Effekt- og sikkerhetsstudie av CC-5013 monoterapi hos personer med myelodysplastiske syndromer
3. april 2013 oppdatert av: Celgene Corporation
En multisenter, enkeltarms, åpen studie av effektiviteten og sikkerheten til CC-5013 monoterapi hos personer med myelodysplastiske syndromer
Denne studien er en multisenter, enkeltarms, åpen studie av oral CC-5013 monoterapi administrert i en dose på 10 mg daglig på dag 1-21 hver 28. dag (28-dagers sykluser) til røde blodlegemer (RBC) ) transfusjonsavhengige personer med lav- eller middels-1-risiko MDS som ikke har en del (5q31-33) cytogenetisk abnormitet.
Screeningsprosedyrer vil finne sted innen 28 dager etter første dag med studiemedisinsk behandling.
Forsøkspersonene vil motta studiemedisin (CC-5013) i 28-dagers sykluser i opptil 6 sykluser, eller inntil progresjon av benmargssykdom eller progresjon/tilbakefall etter erytroid hematologisk bedring (vedlegg I) er dokumentert.
Studiebesøk vil finne sted hver syklus (hver 28. dag) og laboratorieovervåking for å vurdere hematologiske parametere vil finne sted hver 14. dag.
Sikkerhets- og effektvurderinger som skal utføres i løpet av studien er skissert i Tidsplanen for studievurderinger.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Haematology
-
Camperdown, Australia, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
-
Frankston, Australia, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
-
Melbourne, Australia, 3004
- The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
-
Waratah, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle - Haematology
-
Wodonga, Australia, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Australia, 2500
- Wollongong Hospital - Haematology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
-
-
-
-
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent - Hematology
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven - Hematology
-
Yvoir, Belgia, 5530
- Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Sygemus - Haematology
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125167
- Medical Sciences - Hematology & BMT
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
-
St. Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197341
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Stanford, California, Forente stater, 94305-5750
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Lecanto, Florida, Forente stater, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612-3515
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
- Midwest Cancer Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-8963
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201-2097
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forente stater, 55805
- St. Luke's Oncology and Hematology Associates
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Forente stater, 11501-3893
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10021-0034
- New York Hospital- Cornell
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forente stater, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19129
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrike, 49033
- CHU Angers - Service des maladies du sang
-
Bayonne, Frankrike, 64019
- Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
-
La Roche sur Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
-
Lille, Frankrike, cedex 59037
- CHRU de Lille - Service des maladies du sang
-
Marseille, Frankrike, cedex 13009
- Institut Paoli Calmette - Hematology 1
-
Nantes, Frankrike, cedex 01 44093
- CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
-
Paris, Frankrike, cedex 12 75012
- CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
-
Pessac, Frankrike, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre-Benite, Frankrike, cedex 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
-
Toulouse, Frankrike, cedex 9 31059
- CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
-
Tours, Frankrike, cedex 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Nancy - Hematologie
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 14572
- University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
-
Genova, Italia, 16132
- AO Universitaria San Martino - hematooncology
-
Napoli, Italia, 80131
- Fondazione "G. Pascale" - Hematology
-
Orbassano, Italia, 10043
- Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
-
Padova, Italia, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
-
Piacenza, Italia, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
-
Reggio Emilia, Italia, 42100
- Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
-
Roma, Italia, 00161
- Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
-
Torino, Italia, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VUMC - Hematology
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Hematology
-
Utrecht, Nederland, 3584-CX
- University Medical Center - Hematology
-
-
-
-
-
Badalona, Spania, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
-
Guipúzcoa, Spania, 20014
- Hospital de Donostia - Hematology
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital de La Princesa - Hematology
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Hematology
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital de Salamanca - Hematology
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
-
Valencia, Spania, 46009
- Hospital La Fe - Hematology
-
-
-
-
-
Bournemouth, Storbritannia, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital - Haematology
-
Leeds, Storbritannia, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Haematology
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
-
London, Storbritannia, SE5 9RS
- King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannia, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
-
Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
-
Plymouth, Storbritannia, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Haematology
-
Sheffield, Storbritannia, S10 2JF
- Royal hallamshire Hospital - Haematology
-
Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 OQP
- Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
-
Genève, Sveits, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
-
Zurich, Sveits, 8091
- Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, S-41345
- Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
-
Stockholm, Sverige, 14152
- Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital Solna- medicine
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Overlakare Medocomcentrum - Hematology
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, 12808
- Charles University Hospital - Internal Medicine
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Tyskland, 7740
- Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
- Må være i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.
- Diagnose av lav- eller middels-1-risiko IPSS (vedlegg III) MDS uten en abnormitet av kromosom 5 som involverer en delesjon mellom bånd q31 og q33.
- Røde blodlegemer (RBC) transfusjonsavhengig anemi definert som å ha mottatt ≥ til 2 enheter RBC innen 8 uker etter den første dagen av studiemedikamentell behandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (vedlegg IV) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2.
- Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter oppstart av studiemedikamentet.
- Seksuelt aktive WCBP må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriereprevensjonsmiddel med spermicid; eller vasektomisert partner) mens du bruker studiemedisin.
- WCBP må godta å ha graviditetstester hver 4. uke mens du bruker studiemedisin.
Ekskluderingskriterier:
- Drektige eller ammende kvinner.
- Tidligere behandling med lenalidomid.
- En abnormitet av kromosom 5 som involverer en sletting mellom båndene q31 og q33.
- Lababnormalitet: Absolutt nøytrofiltall (ANC) <500 celler/mm3 (0,5 x 109/L)
- Lababnormalitet: Blodplateantall <50 000/mm3 (50 x 109/L)
- Lababnormitet: Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
- Lababnormitet: Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase/aspartattransaminase (SGOT/AST) eller serumglutamisk pyrodruesyretransaminase/alanintransaminase (SGPT/ALT) >3,0 x øvre normalgrense (ULN)
- Lababnormitet: Totalt serumbilirubin >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
- Tidligere ≥ grad 3 National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) (vedlegg VI) allergisk reaksjon/overfølsomhet overfor thalidomid.
- Tidligere ≥ grad 3 NCI CTC (vedlegg VI) utslett eller avskallinger (blemmer) mens du tar thalidomid.
- Klinisk signifikant anemi på grunn av faktorer som jern-, B12- eller folatmangel, autoimmun eller arvelig hemolyse eller gastrointestinal blødning
- Hvis et margaspirat ikke er evaluerbart for lagringsjern, må transferrinmetningen være > 20 % og serumferritin ikke mindre enn 50 ng/ml.
- Bruk av hematopoietiske vekstfaktorer innen 7 dager etter første dag av studiemedikamentell behandling.
- Kronisk bruk (>2 uker) av større enn fysiologiske doser av et kortikosteroidmiddel (dose tilsvarende >10 mg/dag prednison) innen 28 dager etter første dag av studiemedikamentell behandling.
- Bruk av eksperimentelle eller standardmedisiner (dvs. kjemoterapeutiske, immunsuppressive og cytobeskyttende midler) for behandling av MDS innen 28 dager etter den første dagen av studiemedisinsk behandling.
- Tidligere tidligere maligniteter enn MDS (unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinom eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre personen har vært fri for sykdom i mer enn eller lik 3 år.
- Bruk av annen eksperimentell terapi innen 28 dager etter første dag av studiemedikamentell behandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: CC-5013
CC-5013 10 mg (to 5 mg kapsler) daglig på dag 1-28 hver 28. dag (28 dagers sykluser)
|
CC-5013 10 mg (to 5 mg kapsler) daglig på dag 1-28 hver 28. dag (28 dagers sykluser)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Uavhengighet av RBC-transfusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
|---|---|
|
≥ 50 % reduksjon i RBC-transfusjonsbehovet
|
|
|
Blodplaterespons
|
Blodplaterespons
|
|
Nøytrofil respons
|
Nøytrofil respons
|
|
Benmargsrespons
|
Benmargsrespons
|
|
Varighet av svar
|
Varighet av svar
|
|
Hemoglobinkonsentrasjon
|
Endring av hemoglobinkonsentrasjon fra baseline
|
|
Antall deltakere med uønsket hendelse
|
Antall deltakere med uønsket hendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2007
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2003
Først lagt ut (ANSLAG)
17. juli 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
4. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2013
Sist bekreftet
1. april 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Preleukemi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Lenalidomid
Andre studie-ID-numre
- CC-5013-MDS-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .