골수형성이상증후군 대상자에서 CC-5013 단독요법의 효능 및 안전성 연구
2013년 4월 3일 업데이트: Celgene Corporation
골수이형성 증후군이 있는 피험자에서 CC-5013 단일 요법의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이 연구는 적혈구(RBC ) del(5q31-33) 세포유전학적 이상이 없는 저위험 또는 중간 1 위험 MDS를 가진 수혈 의존적 피험자.
스크리닝 절차는 연구 약물 치료의 첫날로부터 28일 이내에 실시됩니다.
피험자는 최대 6주기 동안 또는 적혈구 혈액학적 개선(부록 I) 후 골수 질환 진행 또는 진행/재발이 기록될 때까지 28일 주기로 연구 약물(CC-5013)을 투여받습니다.
연구 방문은 매 주기(28일마다) 발생하고 혈액학적 매개변수를 평가하기 위한 실험실 모니터링은 14일마다 발생합니다.
연구 중에 수행될 안전성 및 효능 평가는 연구 평가 일정에 요약되어 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 14572
- University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- VUMC - Hematology
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Hematology
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Utrecht, 네덜란드, 3584-CX
- University Medical Center - Hematology
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Aalborg, 덴마크, 9000
- Aalborg Sygemus - Haematology
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Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
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Odense, 덴마크, 5000
- Odense University Hospital
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Vejle, 덴마크, 7100
- Vejle Hospital - Hematology
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Essen, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
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Heidelberg, 독일, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
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Jena, 독일, 7740
- Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
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Leipzig, 독일, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
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Ulm, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
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Würzburg, 독일, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Moscow, 러시아 연방, 125167
- Medical Sciences - Hematology & BMT
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Moscow, 러시아 연방, 125284
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
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St. Petersburg, 러시아 연방, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
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St. Petersburg, 러시아 연방, 197341
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Cancer Center
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Stanford, California, 미국, 94305-5750
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Lecanto, Florida, 미국, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60612-3515
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Midwest Cancer Research Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287-8963
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201-2097
- Wayne State University School of Medicine
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- St. Luke's Oncology and Hematology Associates
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Mineola, New York, 미국, 11501-3893
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10021-0034
- New York Hospital- Cornell
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Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
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North Carolina
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Winston Salem, North Carolina, 미국, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
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Portland, Oregon, 미국, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19129
- Drexel University College of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Gent, 벨기에, 9000
- UZ Gent - Hematology
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven - Hematology
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Yvoir, 벨기에, 5530
- Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
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Goteborg, 스웨덴, S-41345
- Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
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Stockholm, 스웨덴, 14152
- Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
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Stockholm, 스웨덴, 17176
- Karolinska University Hospital Solna- medicine
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Overlakare Medocomcentrum - Hematology
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
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Genève, 스위스, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
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Zurich, 스위스, 8091
- Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
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Badalona, 스페인, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
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Guipúzcoa, 스페인, 20014
- Hospital de Donostia - Hematology
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Madrid, 스페인, 28006
- Hospital de La Princesa - Hematology
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Hematology
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital de Salamanca - Hematology
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
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Valencia, 스페인, 46009
- Hospital La Fe - Hematology
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital - Haematology
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Leeds, 영국, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Haematology
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London, 영국, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
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London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
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Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Haematology
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- Royal hallamshire Hospital - Haematology
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
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Wolverhampton, 영국, WV10 OQP
- Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
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Bologna, 이탈리아, 40138
- Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
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Genova, 이탈리아, 16132
- AO Universitaria San Martino - hematooncology
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Fondazione "G. Pascale" - Hematology
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Orbassano, 이탈리아, 10043
- Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
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Padova, 이탈리아, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
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Piacenza, 이탈리아, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42100
- Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
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Roma, 이탈리아, 00161
- Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
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Torino, 이탈리아, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
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Hradec Kralove, 체코 공화국, 50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
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Prague, 체코 공화국, 12808
- Charles University Hospital - Internal Medicine
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Angers, 프랑스, 49033
- CHU Angers - Service des maladies du sang
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Bayonne, 프랑스, 64019
- Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
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La Roche sur Yon, 프랑스, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
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Lille, 프랑스, cedex 59037
- CHRU de Lille - Service des maladies du sang
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Marseille, 프랑스, cedex 13009
- Institut Paoli Calmette - Hematology 1
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Nantes, 프랑스, cedex 01 44093
- CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
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Paris, 프랑스, 75010
- Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
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Paris, 프랑스, cedex 12 75012
- CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
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Pessac, 프랑스, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Pierre-Benite, 프랑스, cedex 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
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Toulouse, 프랑스, cedex 9 31059
- CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
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Tours, 프랑스, cedex 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
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Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Nancy - Hematologie
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Brisbane, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Haematology
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Camperdown, 호주, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
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East Melbourne, 호주, 3002
- Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
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Frankston, 호주, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
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Melbourne, 호주, 3004
- The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
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Waratah, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle - Haematology
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Wodonga, 호주, 3690
- Border Medical Oncology
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Wollongong, 호주, 2500
- Wollongong Hospital - Haematology
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명해야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 연령.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있어야 합니다.
- 밴드 q31과 q33 사이의 결실을 수반하는 염색체 5의 이상이 없는 저위험 또는 중간 1 위험 IPSS(부록 III) MDS의 진단.
- 연구 약물 치료 첫 날로부터 8주 이내에 적혈구(RBC) 수혈 의존성 빈혈이 2단위 이상으로 정의됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)(부록 IV) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2.
- 가임 여성(WCBP)은 연구 약물 시작 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
- 성적으로 활동적인 WCBP는 연구 약물을 투여받는 동안 적절한 피임 방법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- WCBP는 연구 약물을 복용하는 동안 4주마다 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 레날리도마이드를 사용한 선행 요법.
- 밴드 q31과 q33 사이의 결실을 포함하는 5번 염색체의 이상.
- 실험실 이상: 절대 호중구 수(ANC) <500 세포/mm3(0.5 x 109/L)
- 실험실 이상: 혈소판 수 <50,000/mm3(50 x 109/L)
- 검사 이상: 혈청 크레아티닌 >2.5mg/dL(221mmol/L)
- 검사 이상: 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제/아스파르테이트 트랜스아미나제(SGOT/AST) 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제/알라닌 트랜스아미나제(SGPT/ALT) >3.0 x 정상 상한치(ULN)
- 검사 이상: 혈청 총 빌리루빈 >2.0mg/dL(34mmol/L)
- 이전 ≥ 3등급 국립 암 연구소(NCI) 일반 독성 기준(CTC)(부록 VI) 탈리도마이드에 대한 알레르기 반응/과민증.
- 탈리도마이드를 복용하는 동안 이전 ≥ 3등급 NCI CTC(부록 VI) 발진 또는 모든 박리(물집).
- 철분, B12 또는 엽산 결핍, 자가면역 또는 유전성 용혈 또는 위장관 출혈과 같은 요인으로 인한 임상적으로 유의미한 빈혈
- 골수 흡인물이 저장 철에 대해 평가할 수 없는 경우 트랜스페린 포화도 > 20% 및 혈청 페리틴이 50ng/mL 이상이어야 합니다.
- 연구 약물 치료의 첫날로부터 7일 이내에 조혈 성장 인자의 사용.
- 연구 약물 치료의 첫 번째 날로부터 28일 이내에 코르티코스테로이드제의 생리학적 용량(프레드니손 >10mg/일에 해당하는 용량)을 초과하는 만성 사용(>2주).
- 실험적 또는 표준 약물(즉, 연구 약물 치료 첫날로부터 28일 이내에 MDS 치료를 위한 화학요법제, 면역억제제 및 세포보호제).
- 대상체가 3년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 MDS 이외의 악성 종양의 이전 병력(기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 상피내 암종 제외).
- 연구 약물 치료의 첫날로부터 28일 이내에 임의의 다른 실험적 요법의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CC-5013
CC-5013 28일마다(28일 주기) 1-28일에 매일 10mg(5mg 캡슐 2개)
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CC-5013 28일마다(28일 주기) 1-28일에 매일 10mg(5mg 캡슐 2개)
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
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RBC 수혈 독립성
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
|---|---|
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RBC 수혈 요구량 ≥ 50% 감소
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혈소판 반응
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혈소판 반응
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호중구 반응
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호중구 반응
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골수 반응
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골수 반응
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응답 기간
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응답 기간
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헤모글로빈 농도
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기준선에서 헤모글로빈 농도의 변화
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부작용이 있는 참가자 수
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부작용이 있는 참가자 수
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2003년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 16일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 3일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .