Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del agente único CC-5013 en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario

7 de noviembre de 2019 actualizado por: Celgene

Un estudio abierto multicéntrico para determinar la seguridad y la eficacia del agente único CC-5013 en sujetos con mieloma múltiple en recaída y refractario

Para cada sujeto el estudio constará de dos fases: una fase de tratamiento y una fase de seguimiento. Los procedimientos de detección se llevarán a cabo dentro de los 28 días posteriores a la línea de base.

Fase de tratamiento: los sujetos que reúnan los requisitos para la inscripción en el estudio recibirán CC-5013 como agente único en ciclos de 28 días. Las visitas del estudio se realizarán cada 4 semanas y las evaluaciones de laboratorio hematológicas y de paraproteína de mieloma se realizarán cada 2 semanas durante los primeros 6 ciclos y cada 4 semanas a partir de entonces.

Fase de seguimiento: todos los sujetos que interrumpan la fase de tratamiento por cualquier motivo continuarán siendo seguidos para la supervivencia y el tratamiento antimieloma de la fase posterior al tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

222

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center/Cancer Center
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Institute for Myeloma and Bone
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Atlanta Cancer Care-Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20717
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolina Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program Hematology & Medical Oncology /R35
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
  • Edad mayor o igual a 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Debe tener un diagnóstico de mieloma múltiple y tener enfermedad recidivante y refractaria. Dichos sujetos han recaído después de haber tenido al menos una respuesta parcial de paraproteína de mieloma (reducción mayor o igual al 50 % de la paraproteína de mieloma) a la terapia anterior y luego continuaron desarrollando la progresión de la enfermedad a pesar de la terapia de rescate contra el mieloma. Los sujetos deben tener evidencia documentada de progresión de la enfermedad durante la terapia con el último régimen de tratamiento antimieloma anterior (deben haber recibido al menos 2 ciclos) antes de la inscripción en el estudio. Los sujetos pueden haber sido tratados previamente con talidomida y/o radioterapia.
  • Niveles medibles de paraproteína de mieloma en suero (mayores o iguales a 0,5 g/dl) u orina (mayores o iguales a 0,2 g excretados en una muestra recolectada de 24 horas).
  • Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2 (ver Apéndice II).
  • Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo
  • Las mujeres en edad fértil (WCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa dentro de los 7 días posteriores al inicio del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

  • La WCBP sexualmente activa debe aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivo hormonal oral, inyectable o implantable; ligadura de trompas; dispositivo intrauterino; anticonceptivo de barrera con espermicida; o pareja vasectomizada) mientras toma el fármaco del estudio.
  • WCBP debe aceptar realizarse pruebas de embarazo cada 4 semanas mientras toma el fármaco del estudio (cada 14 días para mujeres con ciclos irregulares) y 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio.
  • Cualquier condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que impida que el sujeto firme el formulario de consentimiento informado.
  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Cualquiera de las siguientes anomalías de laboratorio:

A) Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <1000 células/mm^3 (1,0 x 10^9/L) B) Recuento de plaquetas <75 000/mm^3 (75 x 10^9/L) C) Creatinina sérica >2,5 mg /dL (221 umol/L) D) SGOT/AST o SGPT/ALT en suero >3,0 x límite superior de lo normal (LSN) E) Bilirrubina total en suero >2,0 mg/dL (34 umol/L)

  • Cualquier condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que coloque al sujeto en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunda la capacidad de interpretar los datos del estudio.
  • Antecedentes de neoplasias malignas distintas del mieloma múltiple (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino o de la mama) a menos que el sujeto haya estado libre de la enfermedad durante más de 3 años o más.
  • Previa reacción alérgica/hipersensibilidad a la talidomida mayor o igual a grado 3.
  • Sarpullido previo mayor o igual a grado 3 o cualquier sarpullido descamativo (ampollas) mientras tomaba talidomida.
  • Uso previo de CC-5013.
  • Uso de cualquier tratamiento farmacológico estándar/experimental contra el mieloma dentro de los 28 días posteriores al inicio del tratamiento farmacológico del estudio o uso de cualquier tratamiento no farmacológico experimental dentro de los 56 días posteriores al inicio del tratamiento farmacológico del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
CC-5013 - oral - 30 mg diarios en los días 1 a 21 cada 28 días
Droga: CC-5013
CC-5013 - oral - 30 mg diarios en los días 1 a 21 cada 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta del mieloma
Periodo de tiempo: aleatorización a la progresión
aleatorización a la progresión

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: aleatorización a la progresión
aleatorización a la progresión
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: aleatorización a la progresión
aleatorización a la progresión
Supervivencia (1 año y supervivencia global)
Periodo de tiempo: 1 año y en curso
1 año y en curso
Tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (SRE) (necesidad clínica de radiación o cirugía en el hueso)
Periodo de tiempo: aleatorización a la progresión
aleatorización a la progresión
Seguridad (tipo, frecuencia, gravedad y relación de los eventos adversos con el fármaco del estudio)
Periodo de tiempo: en curso
en curso

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Celgene

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-5013-MM-014

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir