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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie der CC-5013-Monotherapie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

3. April 2013 aktualisiert von: Celgene Corporation

Eine multizentrische, einarmige, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der CC-5013-Monotherapie bei Patienten mit myelodysplastischen Syndromen

Diese Studie ist eine multizentrische, einarmige, unverblindete Studie zur oralen CC-5013-Monotherapie, die an den Tagen 1–21 alle 28 Tage (28-Tage-Zyklen) in einer Dosis von 10 mg täglich an rote Blutkörperchen (RBC) verabreicht wird ) transfusionsabhängige Patienten mit MDS mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1, die keine zytogenetische Anomalie del (5q31-33) aufweisen. Screening-Verfahren finden innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament statt. Die Probanden erhalten das Studienmedikament (CC-5013) in 28-Tage-Zyklen für bis zu 6 Zyklen oder bis eine Progression oder Progression/Rückfall der Knochenmarkerkrankung nach erythroider hämatologischer Verbesserung (Anhang I) dokumentiert ist. Studienbesuche finden in jedem Zyklus (alle 28 Tage) statt und eine Laborüberwachung zur Beurteilung hämatologischer Parameter findet alle 14 Tage statt. Die während der Studie durchzuführenden Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen sind im Zeitplan der Studienbewertungen aufgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Brisbane, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
      • Frankston, Australien, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Australien, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Australien, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australien, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
  • Belgien
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitatsklinikum Essen, Klinik fur Hamatologie
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Deutschland, 7740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Deutschland, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Deutschland, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, Frankreich, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, Frankreich, cedex 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, Frankreich, cedex 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, Frankreich, cedex 01 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, Frankreich, cedex 12 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Benite, Frankreich, cedex 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, Frankreich, cedex 9 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, Frankreich, cedex 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Italien, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Italien, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Italien, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Italien, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Italien, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Italien, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Italien, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Niederlande, 3584-CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 125167
        • Medical Sciences - Hematology & BMT
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Russische Föderation, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Schweden, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Uppsala, Schweden, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Schweiz, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Spanien, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Spanien, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • Tschechische Republik
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
      • Prague, Tschechische Republik, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5750
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lecanto, Florida, Vereinigte Staaten, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612-3515
        • Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8963
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2097
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • St. Luke's Oncology and Hematology Associates
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021-0034
        • New York Hospital- Cornell
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1082
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19129
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine Einwilligungserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  • Muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Diagnose von IPSS-MDS (Anhang III) mit niedrigem oder mittlerem Risiko 1 ohne eine Anomalie von Chromosom 5, die eine Deletion zwischen den Banden q31 und q33 beinhaltet.
  • Transfusionsabhängige rote Blutkörperchen (RBC)-Anämie, definiert als Erhalt von ≥ bis 2 Einheiten RBCs innerhalb von 8 Wochen nach dem ersten Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament.
  • Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Anhang IV) von 0, 1 oder 2.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments einen negativen Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest haben.
  • Sexuell aktives WCBP muss zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden (orale, injizierbare oder implantierbare hormonelle Kontrazeptiva; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Kontrazeptivum mit Spermizid; oder vasektomierter Partner) während der Einnahme des Studienmedikaments anzuwenden.
  • WCBP muss zustimmen, alle 4 Wochen Schwangerschaftstests durchzuführen, während das Studienmedikament eingenommen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Vortherapie mit Lenalidomid.
  • Eine Anomalie von Chromosom 5, die eine Deletion zwischen den Banden q31 und q33 beinhaltet.
  • Laboranomalie: Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <500 Zellen/mm3 (0,5 x 109/l)
  • Laboranomalie: Thrombozytenzahl <50.000/mm3 (50 x 109/l)
  • Laboranomalie: Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
  • Laboranomalie: Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase/Aspartat-Transaminase (SGOT/AST) oder Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase/Alanin-Transaminase (SGPT/ALT) > 3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Laboranomalie: Gesamtbilirubin im Serum > 2,0 mg/dL (34 mmol/L)
  • Frühere allergische Reaktion/Überempfindlichkeit gegen Thalidomid ≥ Grad 3 gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC) (Anhang VI) des National Cancer Institute (NCI).
  • Früherer Hautausschlag ≥ Grad 3 NCI CTC (Anhang VI) oder Abschuppung (Blasenbildung) während der Einnahme von Thalidomid.
  • Klinisch signifikante Anämie aufgrund von Faktoren wie Eisen-, B12- oder Folatmangel, autoimmuner oder erblicher Hämolyse oder gastrointestinalen Blutungen
  • Ist ein Knochenmarksaspirat nicht auf Speichereisen auswertbar, muss die Transferrinsättigung > 20 % und das Serumferritin mindestens 50 ng/ml betragen.
  • Verwendung von hämatopoetischen Wachstumsfaktoren innerhalb von 7 Tagen nach dem ersten Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament.
  • Chronische Anwendung (> 2 Wochen) von mehr als physiologischen Dosen eines Kortikosteroids (Dosis entspricht > 10 mg/Tag Prednison) innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament.
  • Verwendung von experimentellen oder Standardmedikamenten (d. h. chemotherapeutische, immunsuppressive und zytoprotektive Wirkstoffe) zur Behandlung von MDS innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament.
  • Andere bösartige Erkrankungen als MDS in der Vorgeschichte (außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, das Subjekt war länger als oder gleich 3 Jahre krankheitsfrei.
  • Anwendung einer anderen experimentellen Therapie innerhalb von 28 Tagen nach dem ersten Tag der Behandlung mit dem Studienmedikament.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: CC-5013
CC-5013 10 mg (zwei 5-mg-Kapseln) täglich an den Tagen 1-28 alle 28 Tage (28-Tage-Zyklen)
Arzneimittel: CC-5013
CC-5013 10 mg (zwei 5-mg-Kapseln) täglich an den Tagen 1-28 alle 28 Tage (28-Tage-Zyklen)
Andere Namen:
  • Lenalidomid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Unabhängigkeit von RBC-Transfusionen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
≥ 50 % Abnahme des Erythrozyten-Transfusionsbedarfs
Thrombozytenreaktion
Thrombozytenreaktion
Neutrophile Reaktion
Neutrophile Reaktion
Reaktion des Knochenmarks
Reaktion des Knochenmarks
Dauer der Reaktion
Dauer der Reaktion
Hämoglobinkonzentration
Veränderung der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkung
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MDS-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Myelodysplastische Syndrome

Klinische Studien zur CC-5013

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