Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av enkeltmiddel CC-5013 hos pasienter med residiverende og refraktært myelomatose

7. november 2019 oppdatert av: Celgene

En multisenter, åpen studie for å bestemme sikkerheten og effekten av enkeltmiddel CC-5013 hos pasienter med residiverende og refraktært myelomatose

For hvert emne vil studien bestå av to faser: en behandlingsfase og en oppfølgingsfase. Screeningsprosedyrer vil finne sted innen 28 dager etter baseline.

Behandlingsfase: Forsøkspersoner som kvalifiserer for registrering i studien vil motta enkeltagent CC-5013 i 28-dagers sykluser. Studiebesøk vil finne sted hver 4. uke og hematologiske og myeloma paraprotein laboratorievurderinger vil finne sted hver 2. uke i de første 6 syklusene og hver 4. uke deretter.

Oppfølgingsfase: Alle forsøkspersoner som avbryter behandlingsfasen av en eller annen grunn vil fortsette å bli fulgt for overlevelse og behandling mot myelombehandling etter behandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Forente stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center/Cancer Center
      • La Verne, California, Forente stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • Institute for Myeloma and Bone
      • Redondo Beach, California, Forente stater, 90277
        • Cancer Care Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Atlanta Cancer Care-Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20717
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Carolina Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program Hematology & Medical Oncology /R35
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forstå og frivillig signere et informert samtykkeskjema.
  • Alder over eller lik 18 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke.
  • Må ha diagnosen myelomatose og ha residiverende og refraktær sykdom. Slike individer har fått tilbakefall etter å ha hatt minst en delvis myelomparaproteinrespons (større eller lik 50 % reduksjon av myelomparaprotein) til tidligere behandling og deretter fortsatt å utvikle sykdomsprogresjon til tross for bergingsbehandling mot myelom. Forsøkspersonene må ha dokumentert bevis på sykdomsprogresjon under behandling med det siste tidligere antimyelombehandlingsregimet (må ha mottatt minst 2 sykluser) før studieregistrering. Forsøkspersonene kan tidligere ha blitt behandlet med talidomid og/eller strålebehandling.
  • Målbare nivåer av myelomparaprotein i serum (større eller lik 0,5 g/dL) eller urin (større eller lik 0,2 g utskilt i en 24-timers prøvetaking).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0, 1 eller 2 (se vedlegg II).
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav
  • Kvinner i fertil alder (WCBP) må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 7 dager etter oppstart av studiemedikamentet.

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive WCBP må godta å bruke adekvate prevensjonsmetoder (oralt, injiserbart eller implanterbart hormonelt prevensjonsmiddel; tubal ligering; intrauterin enhet; barriereprevensjonsmiddel med spermicid; eller vasektomisert partner) mens du bruker studiemedisin.
  • WCBP må godta å ha graviditetstester hver 4. uke mens de er på studiemedisin (hver 14. dag for kvinner med uregelmessige sykluser) og 4 uker etter siste dose med studiemedisin.
  • Enhver alvorlig medisinsk tilstand, laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som ville hindre forsøkspersonen i å signere skjemaet for informert samtykke.
  • Drektige eller ammende kvinner.
  • Noen av følgende laboratorieavvik:

A) Absolutt nøytrofiltall (ANC) <1 000 celler/mm^3 (1,0 x 10^9/L) B) Blodplateantall <75 000/mm^3 (75 x 10^9/L) C) Serumkreatinin >2,5 mg /dL (221 umol/L) D) Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT >3,0 x øvre normalgrense (ULN) E) Serum totalt bilirubin >2,0 mg/dL (34 umol/L)

  • Enhver tilstand, inkludert tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som setter forsøkspersonen i uakseptabel risiko hvis han/hun skulle delta i studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien.
  • Tidligere maligniteter andre enn myelomatose (bortsett fra basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet) med mindre pasienten har vært fri for sykdommen i mer enn eller lik 3 år.
  • Tidligere høyere enn eller lik grad 3 allergisk reaksjon/overfølsomhet overfor thalidomid.
  • Tidligere større enn eller lik grad 3-utslett eller utslett som avskaller (blemmer) mens du tar thalidomid.
  • Tidligere bruk av CC-5013.
  • Bruk av standard/eksperimentell antimyelombehandling innen 28 dager etter oppstart av studiemedisinsk behandling eller bruk av eksperimentell ikke-medikamentell behandling innen 56 dager etter oppstart av studiemedisinsk behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
CC-5013 - oral - 30 mg daglig på dag 1-21 hver 28. dag
Legemiddel: CC-5013
CC-5013 - oral - 30 mg daglig på dag 1-21 hver 28. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myelomrespons
Tidsramme: randomisering til progresjon
randomisering til progresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: randomisering til progresjon
randomisering til progresjon
Varighet av svar
Tidsramme: randomisering til progresjon
randomisering til progresjon
Overlevelse (1-års og total overlevelse)
Tidsramme: 1 år og pågår
1 år og pågår
Tid til første skjelettrelaterte hendelse (SRE) (klinisk behov for stråling eller kirurgi i bein)
Tidsramme: randomisering til progresjon
randomisering til progresjon
Sikkerhet (type, frekvens, alvorlighetsgrad og forhold mellom uønskede hendelser og studie av stoffet)
Tidsramme: pågående
pågående

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2003

Først lagt ut (Anslag)

23. juli 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-5013-MM-014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere