Исследование эффективности и безопасности монотерапии CC-5013 у субъектов с миелодиспластическими синдромами
3 апреля 2013 г. обновлено: Celgene Corporation
Многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование эффективности и безопасности монотерапии CC-5013 у субъектов с миелодиспластическими синдромами
Это исследование представляет собой многоцентровое, одногрупповое, открытое исследование пероральной монотерапии CC-5013, назначаемой в дозе 10 мг ежедневно в дни 1-21 каждые 28 дней (28-дневные циклы) на эритроциты (эритроциты). ) зависимые от переливания субъекты с МДС низкого или среднего риска 1, у которых нет цитогенетической аномалии del (5q31-33).
Процедуры скрининга будут проводиться в течение 28 дней после первого дня лечения исследуемым препаратом.
Субъекты будут получать исследуемый препарат (CC-5013) в течение 28-дневных циклов до 6 циклов или до документального подтверждения прогрессирования или прогрессирования/рецидива заболевания костного мозга после эритроидного гематологического улучшения (Приложение I).
Учебные визиты будут проводиться каждый цикл (каждые 28 дней), а лабораторный мониторинг для оценки гематологических параметров будет проводиться каждые 14 дней.
Оценки безопасности и эффективности, которые должны быть выполнены во время исследования, изложены в Графике оценок исследования.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brisbane, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Haematology
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
-
East Melbourne, Австралия, 3002
- Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
-
Frankston, Австралия, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
-
Melbourne, Австралия, 3004
- The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
-
Waratah, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle - Haematology
-
Wodonga, Австралия, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Австралия, 2500
- Wollongong Hospital - Haematology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
-
-
-
-
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent - Hematology
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven - Hematology
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
-
-
-
-
-
Essen, Германия, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Германия, 7740
- Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
-
Leipzig, Германия, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
-
Ulm, Германия, 89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
-
Würzburg, Германия, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 14572
- University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
-
-
-
-
-
Aalborg, Дания, 9000
- Aalborg Sygemus - Haematology
-
Aarhus, Дания, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Дания, 7100
- Vejle Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
-
Guipúzcoa, Испания, 20014
- Hospital de Donostia - Hematology
-
Madrid, Испания, 28006
- Hospital de La Princesa - Hematology
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Hematology
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital de Salamanca - Hematology
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
-
Valencia, Испания, 46009
- Hospital La Fe - Hematology
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
-
Genova, Италия, 16132
- AO Universitaria San Martino - hematooncology
-
Napoli, Италия, 80131
- Fondazione "G. Pascale" - Hematology
-
Orbassano, Италия, 10043
- Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
-
Padova, Италия, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
-
Piacenza, Италия, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
-
Reggio Emilia, Италия, 42100
- Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
-
Roma, Италия, 00161
- Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
-
Torino, Италия, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- VUMC - Hematology
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Hematology
-
Utrecht, Нидерланды, 3584-CX
- University Medical Center - Hematology
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 125167
- Medical Sciences - Hematology & BMT
-
Moscow, Российская Федерация, 125284
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
-
St. Petersburg, Российская Федерация, 197341
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
-
-
-
-
-
Bournemouth, Соединенное Королевство, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital - Haematology
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Haematology
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
-
Newcastle Upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Haematology
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Royal hallamshire Hospital - Haematology
-
Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 OQP
- Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5750
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic
-
Lecanto, Florida, Соединенные Штаты, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612-3515
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Midwest Cancer Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-8963
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2097
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Соединенные Штаты, 55805
- St. Luke's Oncology and Hematology Associates
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501-3893
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021-0034
- New York Hospital- Cornell
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19129
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Angers, Франция, 49033
- CHU Angers - Service des maladies du sang
-
Bayonne, Франция, 64019
- Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
-
La Roche sur Yon, Франция, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
-
Lille, Франция, cedex 59037
- CHRU de Lille - Service des maladies du sang
-
Marseille, Франция, cedex 13009
- Institut Paoli Calmette - Hematology 1
-
Nantes, Франция, cedex 01 44093
- CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
-
Paris, Франция, cedex 12 75012
- CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
-
Pessac, Франция, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre-Benite, Франция, cedex 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
-
Toulouse, Франция, cedex 9 31059
- CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
-
Tours, Франция, cedex 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- CHU Nancy - Hematologie
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Чешская Республика, 50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
-
Prague, Чешская Республика, 12808
- Charles University Hospital - Internal Medicine
-
-
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
-
Genève, Швейцария, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, S-41345
- Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
-
Stockholm, Швеция, 14152
- Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Karolinska University Hospital Solna- medicine
-
Uppsala, Швеция, 75185
- Overlakare Medocomcentrum - Hematology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
- Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
- Должен быть в состоянии придерживаться графика учебных визитов и других требований протокола.
- Диагноз МДС низкого или промежуточного риска IPSS (Приложение III) без аномалии хромосомы 5, включающей делецию между полосами q31 и q33.
- Анемия, зависящая от переливания эритроцитов (эритроцитов), определяется как получение от ≥ до 2 единиц эритроцитов в течение 8 недель после первого дня лечения исследуемым препаратом.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) (Приложение IV) — оценка состояния работоспособности 0, 1 или 2.
- Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата.
- Сексуально активная женщина-женщина должна дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, внутриматочная спираль, барьерные контрацептивы со спермицидом или вазэктомия партнера) во время приема исследуемого препарата.
- WCBP должен дать согласие на проведение тестов на беременность каждые 4 недели во время приема исследуемого препарата.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие самки.
- Предшествующая терапия леналидомидом.
- Аномалия хромосомы 5, включающая делецию между полосами q31 и q33.
- Лабораторные отклонения: Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <500 клеток/мм3 (0,5 x 109/л)
- Лабораторные отклонения: количество тромбоцитов <50 000/мм3 (50 x 109/л)
- Лабораторные отклонения: креатинин сыворотки >2,5 мг/дл (221 ммоль/л)
- Лабораторные отклонения: сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза/аспартатаминотрансфераза (SGOT/AST) или сывороточная глутаминовая пировиноградная трансаминаза/аланинтрансаминаза (SGPT/ALT) >3,0 x верхний предел нормы (ВГН)
- Лабораторные отклонения: общий билирубин в сыворотке >2,0 мг/дл (34 ммоль/л)
- Аллергическая реакция/гиперчувствительность к талидомиду до степени ≥ 3 Национального института рака (NCI) по общим критериям токсичности (CTC) (Приложение VI).
- Предыдущая сыпь ≥ 3 степени NCI CTC (Приложение VI) или любое шелушение (волдыри) при приеме талидомида.
- Клинически значимая анемия из-за таких факторов, как дефицит железа, B12 или фолиевой кислоты, аутоиммунный или наследственный гемолиз или желудочно-кишечное кровотечение
- Если аспират костного мозга не подлежит оценке на предмет накопления железа, насыщение трансферрина должно быть > 20 %, а ферритин сыворотки не менее 50 нг/мл.
- Использование гемопоэтических факторов роста в течение 7 дней после первого дня лечения исследуемым препаратом.
- Хроническое применение (> 2 недель) более высоких, чем физиологические, доз кортикостероидов (доза, эквивалентная > 10 мг/сут преднизолона) в течение 28 дней после первого дня лечения исследуемым препаратом.
- Использование экспериментальных или стандартных лекарств (т.е. химиотерапевтические, иммунодепрессивные и цитопротекторные средства) для лечения МДС в течение 28 дней после первого дня лечения исследуемым лекарственным средством.
- Злокачественное заболевание в анамнезе, отличное от МДС (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака или рака in situ шейки матки или молочной железы), за исключением случаев, когда у субъекта не было заболевания в течение более или равного 3 годам.
- Использование любой другой экспериментальной терапии в течение 28 дней после первого дня лечения исследуемым лекарственным средством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: CC-5013
CC-5013 10 мг (две капсулы по 5 мг) ежедневно в дни 1-28 каждые 28 дней (28-дневные циклы)
|
CC-5013 10 мг (две капсулы по 5 мг) ежедневно в дни 1-28 каждые 28 дней (28-дневные циклы)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Независимость от трансфузии эритроцитов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
|---|---|
|
≥ 50% снижение потребности в переливании эритроцитов
|
|
|
Тромбоцитарная реакция
|
Тромбоцитарная реакция
|
|
Нейтрофильный ответ
|
Нейтрофильный ответ
|
|
Реакция костного мозга
|
Реакция костного мозга
|
|
Продолжительность ответа
|
Продолжительность ответа
|
|
Концентрация гемоглобина
|
Изменение концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
|
|
Количество участников с нежелательным явлением
|
Количество участников с нежелательным явлением
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2003 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2007 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2003 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июля 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
4 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Болезнь
- Заболевания костного мозга
- Гематологические заболевания
- Предраковые состояния
- Синдром
- Миелодиспластические синдромы
- Прелейкемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Леналидомид
Другие идентификационные номера исследования
- CC-5013-MDS-002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .