Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäisen aineen CC-5013:n turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma

torstai 7. marraskuuta 2019 päivittänyt: Celgene

Avoin monikeskustutkimus yksittäisen CC-5013:n turvallisuuden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktaarinen multippeli myelooma

Jokaisen kohteen osalta tutkimus koostuu kahdesta vaiheesta: hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta. Seulontatoimenpiteet suoritetaan 28 päivän kuluessa lähtötilanteesta.

Hoitovaihe: Koehenkilöt, jotka ovat oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, saavat yhden aineen CC-5013:n 28 päivän sykleissä. Tutkimuskäyntejä tehdään 4 viikon välein, ja hematologiset ja myeloomaparaproteiinin laboratorioarvioinnit tehdään 2 viikon välein ensimmäisten 6 syklin ajan ja sen jälkeen 4 viikon välein.

Seurantavaihe: Kaikkia koehenkilöitä, jotka keskeyttävät hoitovaiheen jostain syystä, seurataan edelleen eloonjäämisvaiheen ja hoidon jälkeisen vaiheen myeloomahoidon suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

222

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center/Cancer Center
      • La Verne, California, Yhdysvallat, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
        • Institute for Myeloma and Bone
      • Redondo Beach, California, Yhdysvallat, 90277
        • Cancer Care Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
        • Atlanta Cancer Care-Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20717
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Carolina Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program Hematology & Medical Oncology /R35
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ymmärrä ja allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake.
  • Ikä on vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä.
  • Sinulla on oltava multippeli myeloomadiagnoosi ja uusiutunut ja taudinkestävä sairaus. Sellaiset koehenkilöt ovat uusiutuneet sen jälkeen, kun heillä oli ollut ainakin osittainen myeloomaparaproteiinivaste (suurempi tai yhtä suuri myeloomaparaproteiinin väheneminen 50 %) aikaisempaan hoitoon, ja sitten he ovat jatkaneet taudin etenemistä huolimatta pelastavasta myeloomahoidosta. Koehenkilöillä on oltava dokumentoituja todisteita taudin etenemisestä hoidon aikana edellisellä myeloomahoito-ohjelmalla (täytyy saada vähintään 2 sykliä) ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Koehenkilöitä on saatettu aiemmin hoitaa talidomidilla ja/tai sädehoidolla.
  • Mitattavissa olevat myeloomaparaproteiinin tasot seerumissa (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,5 g/dl) tai virtsassa (suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 g erittyy 24 tunnin keräysnäytteessä).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0, 1 tai 2 (katso liite II).
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WCBP) on oltava negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 7 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloittamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Seksuaalisesti aktiivisen WCBP:n on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (suun kautta otettava, injektoitava tai implantoitava hormonaalinen ehkäisyvalmiste; munanjohtimien sidonta; kohdunsisäinen laite; spermisidillä varustettu esteehkäisy tai vasektomoitu kumppani) tutkimuslääkkeen käytön aikana.
  • WCBP:n on suostuttava raskaustesteihin 4 viikon välein tutkimuslääkehoidon aikana (14 päivän välein naisilla, joilla on epäsäännöllinen kierto) ja 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
  • Mikä tahansa vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkittavaa allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratorioarvojen poikkeavuuksista:

A) Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1 000 solua/mm^3 (1,0 x 10^9/l) B) Verihiutalemäärä <75 000/mm^3 (75 x 10^9/l) C) Seerumin kreatiniini > 2,5 mg /dL (221 umol/L) D) Seerumin SGOT/AST tai SGPT/ALT > 3,0 x normaalin yläraja (ULN) E) Seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dL (34 umol/L)

  • Mikä tahansa tila, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, joka asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, jos hän osallistuu tutkimukseen, tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
  • Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia kuin multippelia myeloomaa (paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpää tai kohdunkaulan tai rintojen in situ -syöpää), ellei potilas ole ollut taudista vapaa yli 3 vuotta.
  • Aiemmin suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 allerginen reaktio/yliherkkyys talidomidille.
  • Aiemmin suurempi tai yhtä suuri kuin asteen 3 ihottuma tai mikä tahansa hilseilevä (rakkuloituva) ihottuma talidomidin käytön aikana.
  • CC-5013:n aikaisempi käyttö.
  • Minkä tahansa tavanomaisen/kokeellisen myeloomalääkehoidon käyttö 28 päivän kuluessa tutkimuslääkehoidon aloittamisesta tai minkä tahansa kokeellisen ei-lääkehoidon käyttö 56 päivän sisällä tutkimuslääkehoidon aloittamisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
CC-5013 - suun kautta - 30 mg päivittäin päivinä 1-21 28 päivän välein
Lääke: CC-5013
CC-5013 - suun kautta - 30 mg päivittäin päivinä 1-21 28 päivän välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myelooma vaste
Aikaikkuna: satunnaistaminen etenemiseen
satunnaistaminen etenemiseen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: satunnaistaminen etenemiseen
satunnaistaminen etenemiseen
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: satunnaistaminen etenemiseen
satunnaistaminen etenemiseen
Eloonjääminen (1 vuosi ja kokonaiseloonjääminen)
Aikaikkuna: 1 vuosi ja jatkuu
1 vuosi ja jatkuu
Aika ensimmäiseen luustoon liittyvään tapahtumaan (SRE) (kliininen säteilyn tai luun leikkauksen tarve)
Aikaikkuna: satunnaistaminen etenemiseen
satunnaistaminen etenemiseen
Turvallisuus (haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus ja suhde tutkimuslääkkeeseen)
Aikaikkuna: jatkuva
jatkuva

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celgene

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. marraskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-5013-MM-014

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa