Bezpečnost a účinnost monoterapie CC-5013 u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem
7. listopadu 2019 aktualizováno: Celgene
Multicentrická, otevřená studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti CC-5013 s jedním léčivem u pacientů s relapsem a refrakterním mnohočetným myelomem
U každého subjektu bude studie sestávat ze dvou fází: fáze léčby a fáze následného sledování. Screeningové procedury proběhnou do 28 dnů od výchozího stavu.
Léčebná fáze: Subjekty, které se kvalifikují pro zařazení do studie, obdrží CC-5013 s jedním činidlem ve 28denních cyklech. Studijní návštěvy budou probíhat každé 4 týdny a laboratorní vyšetření hematologického a myelomového paraproteinu bude probíhat každé 2 týdny během prvních 6 cyklů a poté každé 4 týdny.
Fáze sledování: Všichni jedinci, kteří z jakéhokoli důvodu přeruší léčebnou fázi, budou nadále sledováni z hlediska přežití a antimyelomové léčby ve fázi po léčbě.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
222
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center/Cancer Center
-
La Verne, California, Spojené státy, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Institute for Myeloma and Bone
-
Redondo Beach, California, Spojené státy, 90277
- Cancer Care Associates
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
-
Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
- Atlanta Cancer Care-Roswell
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-2927
- Northwestern University Med Ctr
-
Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
- Midwest Cancer Research Group
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20717
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
- Mayo Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Nevada Cancer Center
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Health Science Center at Brooklyn
-
New York, New York, Spojené státy, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolina Hematology-Oncology Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Myeloma Program Hematology & Medical Oncology /R35
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Swedish Cancer Institute
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pochopte a dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu.
- Věk vyšší nebo rovný 18 letům v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
- Musí mít diagnózu mnohočetného myelomu a mít relabující a refrakterní onemocnění. U takových jedinců došlo k relapsu poté, co měli alespoň částečnou myelomovou paraproteinovou odpověď (větší nebo rovnou 50% redukci myelomového paraproteinu) na předchozí terapii a poté pokračovala v rozvoji progrese onemocnění navzdory záchranné antimyelomové terapii. Subjekty musí mít zdokumentované důkazy o progresi onemocnění během léčby posledním předchozím antimyelomovým léčebným režimem (musí absolvovat alespoň 2 cykly) před zařazením do studie. Subjekty mohly být dříve léčeny thalidomidem a/nebo radiační terapií.
- Měřitelné hladiny myelomového paraproteinu v séru (vyšší nebo rovné 0,5 g/dl) nebo moči (vyšší nebo rovné 0,2 g vyloučené v 24hodinovém odběrovém vzorku).
- Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2 (viz Příloha II).
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu
- Ženy ve fertilním věku (WCBP) musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zahájení studie.
Kritéria vyloučení:
- Sexuálně aktivní WCBP musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod (perorální, injekční nebo implantabilní hormonální antikoncepce; podvázání vejcovodů; nitroděložní tělísko; bariérová antikoncepce se spermicidem; nebo partner s vazektomií) během léčby zkoumaným lékem.
- WCBP musí souhlasit s prováděním těhotenských testů každé 4 týdny při užívání studovaného léku (každých 14 dní u žen s nepravidelným cyklem) a 4 týdny po poslední dávce studovaného léku.
- Jakýkoli vážný zdravotní stav, laboratorní abnormalita nebo psychiatrické onemocnění, které by subjektu bránilo podepsat formulář informovaného souhlasu.
- Březí nebo kojící samice.
- Jakákoli z následujících laboratorních abnormalit:
A) Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1 000 buněk/mm^3 (1,0 x 10^9/l) B) Počet krevních destiček <75 000/mm^3 (75 x 10^9/l) C) Sérový kreatinin >2,5 mg /dl (221 umol/l) D) SGOT/AST nebo SGPT/ALT v séru >3,0 x horní hranice normálu (ULN) E) Celkový bilirubin v séru >2,0 mg/dl (34 umol/l)
- Jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který vystavuje subjekt nepřijatelnému riziku, pokud by se měl účastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
- Předchozí zhoubné bujení jiné než mnohočetný myelom (s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku nebo prsu), pokud subjekt nebyl bez onemocnění po dobu delší nebo rovnající se 3 letům.
- Předchozí alergická reakce/přecitlivělost na thalidomid vyšší nebo rovna 3. stupni.
- Předchozí vyrážka vyšší nebo rovna 3. stupni nebo jakákoli deskvamující (puchýřující) vyrážka při užívání thalidomidu.
- Předchozí použití CC-5013.
- Použití jakékoli standardní/experimentální lékové terapie proti myelomu do 28 dnů od zahájení studijní lékové terapie nebo použití jakékoli experimentální nelékové terapie do 56 dnů od zahájení studijní lékové terapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
CC-5013 – perorálně – 30 mg denně ve dnech 1-21 každých 28 dní
|
CC-5013 – perorálně – 30 mg denně ve dnech 1-21 každých 28 dní
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Myelomová odpověď
Časové okno: randomizace k progresi
|
randomizace k progresi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do progrese nádoru
Časové okno: randomizace k progresi
|
randomizace k progresi
|
|
Délka odezvy
Časové okno: randomizace k progresi
|
randomizace k progresi
|
|
Přežití (1 rok a celkové přežití)
Časové okno: 1 rok a stále
|
1 rok a stále
|
|
Doba do první kostní příhody (SRE) (klinická potřeba ozařování nebo chirurgického zákroku na kosti)
Časové okno: randomizace k progresi
|
randomizace k progresi
|
|
Bezpečnost (typ, frekvence, závažnost a vztah nežádoucích účinků ke studovanému léku)
Časové okno: pokračující
|
pokračující
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. července 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2003
První zveřejněno (Odhad)
23. července 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. listopadu 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hematologická onemocnění
- Hemoragické poruchy
- Hemostatické poruchy
- Paraproteinémie
- Poruchy krevních bílkovin
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Lenalidomid
Další identifikační čísla studie
- CC-5013-MM-014
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .