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欠失（Del）（5q）細胞遺伝学的異常に関連する骨髄異形成症候群（MDS）におけるレナリドミドの安全性/有効性

2019年11月6日 更新者：Celgene

Del（5q）細胞遺伝学的異常に関連する骨髄異形成症候群の赤血球輸血依存性被験者におけるレナリドミド単剤療法の有効性と安全性に関する多施設、単一群、非盲検試験。

この研究は、デル (5q31 -33) 細胞遺伝学的異常。 スクリーニング手順は、レナリドマイド治療の初日から28日以内に行われます。 被験者は、28日サイクルで最大6サイクル、または骨髄疾患の進行または赤血球の血液学的改善に続く進行/再発まで、レナリドマイドを受け取ります 文書化されています。 研究訪問はサイクルごと（28日ごと）に行われ、血液学的パラメーターを評価するための検査室モニタリングは14日ごとに行われます。 研究中に実施される安全性および有効性の評価は、研究評価のスケジュールに概説されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

148

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • Mayo Clinic
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
        • Arizona Cancer Center
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Arizona Cancer Center
    • California
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Desert Hematology & Oncology Medical Group
      • Stanford、California、アメリカ、94305-5750
        • Stanford University Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
        • Mayo Clinic
      • Lecanto、Florida、アメリカ、34461
        • Cancer & Blood Disease Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comp Cancer Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612-9497
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology - Wellstar Cancer Research
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University Of Chicago Medical Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush-Presbyterian- St. Luke's Medical Center
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-8963
        • Johns Hopkins Oncology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115-6084
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2097
        • Wayne State University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mt. Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10021-6007
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10021-0034
        • New York Hospital-Cornell
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester- James P. Wilmot Cancer Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157-1082
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97227
        • Kaiser Permanente Northwest Region
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109-4417
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • ドイツ
      • Duisburg、ドイツ
        • St. Johannes Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名する必要があります
  • -インフォームドコンセントに署名した時点で18歳以上の年齢
  • -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる必要があります。
  • バンドq31とq33の間の欠失を伴う第5染色体の異常を伴わない、低リスクまたは中リスク1リスクの国際予後スコアリングシステム（IPSS）骨髄異形成症候群（MDS）の診断。
  • -赤血球（RBC）輸血依存性貧血は、治験薬治療の初日から8週間以内に2単位以上のRBCを受けたと定義されています。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが0、1、または2。
  • -出産の可能性のある女性（WCBP）は、治験薬の開始から7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
  • 性的に活発なWCBPは、適切な避妊方法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内器具、殺精子剤によるバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー）を使用することに同意する必要があります治験薬。
  • WCBPは、治験薬を服用している間、4週間ごとに妊娠検査を受けることに同意する必要があります。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -レナリドミドによる以前の治療。
  • バンド q31 と q33 の間の欠失を伴う 5 番染色体の異常。
  • 検査異常: 絶対好中球数 (ANC) <500 cell/mm^3 (0.5*10^9/L)
  • 臨床検査異常: 血小板数 <50,000/mm^3 (50*10^9/L)
  • 臨床検査値異常: 血清クレアチニン >2.5 mg/dL (221 mmol/L)
  • 臨床検査値異常: 血清総ビリルビン >2.0 mg/dL (34 mmol/L)
  • -グレード3以上の国立がん研究所（NCI）共通毒性基準（CTC）サリドマイドに対するアレルギー反応/過敏症の前。
  • 鉄、B12または葉酸欠乏、自己免疫または遺伝性溶血または消化管出血などの要因による臨床的に重大な貧血
  • 骨髄吸引液の貯蔵鉄を評価できない場合、トランスフェリン飽和度が 20% を超え、血清フェリチンが 50 ng/mL 以上でなければなりません
  • -治験薬治療の初日から7日以内の造血成長因子の使用。
  • -サリドマイドを服用中にグレード3以上のNCI CTC発疹または落屑（水ぶくれ）の前。
  • -研究薬物治療の初日から28日以内に、コルチコステロイド剤の生理的用量（プレドニゾンの> 10 mg /日と同等の用量）を超える慢性的な使用（> 2週間）。
  • 実験的または標準的な薬物の使用（すなわち 治験薬治療の初日から 28 日以内に MDS を治療するための化学療法剤、免疫抑制剤、および細胞保護剤）。
  • -MDS以外の悪性腫瘍の既往歴（基底細胞または扁平上皮癌または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く） 被験者が3年以上病気にかかっていない場合。
  • -治験薬治療の初日から28日以内の他の実験的治療の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：レナリドミド
薬：レナリドミド
10 mg を 1 日 1 回、28 日サイクルのうち 21 日間経口投与 (シンコペーション);その後、10 mg を 1 日 1 回 28 日間のサイクル (連続) で服用する連続投与レジメンを採用するように修正されました (2003 年 8 月 27 日付の修正 1)。 最初にシンコペーション療法を開始し、用量を制限する有害事象を経験しなかった被験者は、継続療法に切り替えることができました。
他の名前：
  • CC-5013

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
赤血球（RBC）を達成した参加者 - 輸血非依存
時間枠：2年まで
治療期間中の連続した「ローリング」56日間（例えば、1日目から56日目、2日目から57日目、2日目から57日目、 3 から 58 など)、ヘモグロビンのスクリーニング/ベースラインから少なくとも 1 g/dL の増加を伴います。
2年まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害な経験を持つ参加者
時間枠：2年まで

研究中に有害事象（AE）が発生した研究参加者の数。 カテゴリー内で有害事象が複数回発生した参加者は、そのカテゴリーで 1 回だけカウントされます。 有害事象は研究者が評価した。

米国国立がん研究所 (NCI) の AE の共通毒性基準 (NCI CTC) を使用して、AE の重症度を評価しました。 重症度グレード 3 = 重度で望ましくない AE。 重症度グレード 4 = 生命を脅かすまたは無効にする AE。
2年まで
-研究中の連続した56日間にわたって赤血球（RBC）輸血要件がベースラインから50％以上減少した参加者
時間枠：ベースライン (-54 日目から 0 日目)、試験中 (1 日目から 2 年まで)
参加者は、研究中の連続した 56 日間 (すなわち、 後処理）。
ベースライン (-54 日目から 0 日目)、試験中 (1 日目から 2 年まで)
輸血からの独立までの時間
時間枠：2年まで
輸血非依存性は、治療期間中の連続した「ローリング」56 日間 (例えば、1 日目から 56 日目、2 日目から 57 日目、3 日目から 58 日目など) に RBC 輸血の静脈内注入がないこととして定義されました。ヘモグロビンのスクリーニング/ベースラインから少なくとも 1 g/dL の増加を伴う。 輸血非依存性までの時間は、治験薬の最初の投与日から最初の 56 日間の RBC 無輸血期間の初日までと定義されました。
2年まで
研究中に輸血非依存を達成した後、輸血非依存を再発または維持した参加者
時間枠：2年まで
輸血非依存性は、治療期間中の連続した「ローリング」56 日間 (例えば、1 日目から 56 日目、2 日目から 57 日目、3 日目から 58 日目など) に RBC 輸血の静脈内注入がないこととして定義されました。ヘモグロビンのスクリーニング/ベースラインから少なくとも 1 g/dL の増加を伴う。 再発した参加者は、輸血独立期間後に輸血を必要としました。 輸血の独立性を維持した参加者は、研究の残りの期間、輸血を必要としませんでした。
2年まで
輸血非依存応答期間のカプラン・マイヤー推定
時間枠：2年まで
反応期間は、参加者が RBC 輸血を受けていなかった連続 56 日間の最初の日から、この期間の後の最初の RBC 輸血の日まで測定されます。 輸血の非依存性を維持した参加者については、最終来院日に反応期間を打ち切った。
2年まで
応答者の応答期間中のベースラインから最大値までのヘモグロビン濃度の変化
時間枠：ベースライン (-54 日目から 0 日目)、試験中 (1 日目から 2 年まで)
RBC輸血に依存しない参加者のヘモグロビンのベースラインからの変化。 応答期間中に得られた最大ヘモグロビン値は、ベースラインからの変化の計算に使用されます。
ベースライン (-54 日目から 0 日目)、試験中 (1 日目から 2 年まで)
細胞遺伝学的反応の参加者数
時間枠：2年まで

中央の細胞遺伝学的レビューによって評価可能と見なされた参加者は、細胞遺伝学的反応がメジャーまたはマイナーに分類されました。 主要な細胞遺伝学的奏効は、ベースラインで記録された 20 以上の分裂中期として定義され、少なくとも

異常な中期が観察されずに分析された20以上の中期を伴う1回のベースライン後評価。 マイナーな細胞遺伝学的反応は、ベースラインで分析された 20 以上の中期、およびベースラインと比較して細胞遺伝学的異常を伴う造血細胞の割合が 50% 以上減少した 20 以上の中期で分析された少なくとも 1 回のベースライン後評価として定義されました。
2年まで
血小板応答の参加者数
時間枠：2年まで

主要な血小板反応: 治療開始から 56 日以内のすべての値で治療前の最小血小板数が 100,000/mm^3 未満であり、30,000/mm^3 以上の絶対増加が 56 日以上連続して持続した参加者。 血小板輸血依存の参加者では、主な反応は血小板数の安定化と血小板輸血の非依存性でした。

マイナーな血小板応答: 治療前の最小血小板数が 100,000/mm^3 未満で、血小板数が 50% 以上増加し、血小板輸血の非存在下で連続 56 日間の純増加が 10,000/mm^3 を超える参加者。
2年まで
絶対好中球数（ANC）応答の参加者数
時間枠：2年まで

主要な好中球反応: 治療開始から 56 日以内に得られたすべての値で、治療前の最小 ANC 濃度が 1500/mm^3 未満、100% 以上の増加、または絶対増加の参加者

≥ 500/mm^3 のいずれか大きい方 (少なくとも ≥ 500/mm^3)、連続 56 日間持続。 軽度の好中球反応: 治療前の最小 ANC 濃度が 1500/mm^3 未満で、ANC 濃度が 100% 以上増加した状態が 56 日間連続して持続した参加者。
2年まで
骨髄が完全または部分的に改善した参加者
時間枠：2年まで
骨髄吸引物は、中央の審査員によって評価されました。 骨髄の完全な改善には、不応性貧血（RA）、環状鉄芽球を伴う不応性貧血（RARS）、過剰芽球を伴う不応性貧血（RAEB）、または慢性骨髄単球性白血病のベースラインのフレンチ・アメリカン・ブリティッシュ（FAB）分類（ベースライン特性を参照）が必要でした。 (CMML)およびMDSのない研究中の評価。 部分的な骨髄の改善は、ベースラインと比較して改善された FAB 分類を反映しています (例: RARS から RA へ) しかし、MDS の証拠は存在し続けました。
2年まで
骨髄進行のある参加者
時間枠：2年まで

骨髄吸引物は、中央の審査員によって評価されました。 進行は、フランス系アメリカ人イギリス系 (FAB) 分類のベースラインからの変化に応じて 2 つのカテゴリで表されます (ベースラインの特徴を参照)。

  • 不応性貧血 (RA) または輪状鉄芽球を伴う不応性貧血 (RARS) のベースライン分類から、過剰な芽球を伴う不応性貧血 (RAEB) の治療中 (+ 30 日) の分類まで。
  • 急性骨髄性白血病（AML）の治療中（プラス30日）の分類に対するベースラインFAB分類。
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celgene

捜査官

  • 主任研究者：Alan F List, MD、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年6月1日

一次修了 (実際)

2008年8月1日

研究の完了 (実際)

2008年8月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月17日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月6日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CC-5013-MDS-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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