Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность монотерапии CC-5013 у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

7 ноября 2019 г. обновлено: Celgene

Многоцентровое открытое исследование для определения безопасности и эффективности однокомпонентного CC-5013 у субъектов с рецидивирующей и рефрактерной множественной миеломой

Для каждого субъекта исследование будет состоять из двух фаз: фазы лечения и фазы наблюдения. Процедуры скрининга будут проводиться в течение 28 дней после исходного уровня.

Фаза лечения: Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, будут получать одно средство CC-5013 циклами по 28 дней. Учебные визиты будут проводиться каждые 4 недели, а гематологические и лабораторные оценки парапротеинов миеломы будут проводиться каждые 2 недели в течение первых 6 циклов и каждые 4 недели после этого.

Последующая фаза: все субъекты, прекратившие фазу лечения по какой-либо причине, будут продолжать наблюдаться для выживаемости и антимиеломного лечения на этапе после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

222

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Соединенные Штаты, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center/Cancer Center
      • La Verne, California, Соединенные Штаты, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • Institute for Myeloma and Bone
      • Redondo Beach, California, Соединенные Штаты, 90277
        • Cancer Care Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
        • Atlanta Cancer Care-Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20717
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolina Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program Hematology & Medical Oncology /R35
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Понять и добровольно подписать форму информированного согласия.
  • Возраст больше или равен 18 годам на момент подписания формы информированного согласия.
  • Должен иметь диагноз множественной миеломы и иметь рецидив и рефрактерное заболевание. У таких субъектов возник рецидив после того, как они имели по меньшей мере частичный ответ парапротеина миеломы (большее или равное 50% снижение парапротеина миеломы) на предыдущую терапию, а затем у них продолжилось прогрессирование заболевания, несмотря на спасительную антимиеломную терапию. Субъекты должны иметь задокументированные доказательства прогрессирования заболевания во время терапии по последнему предшествующему режиму лечения против миеломы (должны пройти не менее 2 циклов) до включения в исследование. Субъекты могли ранее лечиться талидомидом и/или лучевой терапией.
  • Поддающиеся измерению уровни парапротеина миеломы в сыворотке (более или равной 0,5 г/дл) или моче (более или равной 0,2 г, выделяемой в образце 24-часового сбора).
  • Оценка статуса эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2 (см. Приложение II).
  • Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола
  • Женщины детородного возраста (WCBP) должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Сексуально активная женщина-женщина должна дать согласие на использование адекватных методов контрацепции (пероральные, инъекционные или имплантируемые гормональные контрацептивы, перевязка маточных труб, внутриматочная спираль, барьерные контрацептивы со спермицидом или вазэктомия партнера) во время приема исследуемого препарата.
  • WCBP должен дать согласие на проведение тестов на беременность каждые 4 недели во время приема исследуемого препарата (каждые 14 дней для женщин с нерегулярным циклом) и через 4 недели после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Любое серьезное заболевание, отклонения в лабораторных показателях или психическое заболевание, которые могут помешать субъекту подписать форму информированного согласия.
  • Беременные или кормящие самки.
  • Любая из следующих лабораторных аномалий:

A) Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1000 клеток/мм^3 (1,0 x 10^9/л) B) Количество тромбоцитов <75 000/мм^3 (75 x 10^9/л) C) Креатинин сыворотки >2,5 мг /дл (221 мкмоль/л) D) SGOT/AST или SGPT/ALT в сыворотке >3,0 x верхняя граница нормы (ULN) E) Общий билирубин в сыворотке >2,0 мг/дл (34 мкмоль/л)

  • Любое состояние, включая наличие отклонений в лабораторных показателях, которое подвергает субъекта неприемлемому риску, если он/она будет участвовать в исследовании, или затрудняет интерпретацию данных исследования.
  • Наличие в анамнезе злокачественных новообразований, отличных от множественной миеломы (за исключением базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака in situ шейки матки или молочной железы), за исключением случаев, когда субъект не болел заболеванием в течение более или равного 3 годам.
  • Предшествующая аллергическая реакция/гиперчувствительность к талидомиду выше или равна 3 степени.
  • Предшествующая сыпь более или равной степени 3 или любая шелушащаяся (пузырчатая) сыпь при приеме талидомида.
  • Предыдущее использование CC-5013.
  • Использование любой стандартной/экспериментальной лекарственной терапии против миеломы в течение 28 дней после начала исследуемой лекарственной терапии или использование любой экспериментальной немедикаментозной терапии в течение 56 дней после начала исследуемой лекарственной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
CC-5013 - перорально - 30 мг в день с 1 по 21 день каждые 28 дней
Лекарство: CC-5013
CC-5013 - перорально - 30 мг в день с 1 по 21 день каждые 28 дней

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Ответ миеломы
Временное ограничение: рандомизация для прогрессирования
рандомизация для прогрессирования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: рандомизация для прогрессирования
рандомизация для прогрессирования
Продолжительность ответа
Временное ограничение: рандомизация для прогрессирования
рандомизация для прогрессирования
Выживаемость (1 год и общая выживаемость)
Временное ограничение: 1 год и далее
1 год и далее
Время до первого события, связанного со скелетом (SRE) (клиническая потребность в лучевой терапии или хирургическом вмешательстве на костях)
Временное ограничение: рандомизация для прогрессирования
рандомизация для прогрессирования
Безопасность (тип, частота, тяжесть и связь нежелательных явлений с исследуемым препаратом)
Временное ограничение: непрерывный
непрерывный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celgene

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CC-5013-MM-014

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться