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Segurança e eficácia do agente único CC-5013 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário

7 de novembro de 2019 atualizado por: Celgene

Um estudo aberto multicêntrico para determinar a segurança e a eficácia do agente único CC-5013 em indivíduos com mieloma múltiplo recidivante e refratário

Para cada sujeito, o estudo consistirá em duas fases: uma fase de tratamento e uma fase de acompanhamento. Os procedimentos de triagem ocorrerão dentro de 28 dias da linha de base.

Fase de Tratamento: Os indivíduos que se qualificarem para inscrição no estudo receberão o agente único CC-5013 em ciclos de 28 dias. As visitas do estudo ocorrerão a cada 4 semanas e as avaliações laboratoriais hematológicas e de paraproteína de mieloma ocorrerão a cada 2 semanas durante os primeiros 6 ciclos e a cada 4 semanas a partir de então.

Fase de Acompanhamento: Todos os indivíduos que descontinuarem a fase de tratamento por qualquer motivo continuarão a ser acompanhados para sobrevivência e tratamento anti-mieloma na fase pós-tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

222

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Estados Unidos, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center/Cancer Center
      • La Verne, California, Estados Unidos, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Institute for Myeloma and Bone
      • Redondo Beach, California, Estados Unidos, 90277
        • Cancer Care Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
        • Atlanta Cancer Care-Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20717
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolina Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program Hematology & Medical Oncology /R35
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entenda e assine voluntariamente um formulário de consentimento informado.
  • Idade maior ou igual a 18 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado.
  • Deve ter um diagnóstico de mieloma múltiplo e ter doença recidivante e refratária. Esses indivíduos recaíram após terem tido pelo menos uma resposta parcial da paraproteína do mieloma (maior ou igual a 50% de redução da paraproteína do mieloma) à terapia anterior e depois continuaram a desenvolver a progressão da doença apesar da terapia anti-mieloma de resgate. Os indivíduos devem ter evidências documentadas de progressão da doença durante a terapia com o último regime de tratamento anti-mieloma anterior (devem ter recebido pelo menos 2 ciclos) antes da inscrição no estudo. Os indivíduos podem ter sido tratados anteriormente com talidomida e/ou radioterapia.
  • Níveis mensuráveis ​​de paraproteína do mieloma no soro (maior ou igual a 0,5 g/dL) ou na urina (maior ou igual a 0,2 g excretados em uma amostra de coleta de 24 horas).
  • Pontuação do status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (consulte o Apêndice II).
  • Capaz de aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo
  • As mulheres com potencial para engravidar (WCBP) devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 7 dias após o início do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • WCBP sexualmente ativo deve concordar em usar métodos anticoncepcionais adequados (contraceptivo hormonal oral, injetável ou implantável; laqueadura tubária; dispositivo intra-uterino; contraceptivo de barreira com espermicida; ou parceiro vasectomizado) enquanto estiver usando o medicamento do estudo.
  • WCBP deve concordar em fazer testes de gravidez a cada 4 semanas enquanto estiver usando o medicamento do estudo (a cada 14 dias para mulheres com ciclos irregulares) e 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo.
  • Qualquer condição médica séria, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que impeça o sujeito de assinar o formulário de consentimento informado.
  • Fêmeas grávidas ou lactantes.
  • Qualquer uma das seguintes anormalidades laboratoriais:

A) Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <1.000 células/mm^3 (1,0 x 10^9/L) B) Contagem de plaquetas <75.000/mm^3 (75 x 10^9/L) C) Creatinina sérica >2,5 mg /dL (221 umol/L) D) SGOT/AST ou SGPT/ALT sérico >3,0 x limite superior do normal (LSN) E) Bilirrubina total sérica >2,0 mg/dL (34 umol/L)

  • Qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que coloque o sujeito em risco inaceitável se ele/ela participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
  • História prévia de malignidades diferentes do mieloma múltiplo (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero ou da mama), a menos que o indivíduo esteja livre da doença por mais de ou igual a 3 anos.
  • Reação alérgica/hipersensibilidade anterior maior ou igual a grau 3 à talidomida.
  • Erupção cutânea anterior maior ou igual a grau 3 ou qualquer erupção cutânea descamativa (bolhas) durante o tratamento com talidomida.
  • Uso anterior de CC-5013.
  • Uso de qualquer terapia medicamentosa antimieloma padrão/experimental dentro de 28 dias após o início da terapia medicamentosa do estudo ou uso de qualquer terapia não medicamentosa experimental dentro de 56 dias após o início da terapia medicamentosa do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
CC-5013 - oral - 30mg diariamente nos dias 1-21 a cada 28 dias
Medicamento: CC-5013
CC-5013 - oral - 30mg diariamente nos dias 1-21 a cada 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Resposta do mieloma
Prazo: randomização para progressão
randomização para progressão

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo para progressão do tumor
Prazo: randomização para progressão
randomização para progressão
Duração da resposta
Prazo: randomização para progressão
randomização para progressão
Sobrevida (1 ano e sobrevida global)
Prazo: 1 ano e em andamento
1 ano e em andamento
Tempo até o primeiro evento relacionado ao esqueleto (SRE) (necessidade clínica de radiação ou cirurgia no osso)
Prazo: randomização para progressão
randomização para progressão
Segurança (tipo, frequência, gravidade e relação dos eventos adversos com o medicamento em estudo)
Prazo: em andamento
em andamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Celgene

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

23 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-5013-MM-014

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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