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Innocuité et efficacité de l'agent unique CC-5013 chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

7 novembre 2019 mis à jour par: Celgene

Une étude multicentrique ouverte pour déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'agent unique CC-5013 chez les sujets atteints de myélome multiple récidivant et réfractaire

Pour chaque sujet, l'étude comprendra deux phases : une phase de traitement et une phase de suivi. Les procédures de dépistage auront lieu dans les 28 jours suivant la ligne de base.

Phase de traitement : les sujets qui se qualifient pour l'inscription à l'étude recevront le CC-5013 à agent unique en cycles de 28 jours. Les visites d'étude auront lieu toutes les 4 semaines et les évaluations en laboratoire des paraprotéines hématologiques et du myélome auront lieu toutes les 2 semaines pendant les 6 premiers cycles et toutes les 4 semaines par la suite.

Phase de suivi : Tous les sujets qui interrompent la phase de traitement pour quelque raison que ce soit continueront à être suivis pour le traitement anti-myélome de la phase de survie et post-traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

222

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, États-Unis, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center/Cancer Center
      • La Verne, California, États-Unis, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90067
        • Institute for Myeloma and Bone
      • Redondo Beach, California, États-Unis, 90277
        • Cancer Care Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
        • Atlanta Cancer Care-Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20717
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolina Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program Hematology & Medical Oncology /R35
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Comprendre et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé.
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  • Doit avoir un diagnostic de myélome multiple et avoir une maladie récidivante et réfractaire. Ces sujets ont rechuté après avoir eu au moins une réponse partielle de la paraprotéine du myélome (réduction supérieure ou égale à 50 % de la paraprotéine du myélome) à un traitement antérieur, puis ont continué à développer une progression de la maladie malgré un traitement anti-myélome de sauvetage. Les sujets doivent avoir des preuves documentées de la progression de la maladie au cours du traitement avec le dernier schéma de traitement anti-myélome antérieur (doivent avoir reçu au moins 2 cycles) avant l'inscription à l'étude. Les sujets peuvent avoir déjà été traités par la thalidomide et/ou la radiothérapie.
  • Niveaux mesurables de paraprotéine de myélome dans le sérum (supérieur ou égal à 0,5 g/dL) ou dans l'urine (supérieur ou égal à 0,2 g excrété dans un échantillon prélevé sur 24 heures).
  • Score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2 (voir l'annexe II).
  • Capable de respecter le calendrier des visites d'étude et d'autres exigences du protocole
  • Les femmes en âge de procréer (WCBP) doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • WCBP sexuellement actif doit accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates (contraceptif hormonal oral, injectable ou implantable ; ligature des trompes ; dispositif intra-utérin ; contraceptif barrière avec spermicide ; ou partenaire vasectomisé) pendant le traitement à l'étude.
  • WCBP doit accepter de passer des tests de grossesse toutes les 4 semaines pendant le traitement à l'étude (tous les 14 jours pour les femmes ayant des cycles irréguliers) et 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude.
  • Toute condition médicale grave, anomalie de laboratoire ou maladie psychiatrique qui empêcherait le sujet de signer le formulaire de consentement éclairé.
  • Femelles gestantes ou allaitantes.
  • L'une des anomalies de laboratoire suivantes :

A) Numération absolue des neutrophiles (ANC) <1 000 cellules/mm^3 (1,0 x 10^9/L) B) Numération plaquettaire <75 000/mm^3 (75 x 10^9/L) C) Créatinine sérique >2,5 mg /dL (221 umol/L) D) SGOT/AST ou SGPT/ALT sériques > 3,0 x limite supérieure de la normale (LSN) E) Bilirubine totale sérique > 2,0 mg/dL (34 umol/L)

  • Toute condition, y compris la présence d'anomalies de laboratoire, qui expose le sujet à un risque inacceptable s'il devait participer à l'étude ou perturbe sa capacité à interpréter les données de l'étude.
  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le myélome multiple (à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus ou du sein) à moins que le sujet n'ait été indemne de la maladie depuis au moins 3 ans.
  • Antécédents supérieurs ou égaux à une réaction allergique/hypersensibilité de grade 3 à la thalidomide.
  • Antécédent d'éruption cutanée supérieure ou égale au grade 3 ou de toute éruption cutanée desquamante (cloques) lors de la prise de thalidomide.
  • Utilisation préalable du CC-5013.
  • Utilisation de tout traitement médicamenteux anti-myélome standard/expérimental dans les 28 jours suivant le début du traitement médicamenteux à l'étude ou utilisation de tout traitement non médicamenteux expérimental dans les 56 jours suivant le début du traitement médicamenteux à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
CC-5013 - oral - 30 mg par jour les jours 1 à 21 tous les 28 jours
Médicament: CC-5013
CC-5013 - oral - 30 mg par jour les jours 1 à 21 tous les 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse myélome
Délai: randomisation à progression
randomisation à progression

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Délai de progression tumorale
Délai: randomisation à progression
randomisation à progression
Durée de la réponse
Délai: randomisation à progression
randomisation à progression
Survie (survie à 1 an et survie globale)
Délai: 1 an et en cours
1 an et en cours
Délai avant le premier événement osseux (SRE) (besoin clinique de radiothérapie ou de chirurgie osseuse)
Délai: randomisation à progression
randomisation à progression
Innocuité (type, fréquence, gravité et relation des événements indésirables avec le médicament à l'étude)
Délai: en cours
en cours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celgene

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2003

Première publication (Estimation)

23 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-5013-MM-014

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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