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Estudo de eficácia e segurança da monoterapia CC-5013 em indivíduos com síndromes mielodisplásicas

3 de abril de 2013 atualizado por: Celgene Corporation

Um estudo multicêntrico, de braço único e aberto da eficácia e segurança da monoterapia com CC-5013 em indivíduos com síndromes mielodisplásicas

Este estudo é um estudo aberto multicêntrico, de braço único, de monoterapia oral CC-5013 administrada em uma dose de 10 mg diariamente nos Dias 1-21 a cada 28 dias (ciclos de 28 dias) para glóbulos vermelhos (RBC ) dependentes de transfusão com SMD de risco baixo ou intermediário 1 que não apresentam anormalidade citogenética del (5q31-33). Os procedimentos de triagem ocorrerão dentro de 28 dias a partir do primeiro dia de tratamento com o medicamento do estudo. Os indivíduos receberão o medicamento do estudo (CC-5013) em ciclos de 28 dias por até 6 ciclos, ou até que a progressão da doença da medula óssea ou progressão/recaída após a melhora hematológica eritroide (Apêndice I) seja documentada. As visitas do estudo ocorrerão a cada ciclo (a cada 28 dias) e o monitoramento laboratorial para avaliar os parâmetros hematológicos ocorrerá a cada 14 dias. As avaliações de segurança e eficácia a serem realizadas durante o estudo estão descritas no Cronograma de Avaliações do Estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Hamatologie
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Alemanha, 7740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Alemanha, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Alemanha, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Austrália
      • Brisbane, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Austrália, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
      • Frankston, Austrália, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Austrália, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Austrália, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Austrália, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Austrália, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
  • Bélgica
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Bélgica, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dinamarca, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Espanha, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Espanha, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Espanha, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5750
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lecanto, Florida, Estados Unidos, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612-3515
        • Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-8963
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2097
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • St. Luke's Oncology and Hematology Associates
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Estados Unidos, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021-0034
        • New York Hospital- Cornell
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157-1082
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19129
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 125167
        • Medical Sciences - Hematology & BMT
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • St. Petersburg, Federação Russa, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Federação Russa, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • França
      • Angers, França, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, França, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche sur Yon, França, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, França, cedex 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, França, cedex 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, França, cedex 01 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, França, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, França, cedex 12 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, França, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Benite, França, cedex 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, França, cedex 9 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, França, cedex 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Holanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Holanda, 3584-CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Itália, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Itália, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Itália, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Itália, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Itália, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Itália, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Itália, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Itália, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Reino Unido
      • Bournemouth, Reino Unido, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Reino Unido, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Reino Unido, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • República Checa
      • Hradec Kralove, República Checa, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
      • Prague, República Checa, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Suécia, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Suécia, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Uppsala, Suécia, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Suíça, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zurich, Suíça, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
  • Idade ≥ 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
  • Deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
  • Diagnóstico de IPSS de risco baixo ou intermediário (Apêndice III) MDS sem uma anormalidade do cromossomo 5 envolvendo uma deleção entre as bandas q31 e q33.
  • Anemia dependente de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) definida como tendo recebido ≥ a 2 unidades de hemácias dentro de 8 semanas a partir do primeiro dia de tratamento medicamentoso do estudo.
  • Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Apêndice IV) de 0, 1 ou 2.
  • As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias após o início do medicamento do estudo.
  • WCBP sexualmente ativo deve concordar em usar métodos contraceptivos adequados (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) enquanto estiver usando o medicamento do estudo.
  • WCBP deve concordar em fazer testes de gravidez a cada 4 semanas enquanto estiver usando o medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Terapia prévia com lenalidomida.
  • Uma anormalidade do cromossomo 5 envolvendo uma deleção entre as bandas q31 e q33.
  • Anormalidade laboratorial: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <500 células/mm3 (0,5 x 109/L)
  • Anormalidade laboratorial: contagem de plaquetas <50.000/mm3 (50 x 109/L)
  • Anormalidade laboratorial: creatinina sérica >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
  • Anormalidade laboratorial: Transaminase glutâmica oxaloacética/Aspartato transaminase sérica (SGOT/AST) ou Transaminase glutâmica pirúvica sérica/Alanina transaminase (SGPT/ALT) > 3,0 x limite superior do normal (LSN)
  • Anormalidade laboratorial: bilirrubina total sérica >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
  • Reação alérgica/hipersensibilidade prévia ≥ grau 3 do Instituto Nacional do Câncer (NCI) Critérios Comuns de Toxicidade (CTC) (Apêndice VI) à talidomida.
  • Erupção prévia de grau ≥ 3 NCI CTC (Apêndice VI) ou qualquer descamação (bolhas) durante o uso de talidomida.
  • Anemia clinicamente significativa devido a fatores como deficiências de ferro, vitamina B12 ou folato, hemólise autoimune ou hereditária ou sangramento gastrointestinal
  • Se um aspirado de medula não for avaliável para armazenamento de ferro, a saturação de transferrina deve ser > 20% e a ferritina sérica não inferior a 50 ng/mL.
  • Uso de fatores de crescimento hematopoiéticos dentro de 7 dias do primeiro dia de tratamento com o fármaco do estudo.
  • Uso crônico (> 2 semanas) de doses superiores às fisiológicas de um agente corticosteroide (dose equivalente a > 10 mg/dia de prednisona) dentro de 28 dias do primeiro dia de tratamento com o fármaco do estudo.
  • Uso de drogas experimentais ou padrão (ou seja, agentes quimioterapêuticos, imunossupressores e citoprotetores) para o tratamento de MDS dentro de 28 dias do primeiro dia de tratamento com o fármaco do estudo.
  • História prévia de malignidade diferente de SMD (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama), a menos que o indivíduo esteja livre da doença por mais de ou igual a 3 anos.
  • Uso de qualquer outra terapia experimental dentro de 28 dias do primeiro dia de tratamento com o fármaco do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: CC-5013
CC-5013 10 mg (duas cápsulas de 5 mg) diariamente nos dias 1-28 a cada 28 dias (ciclos de 28 dias)
Medicamento: CC-5013
CC-5013 10 mg (duas cápsulas de 5 mg) diariamente nos dias 1-28 a cada 28 dias (ciclos de 28 dias)
Outros nomes:
  • lenalidomida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Independência de transfusão de hemácias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
≥ 50% de redução na necessidade de transfusão de hemácias
Resposta plaquetária
Resposta plaquetária
Resposta de neutrófilos
Resposta de neutrófilos
Resposta da Medula Óssea
Resposta da Medula Óssea
Duração da resposta
Duração da resposta
Concentração de hemoglobina
Alteração da concentração de hemoglobina desde a linha de base
Número de participantes com evento adverso
Número de participantes com evento adverso

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene Corporation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2003

Conclusão Primária (REAL)

1 de janeiro de 2007

Conclusão do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2003

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de abril de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2013

Última verificação

1 de abril de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-5013-MDS-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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