Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van monotherapie CC-5013 bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom
3 april 2013 bijgewerkt door: Celgene Corporation
Een multicenter, eenarmig, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van monotherapie CC-5013 bij proefpersonen met myelodysplastisch syndroom
Deze studie is een multicenter, eenarmige, open-label studie van orale CC-5013 monotherapie toegediend in een dosis van 10 mg per dag op dag 1-21 elke 28 dagen (cycli van 28 dagen) aan rode bloedcellen (RBC ) transfusieafhankelijke proefpersonen met MDS met laag of intermediair-1-risico die geen del (5q31-33) cytogenetische afwijking hebben.
Screeningprocedures vinden plaats binnen 28 dagen na de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Proefpersonen zullen het onderzoeksgeneesmiddel (CC-5013) krijgen in cycli van 28 dagen gedurende maximaal 6 cycli, of totdat progressie van de beenmergziekte of progressie/terugval na erytroïde hematologische verbetering (bijlage I) is gedocumenteerd.
Studiebezoeken zullen elke cyclus plaatsvinden (elke 28 dagen) en laboratoriummonitoring om hematologische parameters te beoordelen zal elke 14 dagen plaatsvinden.
Veiligheids- en werkzaamheidsbeoordelingen die tijdens het onderzoek moeten worden uitgevoerd, staan beschreven in het schema van onderzoeksbeoordelingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Brisbane, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital - Haematology
-
Camperdown, Australië, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital - Institute of Haematology
-
East Melbourne, Australië, 3002
- Peter McCallum Cancer Institute - Directorate of Cancer Medecine
-
Frankston, Australië, 3199
- Frankston Hospital-Peninsula Health - Oncology Day Unit
-
Melbourne, Australië, 3004
- The Alfred Hospital - Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation
-
Waratah, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle - Haematology
-
Wodonga, Australië, 3690
- Border Medical Oncology
-
Wollongong, Australië, 2500
- Wollongong Hospital - Haematology
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital - SA Pathology Haematology
-
-
-
-
-
Gent, België, 9000
- UZ Gent - Hematology
-
Leuven, België, 3000
- University Hospital Leuven - Hematology
-
Yvoir, België, 5530
- Cliniques Universitaires ULC de Mont-Godinne - Hematology
-
-
-
-
-
Aalborg, Denemarken, 9000
- Aalborg Sygemus - Haematology
-
Aarhus, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Odense, Denemarken, 5000
- Odense University Hospital
-
Vejle, Denemarken, 7100
- Vejle Hospital - Hematology
-
-
-
-
-
Essen, Duitsland, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Hämatologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg - Medizinische Klinik und Poliklinik V
-
Jena, Duitsland, 7740
- Universitätsklinikum Jena - Klinik fur Innere Medizin II-Hamatologie/Onkologie
-
Leipzig, Duitsland, 4103
- Universitätsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster - Medizinische Klinik und Poliklinik A
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen - Medizinische Klinik und Poliklinik - Abteilung II
-
Ulm, Duitsland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm - Klinik fur Innere Medizin III
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg - Medizinische Klinik und Poliklinik II
-
-
-
-
-
Angers, Frankrijk, 49033
- CHU Angers - Service des maladies du sang
-
Bayonne, Frankrijk, 64019
- Centre Hospitalier de la côte basque - Hematologie
-
La Roche sur Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée - Onco-hematologie
-
Lille, Frankrijk, cedex 59037
- CHRU de Lille - Service des maladies du sang
-
Marseille, Frankrijk, cedex 13009
- Institut Paoli Calmette - Hematology 1
-
Nantes, Frankrijk, cedex 01 44093
- CHU Hôtel-Dieu - Hematologie
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Saint Louis - Immuno-hematologie
-
Paris, Frankrijk, cedex 12 75012
- CHU Saint Antoine - Service des maladies du sang
-
Pessac, Frankrijk, 33604
- CHRU - Hôpital du Haut Lévêque - Centre François Magendie
-
Pierre-Benite, Frankrijk, cedex 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Hématologie
-
Toulouse, Frankrijk, cedex 9 31059
- CHRU Hôpital Purpan - Hematologie
-
Tours, Frankrijk, cedex 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie & Thérapie cellulaire
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Nancy - Hematologie
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 14572
- University of Athens - Alexandra Hospital; Clinical Therapeutics
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Università degli Studi di Bologna - Policlinico S. Orsola - Hematology
-
Genova, Italië, 16132
- AO Universitaria San Martino - hematooncology
-
Napoli, Italië, 80131
- Fondazione "G. Pascale" - Hematology
-
Orbassano, Italië, 10043
- Ospedale San Luigi AO Luigi Gonzaga - Hematology
-
Padova, Italië, 35128
- Universita degli Studi di Padova - Clinical & Experimental Medicine
-
Piacenza, Italië, 29100
- Ospedale Guglielmo da Saliceto - hematooncology
-
Reggio Emilia, Italië, 42100
- Unità di Ematologia Arcispedale S. Maria Nuova - Haematology
-
Roma, Italië, 00161
- Policlinico Umberto I, Università "La Sapienza" di Roma - Hematology
-
Torino, Italië, 10126
- A.O.U. San Giovanni Battista - Hematology
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 HV
- VUMC - Hematology
-
Rotterdam, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center - Hematology
-
Utrecht, Nederland, 3584-CX
- University Medical Center - Hematology
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 125167
- Medical Sciences - Hematology & BMT
-
Moscow, Russische Federatie, 125284
- Moscow State Medical Institution Municipal Clinical Hospital n.a. S.P. Botkin - Hematology
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 191024
- Russian Research Institute of Hematology and Blood Transfusion - Hematology
-
St. Petersburg, Russische Federatie, 197341
- State Higher Educational Institution St. Petersburg State Medical University - Onco-hematology
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 8916
- Hospital Germans Trias i Pujol - Hematology
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona - Hematology
-
Guipúzcoa, Spanje, 20014
- Hospital de Donostia - Hematology
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital de La Princesa - Hematology
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre - Hematology
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital de Salamanca - Hematology
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla - Hematology
-
Valencia, Spanje, 46009
- Hospital La Fe - Hematology
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjechische Republiek, 50005
- Fakultní nemocnice Hradec Králové - Hematology
-
Prague, Tsjechische Republiek, 12808
- Charles University Hospital - Internal Medicine
-
-
-
-
-
Bournemouth, Verenigd Koninkrijk, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital - Haematology
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- St James's University Hospital - Haematology
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital - Medical Oncology
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
- King's College Hospital - Haematology Clinical Trials
-
Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
- Freeman Hospital - Northern Centre for Cancer Care
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital - Centre for Clinical Haematology
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
- Derriford Hospital - Haematology
-
Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
- Royal hallamshire Hospital - Haematology
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden NHS Foundation Trust - Haematology
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 OQP
- Royal Wolverhampton Hospitals Trust - Research and Development
-
-
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Arizona Cancer Center
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724-5024
- Arizona Cancer Center
-
-
California
-
Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
- Alta Bates Cancer Center
-
Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
- Desert Hematology Oncology Medical Group, Inc.
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5750
- Stanford University Medical Center
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic
-
Lecanto, Florida, Verenigde Staten, 34461
- Cancer & Blood Disease Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- University of Miami- Sylvester Comp Cancer Center
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
- University Of Chicago Medical Center
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612-3515
- Rush Presbyterian-St. Luke's Medical Center
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Midwest Cancer Research Group
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5149
- Indiana University Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-8963
- Johns Hopkins Oncology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115-6084
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2097
- Wayne State University School of Medicine
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, Verenigde Staten, 55805
- St. Luke's Oncology and Hematology Associates
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501-3893
- Winthrop University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10011
- St. Vincents Comprehensive Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mt. Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021-0034
- New York Hospital- Cornell
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester-James P. Wilmot Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Winston Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1082
- Wake Forest University School of Medicine
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Northwest Region
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19129
- Drexel University College of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109-4417
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
Goteborg, Zweden, S-41345
- Sahlgrenska Hospital, University of Goteborg - Hematology
-
Stockholm, Zweden, 14152
- Karolinska University Hospital Huddinge - Center of hematology
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Karolinska University Hospital Solna- medicine
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Overlakare Medocomcentrum - Hematology
-
-
-
-
-
Bern, Zwitserland, 3010
- Inselspital, Institut für Medizinische Onkologie
-
Genève, Zwitserland, 1211
- Hôpitaux Universitaire de Genève - Oncologie
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Klinik und Poliklinik für Onkologie - UniversitätsSpital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
- Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
- Moet zich kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.
- Diagnose van laag- of intermediair-1-risico IPSS (bijlage III) MDS zonder een afwijking van chromosoom 5 met een deletie tussen de banden q31 en q33.
- Rode bloedcel (RBC) transfusie-afhankelijke anemie gedefinieerd als het ontvangen van ≥ tot 2 eenheden RBC's binnen 8 weken na de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (bijlage IV) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten binnen 7 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.
- Seksueel actieve WCBP moet ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; afbinden van de eileiders; intra-uterien hulpmiddel; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner) tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
- WCBP moet ermee instemmen om elke 4 weken zwangerschapstests te ondergaan tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Voorafgaande therapie met lenalidomide.
- Een afwijking van chromosoom 5 met een deletie tussen de banden q31 en q33.
- Labafwijking: absoluut aantal neutrofielen (ANC) <500 cellen/mm3 (0,5 x 109/l)
- Labafwijking: Aantal bloedplaatjes <50.000/mm3 (50 x 109/L)
- Labafwijking: serumcreatinine >2,5 mg/dl (221 mmol/l)
- Laboratoriumafwijking: serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase/aspartaattransaminase (SGOT/AST) of serum glutaminezuurpyruvaattransaminase/alaninetransaminase (SGPT/ALT) >3,0 x bovengrens van normaal (ULN)
- Labafwijking: serum totaal bilirubine >2,0 mg/dl (34 mmol/l)
- Voorafgaande ≥ graad 3 National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) (Bijlage VI) allergische reactie/overgevoeligheid voor thalidomide.
- Voorafgaande ≥ graad 3 NCI CTC (Appendix VI) huiduitslag of enige desquamatie (blaarvorming) tijdens het gebruik van thalidomide.
- Klinisch significante bloedarmoede als gevolg van factoren zoals ijzer-, B12- of foliumzuurtekorten, auto-immuun- of erfelijke hemolyse of gastro-intestinale bloedingen
- Als een mergaspiraat niet evalueerbaar is voor opslagijzer, moet de transferrineverzadiging > 20% zijn en serumferritine niet minder dan 50 ng/ml.
- Gebruik van hematopoëtische groeifactoren binnen 7 dagen na de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Chronisch gebruik (>2 weken) van meer dan fysiologische doses van een corticosteroïd (dosis gelijk aan >10 mg/dag prednison) binnen 28 dagen na de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Gebruik van experimentele of standaardgeneesmiddelen (d.w.z. chemotherapeutische, immunosuppressieve en cytoprotectieve middelen) voor de behandeling van MDS binnen 28 dagen na de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
- Voorgeschiedenis van maligniteit anders dan MDS (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom of carcinoom in situ van de cervix of borst), tenzij de patiënt langer dan 3 jaar ziektevrij is geweest.
- Gebruik van een andere experimentele therapie binnen 28 dagen na de eerste dag van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CC-5013
CC-5013 10 mg (twee capsules van 5 mg) dagelijks op dag 1-28 om de 28 dagen (cycli van 28 dagen)
|
CC-5013 10 mg (twee capsules van 5 mg) dagelijks op dag 1-28 om de 28 dagen (cycli van 28 dagen)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
RBC Transfusie Onafhankelijkheid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
|---|---|
|
≥ 50% afname van de RBC-transfusiebehoefte
|
|
|
Bloedplaatjes reactie
|
Bloedplaatjes reactie
|
|
Neutrofiele respons
|
Neutrofiele respons
|
|
Beenmergreactie
|
Beenmergreactie
|
|
Duur van de reactie
|
Duur van de reactie
|
|
Hemoglobineconcentratie
|
Verandering van hemoglobineconcentratie ten opzichte van de uitgangswaarde
|
|
Aantal deelnemers met bijwerking
|
Aantal deelnemers met bijwerking
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2003
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2007
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 februari 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2003
Eerst geplaatst (SCHATTING)
17 juli 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
4 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Ziekte
- Beenmergziekten
- Hematologische ziekten
- Voorstadia van kanker
- Syndroom
- Myelodysplastische syndromen
- Preleukemie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Lenalidomide
Andere studie-ID-nummers
- CC-5013-MDS-002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .