Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'efficacité et d'innocuité du CC-5013 en monothérapie chez des sujets atteints de syndromes myélodysplasiques

3 avril 2013 mis à jour par: Celgene Corporation

Une étude multicentrique, à un seul bras et en ouvert sur l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie CC-5013 chez des sujets atteints de syndromes myélodysplasiques

Cette étude est une étude multicentrique, à un seul bras, en ouvert, sur la monothérapie orale CC-5013 administrée à une dose de 10 mg par jour les jours 1 à 21 tous les 28 jours (cycles de 28 jours) aux globules rouges (RBC ) sujets dépendants des transfusions avec un SMD de risque faible ou intermédiaire-1 qui n'ont pas d'anomalie cytogénétique del (5q31-33). Les procédures de dépistage auront lieu dans les 28 jours suivant le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude. Les sujets recevront le médicament à l'étude (CC-5013) en cycles de 28 jours pendant jusqu'à 6 cycles, ou jusqu'à ce que la progression ou la progression/rechute de la maladie de la moelle osseuse suite à une amélioration hématologique érythroïde (Annexe I) soit documentée. Des visites d'étude auront lieu à chaque cycle (tous les 28 jours) et une surveillance en laboratoire pour évaluer les paramètres hématologiques aura lieu tous les 14 jours. Les évaluations de l'innocuité et de l'efficacité à effectuer au cours de l'étude sont décrites dans le calendrier des évaluations de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

215

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Essen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
      • Jena, Allemagne, 7740
        • Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
      • Leipzig, Allemagne, 4103
        • Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
      • Würzburg, Allemagne, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
  • Australie
      • Brisbane, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital - Haematology
      • Camperdown, Australie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
      • Frankston, Australie, 3199
        • Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
      • Melbourne, Australie, 3004
        • The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
      • Waratah, Australie, 2298
        • Calvary Mater Newcastle - Haematology
      • Wodonga, Australie, 3690
        • Border Medical Oncology
      • Wollongong, Australie, 2500
        • Wollongong Hospital - Haematology
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
  • Belgique
      • Gent, Belgique, 9000
        • UZ Gent - Hematology
      • Leuven, Belgique, 3000
        • University Hospital Leuven - Hematology
      • Yvoir, Belgique, 5530
        • Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Aalborg Sygemus - Haematology
      • Aarhus, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Vejle Hospital - Hematology
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 8916
        • Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
      • Guipúzcoa, Espagne, 20014
        • Hospital de Donostia - Hematology
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital de La Princesa - Hematology
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre - Hematology
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Hospital de Salamanca - Hematology
      • Santander, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Hospital La Fe - Hematology
  • France
      • Angers, France, 49033
        • CHU Angers - Service des maladies du sang
      • Bayonne, France, 64019
        • Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
      • La Roche sur Yon, France, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
      • Lille, France, cedex 59037
        • CHRU de Lille - Service des maladies du sang
      • Marseille, France, cedex 13009
        • Institut Paoli Calmette - Hematology 1
      • Nantes, France, cedex 01 44093
        • CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
      • Paris, France, 75010
        • Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
      • Paris, France, cedex 12 75012
        • CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
      • Pessac, France, 33604
        • CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Benite, France, cedex 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
      • Toulouse, France, cedex 9 31059
        • CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
      • Tours, France, cedex 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • CHU Nancy - Hematologie
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 125167
        • Medical Sciences - Hematology & BMT
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 191024
        • Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
      • St. Petersburg, Fédération Russe, 197341
        • State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 14572
        • University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
      • Genova, Italie, 16132
        • AO Universitaria San Martino - hematooncology
      • Napoli, Italie, 80131
        • Fondazione "G. Pascale" - Hematology
      • Orbassano, Italie, 10043
        • Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
      • Padova, Italie, 35128
        • Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
      • Piacenza, Italie, 29100
        • Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
      • Reggio Emilia, Italie, 42100
        • Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
      • Roma, Italie, 00161
        • Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
      • Torino, Italie, 10126
        • A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • VUMC - Hematology
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center - Hematology
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584-CX
        • University Medical Center - Hematology
  • Royaume-Uni
      • Bournemouth, Royaume-Uni, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital - Haematology
      • Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
        • St James's University Hospital - Haematology
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
      • Newcastle Upon Tyne, Royaume-Uni, NE7 7DN
        • Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
      • Plymouth, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital - Haematology
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Royal hallamshire Hospital - Haematology
      • Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
      • Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 OQP
        • Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
  • République tchèque
      • Hradec Kralove, République tchèque, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
      • Prague, République tchèque, 12808
        • Charles University Hospital - Internal Medicine
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
      • Genève, Suisse, 1211
        • Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
      • Zurich, Suisse, 8091
        • Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
  • Suède
      • Goteborg, Suède, S-41345
        • Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
      • Stockholm, Suède, 14152
        • Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Karolinska University Hospital Solna- medicine
      • Uppsala, Suède, 75185
        • Overlakare Medocomcentrum - Hematology
  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Cancer Center
      • Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
        • Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
      • Stanford, California, États-Unis, 94305-5750
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Lecanto, Florida, États-Unis, 34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612-3515
        • Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202-5149
        • Indiana University Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-8963
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2097
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, États-Unis, 55805
        • St. Luke's Oncology and Hematology Associates
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Mineola, New York, États-Unis, 11501-3893
        • Winthrop University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincents Comprehensive Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10021-0034
        • New York Hospital- Cornell
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston Salem, North Carolina, États-Unis, 27157-1082
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19129
        • Drexel University College of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Doit comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
  • Âge ≥ 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Doit être en mesure de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole.
  • Diagnostic de SMD de risque IPSS faible ou intermédiaire 1 (Annexe III) sans anomalie du chromosome 5 impliquant une délétion entre les bandes q31 et q33.
  • Anémie dépendante de la transfusion de globules rouges (GR) définie comme ayant reçu ≥ à 2 unités de globules rouges dans les 8 semaines suivant le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (annexe IV) de 0, 1 ou 2.
  • Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude.
  • WCBP sexuellement actif doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) pendant le traitement à l'étude.
  • WCBP doit accepter de passer des tests de grossesse toutes les 4 semaines pendant le traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • Traitement antérieur par le lénalidomide.
  • Une anomalie du chromosome 5 impliquant une délétion entre les bandes q31 et q33.
  • Anomalie de laboratoire : Nombre absolu de neutrophiles (ANC) < 500 cellules/mm3 (0,5 x 109/L)
  • Anomalie de laboratoire : Numération plaquettaire < 50 000/mm3 (50 x 109/L)
  • Anomalie de laboratoire : Créatinine sérique > 2,5 mg/dL (221 mmol/L)
  • Anomalie de laboratoire : Transaminase glutamique oxaloacétique sérique/Aspartate transaminase (SGOT/AST) ou Transaminase glutamique pyruvique sérique/Alanine transaminase (SGPT/ALT) > 3,0 x la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Anomalie de laboratoire : Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL (34 mmol/L)
  • Antécédents de réaction allergique/hypersensibilité à la thalidomide selon les Critères communs de toxicité (CTC) du National Cancer Institute (NCI) de grade ≥ 3 (annexe VI).
  • Antécédent d'éruption cutanée CTC NCI de grade ≥ 3 (annexe VI) ou de toute desquamation (cloques) lors de la prise de thalidomide.
  • Anémie cliniquement significative due à des facteurs tels que des carences en fer, en vitamine B12 ou en folate, une hémolyse auto-immune ou héréditaire ou une hémorragie gastro-intestinale
  • Si une aspiration de moelle n'est pas évaluable pour le fer de stockage, la saturation de la transferrine doit être > 20 % et la ferritine sérique pas moins de 50 ng/mL.
  • Utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques dans les 7 jours suivant le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Utilisation chronique (> 2 semaines) de doses supérieures aux doses physiologiques d'un agent corticostéroïde (dose équivalente à> 10 mg / jour de prednisone) dans les 28 jours suivant le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Utilisation de médicaments expérimentaux ou standard (c.-à-d. agents chimiothérapeutiques, immunosuppresseurs et cytoprotecteurs) pour le traitement du SMD dans les 28 jours suivant le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude.
  • Antécédents de malignité autre que MDS (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein), à moins que le sujet n'ait été indemne de maladie depuis au moins 3 ans.
  • Utilisation de toute autre thérapie expérimentale dans les 28 jours suivant le premier jour du traitement médicamenteux à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: CC-5013
CC-5013 10 mg (deux gélules de 5 mg) par jour les jours 1 à 28 tous les 28 jours (cycles de 28 jours)
Médicament: CC-5013
CC-5013 10 mg (deux gélules de 5 mg) par jour les jours 1 à 28 tous les 28 jours (cycles de 28 jours)
Autres noms:
  • lénalidomide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Indépendance transfusionnelle RBC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Diminution de ≥ 50 % des besoins en transfusion de globules rouges
Réponse plaquettaire
Réponse plaquettaire
Réponse des neutrophiles
Réponse des neutrophiles
Réponse de la moelle osseuse
Réponse de la moelle osseuse
Durée de la réponse
Durée de la réponse
Concentration d'hémoglobine
Changement de la concentration d'hémoglobine par rapport à la ligne de base
Nombre de participants avec événement indésirable
Nombre de participants avec événement indésirable

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene Corporation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2003

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juillet 2003

Première publication (ESTIMATION)

17 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2013

Dernière vérification

1 avril 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-MDS-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner