Studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie CC-5013 u pacientů s myelodysplastickým syndromem
3. dubna 2013 aktualizováno: Celgene Corporation
Multicentrická, jednoramenná, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti monoterapie CC-5013 u pacientů s myelodysplastickým syndromem
Tato studie je multicentrická, jednoramenná, otevřená studie s perorální monoterapií CC-5013 podávanou v dávce 10 mg denně ve dnech 1-21 každých 28 dní (28denní cykly) do červených krvinek (RBC ) subjekty závislé na transfuzi s MDS s nízkým nebo středním rizikem 1, kteří nemají del (5q31-33) cytogenetickou abnormalitu.
Screeningové procedury proběhnou do 28 dnů od prvního dne léčby studovaným lékem.
Subjekty budou dostávat studované léčivo (CC-5013) ve 28denních cyklech po dobu až 6 cyklů, nebo dokud není zdokumentována progrese onemocnění kostní dřeně nebo progrese/relaps po erytroidním hematologickém zlepšení (příloha I).
Studijní návštěvy se budou konat každý cyklus (každých 28 dní) a laboratorní monitorování k posouzení hematologických parametrů bude probíhat každých 14 dní.
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti, která mají být provedena během studie, jsou uvedena v Plánu hodnocení studie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
215
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brisbane, Austrálie, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Haematology
-
Camperdown, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
-
East Melbourne, Austrálie, 3002
- Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
-
Frankston, Austrálie, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
-
Melbourne, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
-
Waratah, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle - Haematology
-
Wodonga, Austrálie, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Austrálie, 2500
- Wollongong Hospital - Haematology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
-
-
-
-
-
Gent, Belgie, 9000
- UZ Gent - Hematology
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven - Hematology
-
Yvoir, Belgie, 5530
- Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9000
- Aalborg Sygemus - Haematology
-
Aarhus, Dánsko, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Dánsko, 7100
- Vejle Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49033
- CHU Angers - Service des maladies du sang
-
Bayonne, Francie, 64019
- Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
-
La Roche sur Yon, Francie, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
-
Lille, Francie, cedex 59037
- CHRU de Lille - Service des maladies du sang
-
Marseille, Francie, cedex 13009
- Institut Paoli Calmette - Hematology 1
-
Nantes, Francie, cedex 01 44093
- CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
-
Paris, Francie, cedex 12 75012
- CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
-
Pessac, Francie, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre-Benite, Francie, cedex 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
-
Toulouse, Francie, cedex 9 31059
- CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
-
Tours, Francie, cedex 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
- CHU Nancy - Hematologie
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
- VUMC - Hematology
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Hematology
-
Utrecht, Holandsko, 3584-CX
- University Medical Center - Hematology
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
-
Genova, Itálie, 16132
- AO Universitaria San Martino - hematooncology
-
Napoli, Itálie, 80131
- Fondazione "G. Pascale" - Hematology
-
Orbassano, Itálie, 10043
- Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
-
Padova, Itálie, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
-
Piacenza, Itálie, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
-
Reggio Emilia, Itálie, 42100
- Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
-
Roma, Itálie, 00161
- Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
-
Torino, Itálie, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Německo, 7740
- Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
-
Leipzig, Německo, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Münster, Německo, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
-
Ulm, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
-
Würzburg, Německo, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 125167
- Medical Sciences - Hematology & BMT
-
Moscow, Ruská Federace, 125284
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
-
St. Petersburg, Ruská Federace, 197341
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
-
-
-
-
-
Bournemouth, Spojené království, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital - Haematology
-
Leeds, Spojené království, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Haematology
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
-
Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
-
Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
-
Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Haematology
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Royal hallamshire Hospital - Haematology
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 OQP
- Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305-5750
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Lecanto, Florida, Spojené státy, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-3515
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Midwest Cancer Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-8963
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201-2097
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
- St. Luke's Oncology and Hematology Associates
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501-3893
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10021-0034
- New York Hospital- Cornell
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19129
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika, 50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
-
Prague, Česká republika, 12808
- Charles University Hospital - Internal Medicine
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 14572
- University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
-
-
-
-
-
Badalona, Španělsko, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
-
Guipúzcoa, Španělsko, 20014
- Hospital de Donostia - Hematology
-
Madrid, Španělsko, 28006
- Hospital de La Princesa - Hematology
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Hematology
-
Salamanca, Španělsko, 37007
- Hospital de Salamanca - Hematology
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
-
Valencia, Španělsko, 46009
- Hospital La Fe - Hematology
-
-
-
-
-
Goteborg, Švédsko, S-41345
- Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
-
Stockholm, Švédsko, 14152
- Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
-
Stockholm, Švédsko, 17176
- Karolinska University Hospital Solna- medicine
-
Uppsala, Švédsko, 75185
- Overlakare Medocomcentrum - Hematology
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
-
Genève, Švýcarsko, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí pochopit a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
- Věk ≥ 18 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Musí být schopen dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
- Diagnóza IPSS s nízkým nebo středním rizikem 1 (příloha III) MDS bez abnormality chromozomu 5 zahrnující deleci mezi pásy q31 a q33.
- Anémie závislá na transfuzi červených krvinek (RBC) definovaná jako příjem ≥ až 2 jednotek RBC během 8 týdnů od prvního dne léčby studovaným lékem.
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (příloha IV) 0, 1 nebo 2.
- Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zahájení studie.
- Sexuálně aktivní WCBP musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií) během léčby zkoumaným lékem.
- WCBP musí souhlasit s prováděním těhotenských testů každé 4 týdny během užívání studovaného léku.
Kritéria vyloučení:
- Březí nebo kojící samice.
- Předchozí léčba lenalidomidem.
- Abnormalita chromozomu 5 zahrnující deleci mezi pásy q31 a q33.
- Laboratorní abnormalita: Absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 buněk/mm3 (0,5 x 109/l)
- Laboratorní abnormalita: Počet krevních destiček <50 000/mm3 (50 x 109/L)
- Laboratorní abnormality: Sérový kreatinin >2,5 mg/dl (221 mmol/L)
- Laboratorní abnormality: Sérová glutamát-oxalooctová transamináza/aspartáttransamináza (SGOT/AST) nebo sérová glutamát-pyruvikální transamináza/alanintransamináza (SGPT/ALT) >3,0 x horní hranice normálu (ULN)
- Laboratorní abnormality: Celkový bilirubin v séru >2,0 mg/dl (34 mmol/L)
- Předchozí ≥ stupeň 3 National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) (Příloha VI) alergická reakce/přecitlivělost na thalidomid.
- Předchozí vyrážka ≥ 3. stupně NCI CTC (příloha VI) nebo jakákoli deskvamace (puchýřky) během užívání thalidomidu.
- Klinicky významná anémie způsobená faktory, jako je nedostatek železa, B12 nebo folátu, autoimunitní nebo dědičná hemolýza nebo gastrointestinální krvácení
- Pokud aspirát kostní dřeně není hodnotitelný pro zásobní železo, saturace transferinu musí být > 20 % a sérový feritin nesmí být nižší než 50 ng/ml.
- Použití hematopoetických růstových faktorů do 7 dnů od prvního dne léčby studovaným lékem.
- Chronické užívání (>2 týdny) vyšších než fyziologických dávek kortikosteroidního činidla (dávka ekvivalentní >10 mg/den prednisonu) během 28 dnů od prvního dne léčby studovaným lékem.
- Použití experimentálních nebo standardních léků (tj. chemoterapeutika, imunosupresiva a cytoprotektivní činidla) pro léčbu MDS do 28 dnů od prvního dne léčby studovaným léčivem.
- Předchozí malignita jiná než MDS (kromě bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu delší nebo rovnající se 3 letům.
- Použití jakékoli jiné experimentální terapie během 28 dnů od prvního dne léčby studovaným lékem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CC-5013
CC-5013 10 mg (dvě 5mg tobolky) denně ve dnech 1-28 každých 28 dní (28denní cykly)
|
CC-5013 10 mg (dvě 5mg tobolky) denně ve dnech 1-28 každých 28 dní (28denní cykly)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Nezávislost transfuze RBC
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
|---|---|
|
≥ 50% snížení potřeby transfuze červených krvinek
|
|
|
Odezva krevních destiček
|
Odezva krevních destiček
|
|
Neutrofilní odezva
|
Neutrofilní odezva
|
|
Odpověď kostní dřeně
|
Odpověď kostní dřeně
|
|
Doba odezvy
|
Doba odezvy
|
|
Koncentrace hemoglobinu
|
Změna koncentrace hemoglobinu oproti výchozí hodnotě
|
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí
|
Počet účastníků s nepříznivou událostí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2003
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. července 2003
První zveřejněno (ODHAD)
17. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
4. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Choroba
- Nemoci kostní dřeně
- Hematologická onemocnění
- Prekancerózní stavy
- Syndrom
- Myelodysplastické syndromy
- Preleukémie
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- CC-5013-MDS-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .