Badanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii CC-5013 u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi
3 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Celgene Corporation
Wieloośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii CC-5013 u pacjentów z zespołami mielodysplastycznymi
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, jednoramiennym, otwartym badaniem dotyczącym doustnej monoterapii CC-5013 podawanej w dawce 10 mg na dobę w dniach 1-21 co 28 dni (cykle 28-dniowe) do krwinek czerwonych (RBC ) pacjentów zależnych od transfuzji z MDS niskiego lub pośredniego 1 ryzyka, którzy nie mają nieprawidłowości cytogenetycznej del (5q31-33).
Procedury przesiewowe zostaną przeprowadzone w ciągu 28 dni od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem.
Pacjenci będą otrzymywać badany lek (CC-5013) w 28-dniowych cyklach przez maksymalnie 6 cykli lub do czasu udokumentowania progresji lub progresji/nawrotu choroby szpiku kostnego po poprawie hematologicznej erytroidalnej (Załącznik I).
Wizyty studyjne będą odbywać się w każdym cyklu (co 28 dni), a monitoring laboratoryjny w celu oceny parametrów hematologicznych odbywać się będzie co 14 dni.
Oceny bezpieczeństwa i skuteczności, które należy przeprowadzić podczas badania, przedstawiono w Harmonogramie ocen badań.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
215
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Haematology
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
-
Frankston, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
-
Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle - Haematology
-
Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital - Haematology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Hematology
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven - Hematology
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
-
-
-
-
-
Aalborg, Dania, 9000
- Aalborg Sygemus - Haematology
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dania, 7100
- Vejle Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125167
- Medical Sciences - Hematology & BMT
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska, 197341
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49033
- CHU Angers - Service des maladies du sang
-
Bayonne, Francja, 64019
- Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
-
La Roche sur Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
-
Lille, Francja, cedex 59037
- CHRU de Lille - Service des maladies du sang
-
Marseille, Francja, cedex 13009
- Institut Paoli Calmette - Hematology 1
-
Nantes, Francja, cedex 01 44093
- CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
-
Paris, Francja, cedex 12 75012
- CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
-
Pessac, Francja, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre-Benite, Francja, cedex 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
-
Toulouse, Francja, cedex 9 31059
- CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
-
Tours, Francja, cedex 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
- CHU Nancy - Hematologie
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 14572
- University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
-
-
-
-
-
Badalona, Hiszpania, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
-
Guipúzcoa, Hiszpania, 20014
- Hospital de Donostia - Hematology
-
Madrid, Hiszpania, 28006
- Hospital de La Princesa - Hematology
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Hematology
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital de Salamanca - Hematology
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
-
Valencia, Hiszpania, 46009
- Hospital La Fe - Hematology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1081 HV
- VUMC - Hematology
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Hematology
-
Utrecht, Holandia, 3584-CX
- University Medical Center - Hematology
-
-
-
-
-
Essen, Niemcy, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Niemcy, 7740
- Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
-
Leipzig, Niemcy, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Republika Czeska, 50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
-
Prague, Republika Czeska, 12808
- Charles University Hospital - Internal Medicine
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5750
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Lecanto, Florida, Stany Zjednoczone, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
- University of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612-3515
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
- Midwest Cancer Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-8963
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2097
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- St. Luke's Oncology and Hematology Associates
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501-3893
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021-0034
- New York Hospital- Cornell
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19129
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
-
Genève, Szwajcaria, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, S-41345
- Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
-
Stockholm, Szwecja, 14152
- Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
-
Stockholm, Szwecja, 17176
- Karolinska University Hospital Solna- medicine
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Overlakare Medocomcentrum - Hematology
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
-
Genova, Włochy, 16132
- AO Universitaria San Martino - hematooncology
-
Napoli, Włochy, 80131
- Fondazione "G. Pascale" - Hematology
-
Orbassano, Włochy, 10043
- Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
-
Padova, Włochy, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
-
Piacenza, Włochy, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
-
Reggio Emilia, Włochy, 42100
- Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
-
Roma, Włochy, 00161
- Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
-
Torino, Włochy, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
-
-
-
-
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital - Haematology
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Haematology
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Haematology
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Royal hallamshire Hospital - Haematology
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 OQP
- Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
- Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody.
- Musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu.
- Rozpoznanie MDS niskiego lub pośredniego ryzyka IPSS (Załącznik III) bez nieprawidłowości chromosomu 5 obejmującej delecję między prążkami q31 i q33.
- Niedokrwistość zależna od transfuzji krwinek czerwonych (RBC) zdefiniowana jako otrzymanie ≥ do 2 jednostek czerwonych krwinek w ciągu 8 tygodni od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem.
- Wskaźnik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (Załącznik IV) 0, 1 lub 2.
- Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.
- WCBP aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, podwiązania jajowodów, wkładki wewnątrzmacicznej, mechanicznej antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym lub partnera poddanego wazektomii) podczas przyjmowania badanego leku.
- WCBP musi wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych co 4 tygodnie podczas przyjmowania badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Samice w ciąży lub karmiące.
- Wcześniejsza terapia lenalidomidem.
- Nieprawidłowość chromosomu 5 obejmująca delecję między prążkami q31 i q33.
- Nieprawidłowości laboratoryjne: Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <500 komórek/mm3 (0,5 x 109/l)
- Nieprawidłowości laboratoryjne: liczba płytek krwi <50 000/mm3 (50 x 109/l)
- Nieprawidłowości laboratoryjne: Stężenie kreatyniny w surowicy >2,5 mg/dl (221 mmol/l)
- Nieprawidłowości laboratoryjne: Aktywność transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej/transaminazy asparaginianowej (SGOT/AST) w surowicy lub transaminazy glutaminowo-pirogronianowej/transaminazy alaninowej (SGPT/ALT) >3,0 x górna granica normy (GGN)
- Nieprawidłowości laboratoryjne: bilirubina całkowita w surowicy >2,0 mg/dl (34 mmol/l)
- Wcześniejsza reakcja alergiczna/nadwrażliwość na talidomid stopnia ≥ 3 National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) (Załącznik VI).
- Wcześniejsza wysypka ≥ stopnia 3 NCI CTC (Załącznik VI) lub jakiekolwiek złuszczanie (pęcherze) podczas przyjmowania talidomidu.
- Klinicznie znacząca niedokrwistość spowodowana czynnikami takimi jak niedobór żelaza, witaminy B12 lub kwasu foliowego, autoimmunologiczna lub dziedziczna hemoliza lub krwawienie z przewodu pokarmowego
- Jeśli aspirat szpiku kostnego nie nadaje się do oceny żelaza zapasowego, wysycenie transferyny musi wynosić > 20%, a stężenie ferrytyny w surowicy nie mniej niż 50 ng/ml.
- Stosowanie hematopoetycznych czynników wzrostu w ciągu 7 dni od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem.
- Przewlekłe stosowanie (>2 tygodnie) większych niż fizjologiczne dawek kortykosteroidu (dawka równoważna >10 mg/dobę prednizonu) w ciągu 28 dni od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem.
- Stosowanie leków eksperymentalnych lub standardowych (tj. środki chemioterapeutyczne, immunosupresyjne i cytoochronne) w leczeniu MDS w ciągu 28 dni od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem.
- Wcześniejsza historia nowotworu innego niż MDS (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub kolczystokomórkowego lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata.
- Stosowanie jakiejkolwiek innej eksperymentalnej terapii w ciągu 28 dni od pierwszego dnia leczenia badanym lekiem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: CC-5013
CC-5013 10 mg (dwie kapsułki 5 mg) codziennie w dniach 1-28 co 28 dni (cykle 28-dniowe)
|
CC-5013 10 mg (dwie kapsułki 5 mg) codziennie w dniach 1-28 co 28 dni (cykle 28-dniowe)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Niezależność od transfuzji krwinek czerwonych
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
|---|---|
|
≥ 50% zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję krwinek czerwonych
|
|
|
Odpowiedź płytek krwi
|
Odpowiedź płytek krwi
|
|
Odpowiedź neutrofili
|
Odpowiedź neutrofili
|
|
Odpowiedź szpiku kostnego
|
Odpowiedź szpiku kostnego
|
|
Czas trwania odpowiedzi
|
Czas trwania odpowiedzi
|
|
Stężenie hemoglobiny
|
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowej
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
|
Liczba uczestników ze zdarzeniem niepożądanym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2003
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2003
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 lipca 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
4 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Choroba
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Stany przedrakowe
- Zespół
- Zespoły mielodysplastyczne
- Stan przedbiałaczkowy
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Inhibitory angiogenezy
- Środki modulujące angiogenezę
- Substancje wzrostowe
- Inhibitory wzrostu
- Lenalidomid
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC-5013-MDS-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .