Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af enkeltstof CC-5013 hos personer med recidiverende og refraktær myelomatose

7. november 2019 opdateret af: Celgene

En multicenter, åben-label undersøgelse til bestemmelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​enkeltstof CC-5013 hos forsøgspersoner med recidiverende og refraktær myelomatose

For hvert emne vil undersøgelsen bestå af to faser: en behandlingsfase og en opfølgningsfase. Screeningsprocedurer vil finde sted inden for 28 dage efter baseline.

Behandlingsfase: Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til optagelse i undersøgelsen, vil modtage enkeltagent CC-5013 i 28-dages cyklusser. Studiebesøg vil finde sted hver 4. uge, og hæmatologiske og myelom paraprotein laboratorievurderinger vil finde sted hver 2. uge i de første 6 cyklusser og hver 4. uge derefter.

Opfølgningsfase: Alle forsøgspersoner, der afbryder behandlingsfasen af ​​en eller anden grund, vil fortsat blive fulgt med henblik på overlevelses- og efterbehandlingsfasen mod myelombehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

222

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center/Cancer Center
      • La Verne, California, Forenede Stater, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Institute for Myeloma and Bone
      • Redondo Beach, California, Forenede Stater, 90277
        • Cancer Care Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Atlanta Cancer Care-Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20717
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolina Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program Hematology & Medical Oncology /R35
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forstå og underskriv frivilligt en informeret samtykkeformular.
  • Alder over eller lig med 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  • Skal have diagnosen myelomatose og have recidiverende og refraktær sygdom. Sådanne individer har fået tilbagefald efter at have haft mindst et partielt myelom-paraprotein-respons (større eller lig med 50 % reduktion af myelom-paraprotein) til tidligere behandling og er derefter fortsat med at udvikle sygdomsprogression på trods af rednings-anti-myelomterapi. Forsøgspersonerne skal have dokumenteret evidens for sygdomsprogression under behandlingen med det sidste tidligere antimyelombehandlingsregime (skal have modtaget mindst 2 cyklusser) før studieindskrivningen. Forsøgspersonerne kan tidligere have været behandlet med thalidomid og/eller strålebehandling.
  • Målbare niveauer af myelomparaprotein i serum (større eller lig med 0,5 g/dL) eller urin (større eller lig med 0,2 g udskilt i en 24-timers prøvetagning).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0, 1 eller 2 (se appendiks II).
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav
  • Kvinder i den fødedygtige alder (WCBP) skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af studielægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

  • Seksuelt aktive WCBP skal acceptere at bruge passende svangerskabsforebyggende metoder (oralt, injicerbart eller implanterbart hormonpræventionsmiddel; tubal ligering; intrauterin anordning; barriereprævention med spermicid; eller vasektomiseret partner), mens du er på studielægemidlet.
  • WCBP skal acceptere at have graviditetstest hver 4. uge, mens du er på studielægemidlet (hver 14. dag for kvinder med uregelmæssig cyklus) og 4 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Enhver alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre forsøgspersonen i at underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Enhver af følgende laboratorieabnormiteter:

A) Absolut neutrofiltal (ANC) <1.000 celler/mm^3 (1,0 x 10^9/L) B) Blodpladeantal <75.000/mm^3 (75 x 10^9/L) C) Serumkreatinin >2,5 mg /dL (221 umol/L) D) Serum SGOT/AST eller SGPT/ALT >3,0 x øvre grænse for normal (ULN) E) Total serumbilirubin >2,0 mg/dL (34 umol/L)

  • Enhver tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter forsøgspersonen i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forvirrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
  • Tidligere maligniteter andre end myelomatose (undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden eller carcinom in situ af livmoderhalsen eller brystet), medmindre forsøgspersonen har været fri for sygdommen i mere end eller lig med 3 år.
  • Forud større end eller lig med grad 3 allergisk reaktion/overfølsomhed over for thalidomid.
  • Forud større end eller lig med grad 3 udslæt eller ethvert afskalningsudslæt (blærer) under behandling med thalidomid.
  • Tidligere brug af CC-5013.
  • Brug af enhver standard/eksperimentel anti-myelommedicinsk behandling inden for 28 dage efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling eller brug af enhver eksperimentel ikke-lægemiddelbehandling inden for 56 dage efter påbegyndelse af studiemedicinsk behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
CC-5013 - oral - 30 mg dagligt på dag 1-21 hver 28. dag
Medicin: CC-5013
CC-5013 - oral - 30 mg dagligt på dag 1-21 hver 28. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Myelom respons
Tidsramme: randomisering til progression
randomisering til progression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: randomisering til progression
randomisering til progression
Varighed af svar
Tidsramme: randomisering til progression
randomisering til progression
Overlevelse (1-års og samlet overlevelse)
Tidsramme: 1 år og løbende
1 år og løbende
Tid til første skelet-relateret hændelse (SRE) (klinisk behov for stråling eller operation af knogler)
Tidsramme: randomisering til progression
randomisering til progression
Sikkerhed (type, hyppighed, sværhedsgrad og forhold mellem bivirkninger og undersøgelse af lægemidlet)
Tidsramme: igangværende
igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2003

Først opslået (Skøn)

23. juli 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-5013-MM-014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner