Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność pojedynczego środka CC-5013 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

7 listopada 2019 zaktualizowane przez: Celgene

Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego środka CC-5013 u pacjentów z nawracającym i opornym na leczenie szpiczakiem mnogim

W przypadku każdego uczestnika badanie będzie składało się z dwóch faz: fazy leczenia i fazy obserwacji. Procedury przesiewowe będą miały miejsce w ciągu 28 dni od linii bazowej.

Faza leczenia: Pacjenci, którzy kwalifikują się do włączenia do badania, otrzymają jednoskładnikowy CC-5013 w cyklach 28-dniowych. Wizyty w ramach badań będą odbywać się co 4 tygodnie, a laboratoryjne oceny parametrów hematologicznych i paraprotein szpiczaka co 2 tygodnie przez pierwsze 6 cykli, a następnie co 4 tygodnie.

Faza kontrolna: wszyscy pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przerwają fazę leczenia, będą nadal obserwowani pod kątem przeżycia i leczenia przeciw szpiczakowi w fazie po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

222

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center/Cancer Center
      • La Verne, California, Stany Zjednoczone, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Institute for Myeloma and Bone
      • Redondo Beach, California, Stany Zjednoczone, 90277
        • Cancer Care Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30076
        • Atlanta Cancer Care-Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20717
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Carolina Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program Hematology & Medical Oncology /R35
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
  • Musi mieć rozpoznanie szpiczaka mnogiego oraz nawrotową i oporną na leczenie chorobę. U takich osobników doszło do nawrotu choroby po uzyskaniu co najmniej częściowej odpowiedzi paraproteiny szpiczaka (większej lub równej 50% redukcji paraproteiny szpiczaka) na wcześniejszą terapię, a następnie nadal rozwijała się progresja choroby pomimo ratującej terapii przeciwszpiczakowej. Przed włączeniem do badania uczestnicy muszą mieć udokumentowane dowody progresji choroby podczas leczenia ostatnim wcześniejszym schematem leczenia przeciw szpiczakowi (musieli otrzymać co najmniej 2 cykle). Pacjenci mogli być wcześniej leczeni talidomidem i/lub radioterapią.
  • Mierzalne poziomy paraproteiny szpiczaka w surowicy (większe lub równe 0,5 g/dl) lub moczu (większe lub równe 0,2 g wydalane w 24-godzinnej próbce pobranej).
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2 (patrz Załącznik II).
  • Potrafi przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i innych wymagań protokołu
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WCBP) muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • WCBP aktywne seksualnie muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji (doustnych, wstrzykiwanych lub wszczepialnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, podwiązania jajowodów, wkładki wewnątrzmacicznej, mechanicznej antykoncepcji ze środkiem plemnikobójczym lub partnera poddanego wazektomii) podczas przyjmowania badanego leku.
  • WCBP musi wyrazić zgodę na wykonywanie testów ciążowych co 4 tygodnie podczas przyjmowania badanego leku (co 14 dni w przypadku kobiet z nieregularnymi cyklami) i 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Jakikolwiek poważny stan medyczny, nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych lub choroba psychiczna, które uniemożliwiłyby uczestnikowi podpisanie formularza świadomej zgody.
  • Samice w ciąży lub karmiące.
  • Każda z następujących nieprawidłowości laboratoryjnych:

A) Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1000 komórek/mm^3 (1,0 x 10^9/l) B) Liczba płytek krwi <75 000/mm^3 (75 x 10^9/l) C) Kreatynina w surowicy >2,5 mg /dl (221 umol/l) D) SGOT/AST lub SGPT/ALT w surowicy >3,0 x górna granica normy (GGN) E) Bilirubina całkowita w surowicy >2,0 mg/dl (34 umol/l)

  • Każdy stan, w tym obecność nieprawidłowości laboratoryjnych, który naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko, jeśli miałby uczestniczyć w badaniu, lub utrudnia interpretację danych z badania.
  • Wcześniejsza historia nowotworów złośliwych innych niż szpiczak mnogi (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi), chyba że pacjent był wolny od choroby przez co najmniej 3 lata.
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna/nadwrażliwość co najmniej 3. stopnia na talidomid.
  • Wcześniejsza wysypka większa lub równa 3. stopnia lub jakakolwiek wysypka złuszczająca (pęcherze) podczas przyjmowania talidomidu.
  • Wcześniejsze użycie CC-5013.
  • Stosowanie dowolnej standardowej/eksperymentalnej terapii lekowej przeciw szpiczakowi w ciągu 28 dni od rozpoczęcia terapii badanym lekiem lub zastosowanie dowolnej eksperymentalnej terapii nielekowej w ciągu 56 dni od rozpoczęcia terapii badanym lekiem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
CC-5013 - doustnie - 30mg dziennie w dniach 1-21 co 28 dni
Lek: CC-5013
CC-5013 - doustnie - 30mg dziennie w dniach 1-21 co 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odpowiedź szpiczaka
Ramy czasowe: randomizacji do progresji
randomizacji do progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: randomizacji do progresji
randomizacji do progresji
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: randomizacji do progresji
randomizacji do progresji
Przeżycie (1 rok i całkowite przeżycie)
Ramy czasowe: 1 rok i trwa
1 rok i trwa
Czas do pierwszego zdarzenia związanego ze szkieletem (SRE) (kliniczna potrzeba radioterapii lub operacji kości)
Ramy czasowe: randomizacji do progresji
randomizacji do progresji
Bezpieczeństwo (rodzaj, częstotliwość, nasilenie i związek działań niepożądanych z badanym lekiem)
Ramy czasowe: bieżący
bieżący

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celgene

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-5013-MM-014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj