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Estudio de eficacia y seguridad de la monoterapia con CC-5013 en sujetos con síndromes mielodisplásicos

3 de abril de 2013 actualizado por: Celgene Corporation

Un estudio abierto, multicéntrico, de un solo grupo, sobre la eficacia y la seguridad de la monoterapia con CC-5013 en sujetos con síndromes mielodisplásicos

Este estudio es un estudio abierto, de un solo brazo y multicéntrico de la monoterapia oral con CC-5013 administrada a una dosis de 10 mg diarios los días 1 a 21 cada 28 días (ciclos de 28 días) a glóbulos rojos (RBC). ) sujetos dependientes de transfusiones con SMD de riesgo bajo o intermedio 1 que no tienen una anomalía citogenética del (5q31-33). Los procedimientos de selección se llevarán a cabo dentro de los 28 días posteriores al primer día de tratamiento con el fármaco del estudio. Los sujetos recibirán el fármaco del estudio (CC-5013) en ciclos de 28 días durante un máximo de 6 ciclos, o hasta que se documente la progresión de la enfermedad de la médula ósea o la progresión/recaída después de la mejoría hematológica eritroide (Apéndice I). Las visitas del estudio se realizarán cada ciclo (cada 28 días) y el control de laboratorio para evaluar los parámetros hematológicos se realizará cada 14 días. Las evaluaciones de seguridad y eficacia que se realizarán durante el estudio se describen en el Programa de evaluaciones del estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

215

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45122
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Hamatologie
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Alemania, 7740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Alemania, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Alemania, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Australia
      • Brisbane, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
      • Frankston, Australia, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Australia, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Australia, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australia, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • España
      • Badalona, España, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, España, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, España, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, España, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, España, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, España, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5750
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3515
        • Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8963
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2097
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Oncology and Hematology Associates
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-0034
        • New York Hospital- Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 125167
        • Medical Sciences - Hematology & BMT
      • Moscow, Federación Rusa, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Federación Rusa, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Francia
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, Francia, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, Francia, cedex 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, Francia, cedex 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, Francia, cedex 01 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, Francia, cedex 12 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Benite, Francia, cedex 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Francia, cedex 9 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, Francia, cedex 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Italia, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Italia, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Italia, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Italia, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Italia, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Italia, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Italia, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Italia, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Países Bajos, 3584-CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
      • Prague, República Checa, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Suecia, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Uppsala, Suecia, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Suiza, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zurich, Suiza, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
  • Edad ≥ 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
  • Diagnóstico de SMD IPSS de riesgo bajo o intermedio 1 (Apéndice III) sin una anomalía del cromosoma 5 que implique una deleción entre las bandas q31 y q33.
  • Anemia dependiente de transfusiones de glóbulos rojos (RBC) definida como haber recibido ≥ a 2 unidades de RBC dentro de las 8 semanas del primer día de tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Apéndice IV) de 0, 1 o 2.
  • Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • La WCBP sexualmente activa debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) mientras toma el fármaco del estudio.
  • WCBP debe aceptar realizarse pruebas de embarazo cada 4 semanas mientras esté tomando el fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Tratamiento previo con lenalidomida.
  • Una anomalía del cromosoma 5 que implica una deleción entre las bandas q31 y q33.
  • Anomalía de laboratorio: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <500 células/mm3 (0,5 x 109/L)
  • Anomalía de laboratorio: Recuento de plaquetas <50 000/mm3 (50 x 109/L)
  • Anomalía de laboratorio: creatinina sérica >2.5 mg/dL (221 mmol/L)
  • Anomalía de laboratorio: transaminasa glutámico oxaloacética sérica/transaminasa aspartato (SGOT/AST) o transaminasa glutámico pirúvica sérica/transaminasa alanina (SGPT/ALT) >3,0 x límite superior de lo normal (LSN)
  • Anomalía de laboratorio: Bilirrubina sérica total >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
  • Reacción alérgica/hipersensibilidad previa a la talidomida según los Criterios comunes de toxicidad (CTC) (Apéndice VI) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) ≥ grado 3.
  • Sarpullido previo ≥ grado 3 NCI CTC (Apéndice VI) o cualquier descamación (ampollas) mientras tomaba talidomida.
  • Anemia clínicamente significativa debido a factores como deficiencias de hierro, vitamina B12 o folato, hemólisis autoinmune o hereditaria o sangrado gastrointestinal
  • Si un aspirado de médula no es evaluable para el almacenamiento de hierro, la saturación de transferrina debe ser > 20 % y la ferritina sérica no debe ser inferior a 50 ng/mL.
  • Uso de factores de crecimiento hematopoyético dentro de los 7 días posteriores al primer día de tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Uso crónico (>2 semanas) de dosis superiores a las fisiológicas de un agente corticosteroide (dosis equivalente a >10 mg/día de prednisona) dentro de los 28 días del primer día de tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Uso de medicamentos experimentales o estándar (es decir, agentes quimioterapéuticos, inmunosupresores y citoprotectores) para el tratamiento de MDS dentro de los 28 días del primer día de tratamiento con el fármaco del estudio.
  • Historia previa de malignidad distinta de SMD (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas o carcinoma in situ de cuello uterino o mama) a menos que el sujeto haya estado libre de enfermedad durante más de 3 años o más.
  • Uso de cualquier otra terapia experimental dentro de los 28 días posteriores al primer día de tratamiento con el fármaco del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CC-5013
CC-5013 10 mg (dos cápsulas de 5 mg) diariamente en los días 1 a 28 cada 28 días (ciclos de 28 días)
Droga: CC-5013
CC-5013 10 mg (dos cápsulas de 5 mg) diariamente en los días 1 a 28 cada 28 días (ciclos de 28 días)
Otros nombres:
  • lenalidomida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Independencia de la transfusión de glóbulos rojos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
≥ 50% de disminución en el requerimiento de transfusión de glóbulos rojos
Respuesta plaquetaria
Respuesta plaquetaria
Respuesta de neutrófilos
Respuesta de neutrófilos
Respuesta de la médula ósea
Respuesta de la médula ósea
Duración de la respuesta
Duración de la respuesta
Concentración de hemoglobina
Cambio de la concentración de hemoglobina desde el inicio
Número de participantes con evento adverso
Número de participantes con evento adverso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene Corporation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de enero de 2007

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2003

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

17 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-5013-MDS-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre CC-5013

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