Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af CC-5013 monoterapi hos forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromer
3. april 2013 opdateret af: Celgene Corporation
En multicenter, enkeltarms, åben-label undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af CC-5013 monoterapi hos forsøgspersoner med myelodysplastiske syndromer
Dette studie er et multicenter, enkeltarmet, åbent studie af oral CC-5013 monoterapi indgivet i en dosis på 10 mg dagligt på dag 1-21 hver 28. dag (28-dages cyklusser) til røde blodlegemer (RBC) ) transfusionsafhængige forsøgspersoner med lav- eller mellem-1-risiko MDS, som ikke har en del (5q31-33) cytogenetisk abnormitet.
Screeningsprocedurer vil finde sted inden for 28 dage efter den første dag af studiets lægemiddelbehandling.
Forsøgspersonerne vil modtage undersøgelseslægemiddel (CC-5013) i 28-dages cyklusser i op til 6 cyklusser, eller indtil knoglemarvssygdomsprogression eller progression/tilbagefald efter erythroid hæmatologisk forbedring (appendiks I) er dokumenteret.
Studiebesøg vil finde sted hver cyklus (hver 28. dag), og laboratorieovervågning for at vurdere hæmatologiske parametre vil finde sted hver 14. dag.
Sikkerheds- og effektivitetsvurderinger, der skal udføres under undersøgelsen, er beskrevet i skemaet for undersøgelsesvurderinger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
215
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Brisbane, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Haematology
-
Camperdown, Australien, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
-
East Melbourne, Australien, 3002
- Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
-
Frankston, Australien, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
-
Melbourne, Australien, 3004
- The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
-
Waratah, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle - Haematology
-
Wodonga, Australien, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Australien, 2500
- Wollongong Hospital - Haematology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
-
-
-
-
-
Gent, Belgien, 9000
- UZ Gent - Hematology
-
Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven - Hematology
-
Yvoir, Belgien, 5530
- Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9000
- Aalborg Sygemus - Haematology
-
Aarhus, Danmark, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Danmark, 7100
- Vejle Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125167
- Medical Sciences - Hematology & BMT
-
Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
-
St. Petersburg, Den Russiske Føderation, 197341
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
-
-
-
-
-
Bournemouth, Det Forenede Kongerige, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital - Haematology
-
Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Haematology
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
-
Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
-
Plymouth, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Haematology
-
Sheffield, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal hallamshire Hospital - Haematology
-
Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 OQP
- Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5750
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Lecanto, Florida, Forenede Stater, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612-3515
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
- Midwest Cancer Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287-8963
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201-2097
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Forenede Stater, 55805
- St. Luke's Oncology and Hematology Associates
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Forenede Stater, 11501-3893
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10021-0034
- New York Hospital- Cornell
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19129
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49033
- CHU Angers - Service des maladies du sang
-
Bayonne, Frankrig, 64019
- Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
-
La Roche sur Yon, Frankrig, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
-
Lille, Frankrig, cedex 59037
- CHRU de Lille - Service des maladies du sang
-
Marseille, Frankrig, cedex 13009
- Institut Paoli Calmette - Hematology 1
-
Nantes, Frankrig, cedex 01 44093
- CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
-
Paris, Frankrig, cedex 12 75012
- CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
-
Pessac, Frankrig, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre-Benite, Frankrig, cedex 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
-
Toulouse, Frankrig, cedex 9 31059
- CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
-
Tours, Frankrig, cedex 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
- CHU Nancy - Hematologie
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 14572
- University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland, 1081 HV
- VUMC - Hematology
-
Rotterdam, Holland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Hematology
-
Utrecht, Holland, 3584-CX
- University Medical Center - Hematology
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
-
Genova, Italien, 16132
- AO Universitaria San Martino - hematooncology
-
Napoli, Italien, 80131
- Fondazione "G. Pascale" - Hematology
-
Orbassano, Italien, 10043
- Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
-
Padova, Italien, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
-
Piacenza, Italien, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
-
Reggio Emilia, Italien, 42100
- Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
-
Roma, Italien, 00161
- Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
-
Torino, Italien, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
-
-
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
-
Genève, Schweiz, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
-
Guipúzcoa, Spanien, 20014
- Hospital de Donostia - Hematology
-
Madrid, Spanien, 28006
- Hospital de La Princesa - Hematology
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Hematology
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital de Salamanca - Hematology
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
-
Valencia, Spanien, 46009
- Hospital La Fe - Hematology
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, S-41345
- Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
-
Stockholm, Sverige, 14152
- Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Karolinska University Hospital Solna- medicine
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Overlakare Medocomcentrum - Hematology
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
-
Prague, Tjekkiet, 12808
- Charles University Hospital - Internal Medicine
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Tyskland, 7740
- Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
-
Leipzig, Tyskland, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
-
Würzburg, Tyskland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeformular.
- Alder ≥ 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring.
- Skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
- Diagnose af lav - eller mellem-1-risiko IPSS (Appendiks III) MDS uden en abnormitet af kromosom 5, der involverer en deletion mellem bånd q31 og q33.
- Røde blodlegemer (RBC) transfusionsafhængig anæmi defineret som at have modtaget ≥ til 2 enheder af RBC'er inden for 8 uger efter den første dag af studiets lægemiddelbehandling.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (tillæg IV) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2.
- Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.
- Seksuelt aktive WCBP skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonpræventionsmiddel; tubal ligering; intrauterin anordning; barriereprævention med spermicid; eller vasektomiseret partner), mens du er på studielægemidlet.
- WCBP skal acceptere at have graviditetstest hver 4. uge, mens du er på studielægemidlet.
Ekskluderingskriterier:
- Drægtige eller ammende hunner.
- Tidligere behandling med lenalidomid.
- En abnormitet af kromosom 5, der involverer en deletion mellem bånd q31 og q33.
- Lababnormitet: Absolut neutrofiltal (ANC) <500 celler/mm3 (0,5 x 109/L)
- Lababnormitet: Blodpladeantal <50.000/mm3 (50 x 109/L)
- Lababnormitet: Serumkreatinin >2,5 mg/dL (221 mmol/L)
- Lababnormitet: Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase/aspartattransaminase (SGOT/AST) eller serumglutaminsyre-pyrodruesyretransaminase/alanintransaminase (SGPT/ALT) >3,0 x øvre normalgrænse (ULN)
- Lababnormitet: Total bilirubin i serum >2,0 mg/dL (34 mmol/L)
- Tidligere ≥ grad 3 National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) (Bilag VI) allergisk reaktion/overfølsomhed over for thalidomid.
- Tidligere ≥ grad 3 NCI CTC (Appendiks VI) udslæt eller enhver afskalning (blærer), mens du tager thalidomid.
- Klinisk signifikant anæmi på grund af faktorer som jern-, B12- eller folatmangel, autoimmun eller arvelig hæmolyse eller gastrointestinal blødning
- Hvis et marvaspirat ikke kan vurderes for opbevaringsjern, skal transferrinmætning være > 20 % og serumferritin ikke mindre end 50 ng/ml.
- Brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer inden for 7 dage efter den første dag af studiets lægemiddelbehandling.
- Kronisk brug (>2 uger) af større end fysiologiske doser af et kortikosteroidmiddel (dosis svarende til >10 mg/dag af prednison) inden for 28 dage efter den første dag af undersøgelsens lægemiddelbehandling.
- Brug af eksperimentelle eller standardlægemidler (dvs. kemoterapeutiske, immunsuppressive og cytobeskyttende midler) til behandling af MDS inden for 28 dage efter den første dag af studiets lægemiddelbehandling.
- Tidligere malignitetssygdomme andre end MDS (undtagen basalcelle- eller pladecellecarcinom eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdom i mere end eller lig med 3 år.
- Anvendelse af enhver anden eksperimentel terapi inden for 28 dage efter den første dag af undersøgelsens lægemiddelbehandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CC-5013
CC-5013 10 mg (to 5 mg kapsler) dagligt på dag 1-28 hver 28. dag (28 dages cyklusser)
|
CC-5013 10 mg (to 5 mg kapsler) dagligt på dag 1-28 hver 28. dag (28 dages cyklusser)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
RBC Transfusion Uafhængighed
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
|---|---|
|
≥ 50 % fald i behovet for RBC-transfusion
|
|
|
Blodpladerespons
|
Blodpladerespons
|
|
Neutrofil respons
|
Neutrofil respons
|
|
Knoglemarvsrespons
|
Knoglemarvsrespons
|
|
Varighed af svar
|
Varighed af svar
|
|
Hæmoglobinkoncentration
|
Ændring af hæmoglobinkoncentration fra baseline
|
|
Antal deltagere med uønsket hændelse
|
Antal deltagere med uønsket hændelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. januar 2007
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juli 2003
Først opslået (SKØN)
17. juli 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
4. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. april 2013
Sidst verificeret
1. april 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdom
- Knoglemarvssygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Forstadier til kræft
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Præleukæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Angiogenese-hæmmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vækststoffer
- Væksthæmmere
- Lenalidomid
Andre undersøgelses-id-numre
- CC-5013-MDS-002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .