Studio di efficacia e sicurezza della monoterapia CC-5013 in soggetti con sindromi mielodisplastiche
3 aprile 2013 aggiornato da: Celgene Corporation
Uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto sull'efficacia e la sicurezza della monoterapia CC-5013 in soggetti con sindromi mielodisplastiche
Questo studio è uno studio multicentrico, a braccio singolo, in aperto sulla monoterapia orale CC-5013 somministrata a una dose di 10 mg al giorno nei giorni 1-21 ogni 28 giorni (cicli di 28 giorni) ai globuli rossi (globuli rossi ) soggetti trasfusionali con MDS a rischio basso o intermedio 1 che non presentano un'anomalia citogenetica del (5q31-33).
Le procedure di screening avranno luogo entro 28 giorni dal primo giorno di trattamento del farmaco oggetto dello studio.
I soggetti riceveranno il farmaco in studio (CC-5013) in cicli di 28 giorni per un massimo di 6 cicli, o fino a quando non sarà documentata la progressione della malattia del midollo osseo o la progressione/recidiva in seguito al miglioramento ematologico dell'eritroide (Appendice I).
Le visite di studio avverranno ogni ciclo (ogni 28 giorni) e il monitoraggio di laboratorio per valutare i parametri ematologici avverrà ogni 14 giorni.
Le valutazioni di sicurezza ed efficacia da eseguire durante lo studio sono delineate nel Programma delle valutazioni dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
215
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Haematology
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Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
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East Melbourne, Australia, 3002
- Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
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Frankston, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
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Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
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Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle - Haematology
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Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
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Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital - Haematology
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
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Gent, Belgio, 9000
- UZ Gent - Hematology
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven - Hematology
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Yvoir, Belgio, 5530
- Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
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Aalborg, Danimarca, 9000
- Aalborg Sygemus - Haematology
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Aarhus, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Odense, Danimarca, 5000
- Odense University Hospital
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Vejle, Danimarca, 7100
- Vejle Hospital - Hematology
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Moscow, Federazione Russa, 125167
- Medical Sciences - Hematology & BMT
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Moscow, Federazione Russa, 125284
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
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St. Petersburg, Federazione Russa, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
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St. Petersburg, Federazione Russa, 197341
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
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Angers, Francia, 49033
- CHU Angers - Service des maladies du sang
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Bayonne, Francia, 64019
- Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
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La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
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Lille, Francia, cedex 59037
- CHRU de Lille - Service des maladies du sang
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Marseille, Francia, cedex 13009
- Institut Paoli Calmette - Hematology 1
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Nantes, Francia, cedex 01 44093
- CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
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Paris, Francia, cedex 12 75012
- CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
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Pessac, Francia, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
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Pierre-Benite, Francia, cedex 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
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Toulouse, Francia, cedex 9 31059
- CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
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Tours, Francia, cedex 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
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Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
- CHU Nancy - Hematologie
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Essen, Germania, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
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Jena, Germania, 7740
- Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
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Leipzig, Germania, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
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Ulm, Germania, 89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
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Würzburg, Germania, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
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Athens, Grecia, 14572
- University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
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Bologna, Italia, 40138
- Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
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Genova, Italia, 16132
- AO Universitaria San Martino - hematooncology
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Napoli, Italia, 80131
- Fondazione "G. Pascale" - Hematology
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Orbassano, Italia, 10043
- Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
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Padova, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
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Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
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Reggio Emilia, Italia, 42100
- Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
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Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
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Torino, Italia, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
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Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VUMC - Hematology
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Rotterdam, Olanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Hematology
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Utrecht, Olanda, 3584-CX
- University Medical Center - Hematology
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Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital - Haematology
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Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Haematology
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
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Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
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Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
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Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Haematology
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Sheffield, Regno Unito, S10 2JF
- Royal hallamshire Hospital - Haematology
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Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 OQP
- Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
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Hradec Kralove, Repubblica Ceca, 50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
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Prague, Repubblica Ceca, 12808
- Charles University Hospital - Internal Medicine
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Badalona, Spagna, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
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Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
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Guipúzcoa, Spagna, 20014
- Hospital de Donostia - Hematology
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Madrid, Spagna, 28006
- Hospital de La Princesa - Hematology
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Hematology
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Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital de Salamanca - Hematology
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
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Valencia, Spagna, 46009
- Hospital La Fe - Hematology
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Arizona Cancer Center
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
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California
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Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
- Alta Bates Cancer Center
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
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Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5750
- Stanford University Medical Center
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
- Florida Cancer Specialists
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Lecanto, Florida, Stati Uniti, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612-3515
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
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Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- Midwest Cancer Research Group
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-8963
- Johns Hopkins Oncology Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2097
- Wayne State University School of Medicine
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Minnesota
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Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
- St. Luke's Oncology and Hematology Associates
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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Mineola, New York, Stati Uniti, 11501-3893
- Winthrop University Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10021-0034
- New York Hospital- Cornell
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
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North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
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-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19129
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Goteborg, Svezia, S-41345
- Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
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Stockholm, Svezia, 14152
- Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
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Stockholm, Svezia, 17176
- Karolinska University Hospital Solna- medicine
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Uppsala, Svezia, 75185
- Overlakare Medocomcentrum - Hematology
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Bern, Svizzera, 3010
- Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
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Genève, Svizzera, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
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Zurich, Svizzera, 8091
- Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
- Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
- Deve essere in grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo.
- Diagnosi di MDS IPSS a rischio basso o intermedio 1 (Appendice III) senza un'anomalia del cromosoma 5 che comporti una delezione tra le bande q31 e q33.
- Anemia dipendente dalla trasfusione di globuli rossi (RBC) definita come aver ricevuto ≥ a 2 unità di RBC entro 8 settimane dal primo giorno del trattamento con il farmaco in studio.
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Appendice IV) pari a 0, 1 o 2.
- Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.
- I WCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante il trattamento con il farmaco in studio.
- WCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza ogni 4 settimane durante il trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Precedente terapia con lenalidomide.
- Un'anomalia del cromosoma 5 che comporta una delezione tra le bande q31 e q33.
- Anomalia di laboratorio: conta assoluta dei neutrofili (ANC) <500 cellule/mm3 (0,5 x 109/L)
- Anomalie di laboratorio: conta piastrinica <50.000/mm3 (50 x 109/L)
- Anomalie di laboratorio: creatinina sierica >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
- Anomalia di laboratorio: transaminasi sierica glutammico-ossalacetica/aspartato transaminasi (SGOT/AST) o transaminasi sierica glutammico-piruvica/alanina transaminasi (SGPT/ALT) > 3,0 x limite superiore della norma (ULN)
- Anomalie di laboratorio: bilirubina totale sierica >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
- Precedente reazione allergica/ipersensibilità alla talidomide di grado ≥ 3 del National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) (Appendice VI).
- Precedente eruzione cutanea di grado ≥ 3 NCI CTC (Appendice VI) o qualsiasi desquamazione (vesciche) durante l'assunzione di talidomide.
- Anemia clinicamente significativa dovuta a fattori quali carenza di ferro, vitamina B12 o folati, emolisi autoimmune o ereditaria o sanguinamento gastrointestinale
- Se un aspirato midollare non è valutabile per il ferro da deposito, la saturazione della transferrina deve essere > 20% e la ferritina sierica non inferiore a 50 ng/mL.
- Uso di fattori di crescita ematopoietici entro 7 giorni dal primo giorno di trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
- Uso cronico (>2 settimane) di dosi superiori a quelle fisiologiche di un agente corticosteroide (dose equivalente a>10 mg/die di prednisone) entro 28 giorni dal primo giorno di trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
- Uso di droghe sperimentali o standard (es. agenti chemioterapici, immunosoppressori e citoprotettivi) per il trattamento delle MDS entro 28 giorni dal primo giorno di trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
- Storia precedente di tumore maligno diverso da MDS (eccetto carcinoma a cellule basali o squamose o carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il soggetto non sia stato libero da malattia per un periodo superiore o uguale a 3 anni.
- Uso di qualsiasi altra terapia sperimentale entro 28 giorni dal primo giorno del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: CC-5013
CC-5013 10 mg (due capsule da 5 mg) al giorno nei giorni 1-28 ogni 28 giorni (cicli di 28 giorni)
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CC-5013 10 mg (due capsule da 5 mg) al giorno nei giorni 1-28 ogni 28 giorni (cicli di 28 giorni)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Indipendenza dalle trasfusioni di RBC
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
|---|---|
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Riduzione ≥ 50% del fabbisogno di trasfusioni di globuli rossi
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Risposta piastrinica
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Risposta piastrinica
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Risposta neutrofila
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Risposta neutrofila
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Risposta del midollo osseo
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Risposta del midollo osseo
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Durata della risposta
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Durata della risposta
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Concentrazione di emoglobina
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Variazione della concentrazione di emoglobina rispetto al basale
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Numero di partecipanti con evento avverso
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Numero di partecipanti con evento avverso
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2003
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 gennaio 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 luglio 2003
Primo Inserito (STIMA)
17 luglio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
4 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Patologia
- Malattie del midollo osseo
- Malattie ematologiche
- Condizioni precancerose
- Sindrome
- Sindromi mielodisplastiche
- Preleucemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Lenalidomide
Altri numeri di identificazione dello studio
- CC-5013-MDS-002
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