再発および難治性多発性骨髄腫患者における単剤 CC-5013 の安全性と有効性
2019年11月7日 更新者：Celgene
再発難治性多発性骨髄腫患者における単剤CC-5013の安全性と有効性を判定するための多施設共同非盲検試験
各被験者の研究は、治療段階と追跡段階の 2 つの段階で構成されます。 スクリーニング手順はベースラインから 28 日以内に行われます。
治療段階: 研究への登録資格のある被験者は、28 日サイクルで単剤 CC-5013 の投与を受けます。 研究訪問は 4 週間ごとに行われ、血液学および骨髄腫パラタンパク質の検査室評価は、最初の 6 サイクルでは 2 週間ごとに、その後は 4 週間ごとに行われます。
追跡段階：何らかの理由で治療段階を中止したすべての被験者は、生存期間および治療後段階の抗骨髄腫治療について引き続き追跡調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
222
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Glendale、Arizona、アメリカ、85304
- Palo Verde Hematology Oncology
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Providence St. Joseph Medical Center/Cancer Center
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La Verne、California、アメリカ、91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Los Angeles、California、アメリカ、90067
- Institute for Myeloma and Bone
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Redondo Beach、California、アメリカ、90277
- Cancer Care Associates
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- Atlanta Cancer Care-Roswell
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611-2927
- Northwestern University Med Ctr
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Skokie、Illinois、アメリカ、60077
- Midwest Cancer Research Group
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1595
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20717
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
- University of Massachusetts
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55902
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Nevada Cancer Center
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Health Science Center at Brooklyn
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New York、New York、アメリカ、10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolina Hematology-Oncology Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Myeloma Program Hematology & Medical Oncology /R35
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle、Washington、アメリカ、98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- インフォームドコンセントフォームを理解し、自発的に署名します。
- インフォームドコンセントフォームに署名した時点での年齢が 18 歳以上であること。
- 多発性骨髄腫の診断を受けており、再発性および難治性の疾患を患っている必要があります。 このような対象は、以前の治療に対して少なくとも部分的な骨髄腫パラプロテイン反応（骨髄腫パラプロテインの50％以上の減少）を示した後に再発し、その後、抗骨髄腫療法を救済したにもかかわらず疾患の進行が続いた。 被験者は、研究登録前に、前回の抗骨髄腫治療レジメンによる治療中の疾患進行の証拠を文書化していなければなりません（少なくとも2サイクル受けている必要があります）。被験者は以前にサリドマイドおよび/または放射線療法による治療を受けている可能性があります。
- 血清 (0.5 g/dL 以上) または尿 (24 時間の採取サンプルで排泄される 0.2 g 以上) 中の骨髄腫パラタンパク質の測定可能なレベル。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0、1、または 2 (付録 II を参照)。
- 研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を遵守できる
- 妊娠の可能性のある女性（WCBP）は、治験薬の開始から7日以内に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません。
除外基準:
- 性的に活動的なWCBPは、治験薬を服用している間、適切な避妊法（経口、注射、または埋め込み型ホルモン避妊薬、卵管結紮、子宮内避妊具、殺精子剤を含むバリア避妊薬、または精管切除されたパートナー）を使用することに同意する必要があります。
- WCBPは、治験薬投与中は4週間ごと（生理周期が不規則な女性の場合は14日ごと）、および治験薬の最後の投与後4週間ごとに妊娠検査を受けることに同意しなければならない。
- 被験者がインフォームドコンセントフォームに署名することを妨げるような重篤な病状、臨床検査値の異常、または精神疾患。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 以下の臨床検査異常のいずれか:
A) 絶対好中球数 (ANC) <1,000 細胞/mm^3 (1.0 x 10^9/L) B) 血小板数 <75,000/mm^3 (75 x 10^9/L) C) 血清クレアチニン >2.5 mg /dL (221 umol/L) D) 血清 SGOT/AST または SGPT/ALT >3.0 x 正常値の上限 (ULN) E) 血清総ビリルビン >2.0 mg/dL (34 umol/L)
- 臨床検査値の異常の存在を含む、被験者が研究に参加した場合に許容できないリスクにさらされる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させるような状態。
- 多発性骨髄腫以外の悪性腫瘍の既往歴（皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部または乳房の上皮内癌を除く）。ただし、被験者が3年以上その疾患に罹患していない場合を除く。
- サリドマイドに対するグレード3以上のアレルギー反応/過敏症の経験がある。
- サリドマイド服用中のグレード3以上の発疹または落屑性(水疱性)発疹の過去。
- CC-5013 の以前の使用。
- -治験薬物療法の開始から28日以内の標準/実験的抗骨髄腫薬物療法の使用、または治験薬物療法の開始から56日以内の実験的非薬物療法の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
CC-5013 - 経口 - 28 日ごとに 1 ～ 21 日目に毎日 30mg
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CC-5013 - 経口 - 28 日ごとに 1 ～ 21 日目に毎日 30mg
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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骨髄腫への反応
時間枠：進行に対するランダム化
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進行に対するランダム化
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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腫瘍が進行するまでの時間
時間枠：進行に対するランダム化
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進行に対するランダム化
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反応期間
時間枠：進行に対するランダム化
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進行に対するランダム化
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生存期間（1年生存期間および全生存期間）
時間枠：1年以上継続中
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1年以上継続中
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最初の骨格関連イベント (SRE) (骨に対する放射線または手術の臨床的必要性) までの時間
時間枠：進行に対するランダム化
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進行に対するランダム化
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安全性（有害事象の種類、頻度、重症度、治験薬との関係）
時間枠：継続中
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継続中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2003年7月1日
一次修了 (実際)
2006年10月1日
研究の完了 (実際)
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2003年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2003年7月22日
最初の投稿 (見積もり)
2003年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月7日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。