствующей химиотерапии
  • Отсутствие других одновременных химиопрофилактических агентов

Эндокринная терапия

  • Более 6 месяцев и менее 3 лет после предшествующей гормональной терапии

Лучевая терапия

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 6 месяцев и менее 3 лет после предшествующей лучевой терапии
  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция

  • См. Характеристики заболевания
  • Более 6 месяцев и менее 3 лет после предыдущей операции
  • Нет сопутствующей операции

Другой

  • Более 6 месяцев и менее 3 лет с момента применения предыдущих исследуемых агентов
  • Более 2 месяцев после предшествующего приема высоких доз витаминов (т.е. в 10 раз превышающих рекомендуемую суточную норму [8 000–10 000 МЕ витамина А, 600 мг витамина С или 80–100 МЕ витамина Е])

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука I - JuicePlus
Пациенты получают фруктовые и овощные экстракты перорально два раза в день.
Диетическая добавка: экстракты фруктов и овощей
Дается устно
Плацебо Компаратор: Рука II — Контроль
Пациенты получают перорально плацебо два раза в день.
Диетическая добавка: плацебо
Дается устно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Экспрессия регуляторного белка клеточного цикла p27 на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Экспрессию регуляторного белка клеточного цикла p27 на исходном уровне и на 12-й неделе. p27 измеряют непрерывно. Более низкие значения хуже.
исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пролиферация клеток (Ki-67) на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Пролиферация клеток (Ki-67) на исходном уровне и через 12 недель. Ki67 представляет собой ядерный белок, связанный с пролиферацией клеток. Измеряется непрерывно. Более высокие значения хуже.
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Steven A. Akman, MD, Wake Forest University Health Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REBAWFU-60A02
  • U10CA081851 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться