CC-5013-monoterapian teho- ja turvallisuustutkimus potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
keskiviikko 3. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Celgene Corporation
Monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus CC-5013-monoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä
Tämä tutkimus on monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus suun kautta otettavasta CC-5013-monoterapiasta, jota annettiin 10 mg vuorokaudessa päivinä 1-21 joka 28. päivä (28 päivän jaksot) punasoluille (RBC) ) verensiirrosta riippuvaiset henkilöt, joilla on pieni tai keskinkertainen 1-riskinen MDS ja joilla ei ole del (5q31-33) sytogeneettistä poikkeavuutta.
Seulontatoimenpiteet suoritetaan 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon päivästä.
Koehenkilöt saavat tutkimuslääkettä (CC-5013) 28 päivän sykleissä enintään 6 syklin ajan tai kunnes luuydinsairauden eteneminen tai eteneminen/relapsi erytroidisen hematologisen paranemisen jälkeen (liite I) on dokumentoitu.
Tutkimuskäyntejä tehdään joka sykli (28 päivän välein) ja laboratorioseuranta hematologisten parametrien arvioimiseksi tehdään 14 päivän välein.
Tutkimuksen aikana suoritettavat turvallisuus- ja tehoarvioinnit on kuvattu tutkimusten arviointien aikataulussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
215
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- VUMC - Hematology
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Hematology
-
Utrecht, Alankomaat, 3584-CX
- University Medical Center - Hematology
-
-
-
-
-
Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Haematology
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
-
Frankston, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
-
Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle - Haematology
-
Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital - Haematology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Hematology
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven - Hematology
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
-
Guipúzcoa, Espanja, 20014
- Hospital de Donostia - Hematology
-
Madrid, Espanja, 28006
- Hospital de La Princesa - Hematology
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Hematology
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital de Salamanca - Hematology
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
-
Valencia, Espanja, 46009
- Hospital La Fe - Hematology
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
-
Genova, Italia, 16132
- AO Universitaria San Martino - hematooncology
-
Napoli, Italia, 80131
- Fondazione "G. Pascale" - Hematology
-
Orbassano, Italia, 10043
- Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
-
Padova, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
-
Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 14572
- University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
-
-
-
-
-
Angers, Ranska, 49033
- CHU Angers - Service des maladies du sang
-
Bayonne, Ranska, 64019
- Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
-
La Roche sur Yon, Ranska, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
-
Lille, Ranska, cedex 59037
- CHRU de Lille - Service des maladies du sang
-
Marseille, Ranska, cedex 13009
- Institut Paoli Calmette - Hematology 1
-
Nantes, Ranska, cedex 01 44093
- CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
-
Paris, Ranska, cedex 12 75012
- CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
-
Pessac, Ranska, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre-Benite, Ranska, cedex 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
-
Toulouse, Ranska, cedex 9 31059
- CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
-
Tours, Ranska, cedex 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- CHU Nancy - Hematologie
-
-
-
-
-
Goteborg, Ruotsi, S-41345
- Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
-
Stockholm, Ruotsi, 14152
- Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Karolinska University Hospital Solna- medicine
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Overlakare Medocomcentrum - Hematology
-
-
-
-
-
Essen, Saksa, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Saksa, 7740
- Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
-
Leipzig, Saksa, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
-
Ulm, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
-
Würzburg, Saksa, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
-
Genève, Sveitsi, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Aalborg, Tanska, 9000
- Aalborg Sygemus - Haematology
-
Aarhus, Tanska, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Tanska, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Tanska, 7100
- Vejle Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tšekin tasavalta, 50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
-
Prague, Tšekin tasavalta, 12808
- Charles University Hospital - Internal Medicine
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125167
- Medical Sciences - Hematology & BMT
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
-
St. Petersburg, Venäjän federaatio, 197341
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
-
-
-
-
-
Bournemouth, Yhdistynyt kuningaskunta, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital - Haematology
-
Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Haematology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
-
Newcastle Upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Haematology
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Royal hallamshire Hospital - Haematology
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 OQP
- Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5750
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Lecanto, Florida, Yhdysvallat, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612-3515
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
- Midwest Cancer Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-8963
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2097
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Yhdysvallat, 55805
- St. Luke's Oncology and Hematology Associates
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501-3893
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021-0034
- New York Hospital- Cornell
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19129
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on ymmärrettävä ja vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
- Ikä ≥ 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
- On kyettävä noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.
- Matalan tai keskitason 1 riskin IPSS:n diagnoosi (Liite III) MDS ilman kromosomin 5 poikkeavuutta, johon liittyy deleetio vyöhykkeiden q31 ja q33 välillä.
- Punasolujen (RBC) verensiirrosta riippuvainen anemia määritellään ≥ 2 yksikköä punasoluja 8 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon päivästä.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) (liite IV) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Seksuaalisesti aktiivisen WCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaisia ehkäisymenetelmiä (suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; spermisidillä varustettu esteehkäisy tai vasektomoitu kumppani) tutkimuslääkkeen käytön aikana.
- WCBP:n on suostuttava raskaustesteihin 4 viikon välein tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Aikaisempi lenalidomidihoito.
- Kromosomin 5 poikkeavuus, johon liittyy deleetio vyöhykkeiden q31 ja q33 välillä.
- Laboratoriopoikkeavuus: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <500 solua/mm3 (0,5 x 109/l)
- Laboratoriohäiriöt: Verihiutaleiden määrä <50 000/mm3 (50 x 109/l)
- Laboratoriohäiriöt: Seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl (221 mmol/l)
- Laboratoriopoikkeavuus: Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi/aspartaattitransaminaasi (SGOT/AST) tai seerumin glutamiini-oksalaattitransaminaasi/alaniinitransaminaasi (SGPT/ALT) >3,0 x normaalin yläraja (ULN)
- Laboratoriohäiriöt: Seerumin kokonaisbilirubiini >2,0 mg/dl (34 mmol/l)
- Aiempi ≥ asteen 3 National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) (liite VI) allerginen reaktio/yliherkkyys talidomidille.
- Aikaisempi ≥ asteen 3 NCI CTC (liite VI) ihottuma tai mikä tahansa hilseily (rakkuloiden muodostuminen) talidomidin käytön aikana.
- Kliinisesti merkittävä anemia, joka johtuu sellaisista tekijöistä kuin raudan, B12:n tai folaatin puutos, autoimmuuni tai perinnöllinen hemolyysi tai maha-suolikanavan verenvuoto
- Jos luuytimen aspiraattia ei voida arvioida raudan varastoimiseksi, transferriinisaturaatio on oltava > 20 % ja seerumin ferritiini vähintään 50 ng/ml.
- Hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttö 7 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon päivästä.
- Kortikosteroidiaineen fysiologista suurempia annoksia (annos vastaa >10 mg/vrk prednisonia) krooninen käyttö (> 2 viikkoa) 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon päivästä.
- Kokeellisten tai standardilääkkeiden käyttö (esim. kemoterapeuttiset, immunosuppressiiviset ja sytoprotektiiviset aineet) MDS:n hoitoon 28 päivän sisällä tutkimuslääkehoidon ensimmäisestä päivästä.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin MDS (paitsi tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan tai rintasyöpä in situ), ellei potilaalla ole ollut sairautta yli 3 vuotta tai yhtä paljon.
- Minkä tahansa muun kokeellisen hoidon käyttö 28 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkehoidon päivästä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: CC-5013
CC-5013 10 mg (kaksi 5 mg:n kapselia) päivittäin päivinä 1-28 joka 28. päivä (28 päivän jaksot)
|
CC-5013 10 mg (kaksi 5 mg:n kapselia) päivittäin päivinä 1-28 joka 28. päivä (28 päivän jaksot)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Punasolujen verensiirron riippumattomuus
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
|---|---|
|
≥ 50 % pienempi punasolujen siirtotarve
|
|
|
Verihiutaleiden vaste
|
Verihiutaleiden vaste
|
|
Neutrofiilivaste
|
Neutrofiilivaste
|
|
Luuydinvaste
|
Luuydinvaste
|
|
Vastauksen kesto
|
Vastauksen kesto
|
|
Hemoglobiinipitoisuus
|
Hemoglobiinipitoisuuden muutos lähtötasosta
|
|
Haittatapahtuman saaneiden osallistujien määrä
|
Haittatapahtuman saaneiden osallistujien määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. helmikuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. heinäkuuta 2003
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 17. heinäkuuta 2003
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 4. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairaus
- Luuydinsairaudet
- Hematologiset sairaudet
- Precancerous tilat
- Oireyhtymä
- Myelodysplastiset oireyhtymät
- Preleukemia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Lenalidomidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC-5013-MDS-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .