骨髄異形成症候群の被験者におけるCC-5013単剤療法の有効性と安全性の研究
2013年4月3日 更新者：Celgene Corporation
骨髄異形成症候群の被験者におけるCC-5013単剤療法の有効性と安全性に関する多施設単一アーム非盲検試験
この研究は、経口 CC-5013 単剤療法を 1 日 1 ～ 21 日、28 日ごと (28 日サイクル) に赤血球 (RBC) に 1 日 10 mg 投与する多施設単群非盲検研究です。 ) del (5q31-33) 細胞遺伝学的異常を持たない、低リスクまたは中リスクの 1 リスクの MDS の輸血依存患者。
スクリーニング手順は、治験薬治療の初日から28日以内に行われます。
被験者は、28日サイクルで最大6サイクル、または骨髄疾患の進行または進行/再発まで、赤血球血液学的改善（付録I）が記録されるまで、治験薬（CC-5013）を受け取ります。
研究訪問はサイクルごと（28日ごと）に行われ、血液学的パラメーターを評価するための検査室モニタリングは14日ごとに行われます。
研究中に実施される安全性および有効性の評価は、研究評価のスケジュールに概説されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Arizona Cancer Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Cancer Center
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Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Stanford、California、アメリカ、94305-5750
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Lecanto、Florida、アメリカ、34461
- Cancer & Blood Disease Center
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
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Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612-3515
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Midwest Cancer Research Group
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5149
- Indiana University Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8963
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2097
- Wayne State University School of Medicine
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、アメリカ、55805
- St. Luke's Oncology and Hematology Associates
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola、New York、アメリカ、11501-3893
- Winthrop University Hospital
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New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10021-0034
- New York Hospital- Cornell
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland、Oregon、アメリカ、97201
- Oregon Health & Science University
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19129
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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-
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Bournemouth、イギリス、BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital - Haematology
-
Leeds、イギリス、LS9 7TF
- St James's University Hospital - Haematology
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
-
London、イギリス、SE5 9RS
- King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
-
Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE7 7DN
- Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
-
Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Derriford Hospital - Haematology
-
Sheffield、イギリス、S10 2JF
- Royal hallamshire Hospital - Haematology
-
Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 OQP
- Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
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Bologna、イタリア、40138
- Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
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Genova、イタリア、16132
- AO Universitaria San Martino - hematooncology
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Napoli、イタリア、80131
- Fondazione "G. Pascale" - Hematology
-
Orbassano、イタリア、10043
- Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
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Padova、イタリア、35128
- Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
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Piacenza、イタリア、29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
-
Reggio Emilia、イタリア、42100
- Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
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Roma、イタリア、00161
- Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
-
Torino、イタリア、10126
- A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- VUMC - Hematology
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Rotterdam、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center - Hematology
-
Utrecht、オランダ、3584-CX
- University Medical Center - Hematology
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Brisbane、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital - Haematology
-
Camperdown、オーストラリア、2050
- Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
-
East Melbourne、オーストラリア、3002
- Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
-
Frankston、オーストラリア、3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
-
Melbourne、オーストラリア、3004
- The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
-
Waratah、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle - Haematology
-
Wodonga、オーストラリア、3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital - Haematology
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
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Athens、ギリシャ、14572
- University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
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Bern、スイス、3010
- Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
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Genève、スイス、1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
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Zurich、スイス、8091
- Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
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Goteborg、スウェーデン、S-41345
- Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
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Stockholm、スウェーデン、14152
- Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
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Stockholm、スウェーデン、17176
- Karolinska University Hospital Solna- medicine
-
Uppsala、スウェーデン、75185
- Overlakare Medocomcentrum - Hematology
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Badalona、スペイン、8916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
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Guipúzcoa、スペイン、20014
- Hospital de Donostia - Hematology
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Madrid、スペイン、28006
- Hospital de La Princesa - Hematology
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre - Hematology
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital de Salamanca - Hematology
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
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Valencia、スペイン、46009
- Hospital La Fe - Hematology
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Hradec Kralove、チェコ共和国、50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
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Prague、チェコ共和国、12808
- Charles University Hospital - Internal Medicine
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Aalborg、デンマーク、9000
- Aalborg Sygemus - Haematology
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Aarhus、デンマーク、8000
- Aarhus University Hospital
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Odense、デンマーク、5000
- Odense University Hospital
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Vejle、デンマーク、7100
- Vejle Hospital - Hematology
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Essen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
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Jena、ドイツ、7740
- Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
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Leipzig、ドイツ、4103
- Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Münster、ドイツ、48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
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Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
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Ulm、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Angers、フランス、49033
- CHU Angers - Service des maladies du sang
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Bayonne、フランス、64019
- Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
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La Roche sur Yon、フランス、85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
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Lille、フランス、cedex 59037
- CHRU de Lille - Service des maladies du sang
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Marseille、フランス、cedex 13009
- Institut Paoli Calmette - Hematology 1
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Nantes、フランス、cedex 01 44093
- CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
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Paris、フランス、cedex 12 75012
- CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
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Pessac、フランス、33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Pierre-Benite、フランス、cedex 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
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Toulouse、フランス、cedex 9 31059
- CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
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Tours、フランス、cedex 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- CHU Nancy - Hematologie
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Gent、ベルギー、9000
- UZ Gent - Hematology
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven - Hematology
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Yvoir、ベルギー、5530
- Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
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Moscow、ロシア連邦、125167
- Medical Sciences - Hematology & BMT
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Moscow、ロシア連邦、125284
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
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St. Petersburg、ロシア連邦、191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
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St. Petersburg、ロシア連邦、197341
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります。
- -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上。
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。
- バンドq31とq33の間の欠失を伴う第5染色体の異常を伴わない、低リスクまたは中リスク1リスクのIPSS（付録III）MDSの診断。
- -赤血球（RBC）輸血依存性貧血は、治験薬治療の初日から8週間以内に2単位以上のRBCを受けたと定義されています。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）（付録IV）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2。
- -出産の可能性のある女性（WCBP）は、治験薬の開始から7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
- 性的に活発なWCBPは、適切な避妊方法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー）を使用することに同意する必要があります治験薬。
- WCBPは、治験薬を服用している間、4週間ごとに妊娠検査を受けることに同意する必要があります。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -レナリドミドによる以前の治療。
- バンド q31 と q33 の間の欠失を伴う 5 番染色体の異常。
- 検査室異常: 絶対好中球数 (ANC) <500 cells/mm3 (0.5 x 109/L)
- 臨床検査値異常: 血小板数 <50,000/mm3 (50 x 109/L)
- 臨床検査値異常: 血清クレアチニン >2.5 mg/dL (221 mmol/L)
- 臨床検査値異常: 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ/アスパラギン酸トランスアミナーゼ (SGOT/AST) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ/アラニントランスアミナーゼ (SGPT/ALT) >3.0 x 正常上限 (ULN)
- 臨床検査値異常: 血清総ビリルビン >2.0 mg/dL (34 mmol/L)
- グレード3以上の事前国立がん研究所（NCI）共通毒性基準（CTC）（付録VI）サリドマイドに対するアレルギー反応/過敏症。
- -サリドマイドの服用中にグレード3以上のNCI CTC（付録VI）の発疹または落屑（水ぶくれ）がある。
- 鉄、B12または葉酸欠乏、自己免疫または遺伝性溶血または消化管出血などの要因による臨床的に重大な貧血
- 骨髄吸引液の貯蔵鉄を評価できない場合は、トランスフェリン飽和度が 20% を超え、血清フェリチンが 50 ng/mL 以上でなければなりません。
- -治験薬治療の初日から7日以内の造血成長因子の使用。
- -研究薬物治療の初日から28日以内に、コルチコステロイド剤の生理的用量（プレドニゾンの> 10 mg /日と同等の用量）を超える慢性的な使用（> 2週間）。
- 実験的または標準的な薬物の使用（すなわち 治験薬治療の初日から 28 日以内に MDS を治療するための化学療法剤、免疫抑制剤、および細胞保護剤）。
- -MDS以外の悪性腫瘍の既往歴（基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く） 被験者が3年以上病気にかかっていない場合。
- -治験薬治療の初日から28日以内の他の実験的治療の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：CC-5013
CC-5013 10 mg (5 mg カプセル 2 個) を 1 日目から 28 日目に毎日 28 日ごと (28 日サイクル)
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CC-5013 10 mg (5 mg カプセル 2 個) を 1 日目から 28 日目に毎日 28 日ごと (28 日サイクル)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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赤血球輸血の非依存性
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
|---|---|
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RBC輸血の必要量が50%以上減少
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血小板反応
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血小板反応
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好中球の反応
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好中球の反応
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骨髄反応
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骨髄反応
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応答期間
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応答期間
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ヘモグロビン濃度
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ベースラインからのヘモグロビン濃度の変化
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有害事象のある参加者の数
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有害事象のある参加者の数
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年6月1日
一次修了 (実際)
2007年1月1日
研究の完了 (実際)
2007年2月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月3日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。