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Sicherheit und Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs CC-5013 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

7. November 2019 aktualisiert von: Celgene

Eine multizentrische, offene Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des Einzelwirkstoffs CC-5013 bei Patienten mit rezidiviertem und refraktärem multiplem Myelom

Für jedes Fach besteht die Studie aus zwei Phasen: einer Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Screening-Verfahren finden innerhalb von 28 Tagen nach Studienbeginn statt.

Behandlungsphase: Probanden, die sich für die Aufnahme in die Studie qualifizieren, erhalten den Einzelwirkstoff CC-5013 in 28-Tage-Zyklen. Studienbesuche finden alle 4 Wochen statt und Laboruntersuchungen zu Hämatologie und Myelomparaprotein erfolgen in den ersten 6 Zyklen alle 2 Wochen und danach alle 4 Wochen.

Nachbeobachtungsphase: Alle Probanden, die die Behandlungsphase aus irgendeinem Grund abbrechen, werden weiterhin hinsichtlich des Überlebens und der Anti-Myelom-Behandlung in der Nachbehandlungsphase beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

222

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center/Cancer Center
      • La Verne, California, Vereinigte Staaten, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Institute for Myeloma and Bone
      • Redondo Beach, California, Vereinigte Staaten, 90277
        • Cancer Care Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30076
        • Atlanta Cancer Care-Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20717
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolina Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program Hematology & Medical Oncology /R35
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Verstehen Sie eine Einverständniserklärung und unterzeichnen Sie sie freiwillig.
  • Alter mindestens 18 Jahre zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Muss eine Diagnose eines multiplen Myeloms haben und eine rezidivierende und refraktäre Erkrankung haben. Solche Patienten erlitten einen Rückfall, nachdem sie auf eine vorherige Therapie zumindest eine teilweise Myelom-Paraprotein-Reaktion (mindestens 50 % Reduktion des Myelom-Paraproteins) gezeigt hatten, und entwickelten dann trotz Salvage-Anti-Myelom-Therapie weiterhin ein Fortschreiten der Erkrankung. Die Probanden müssen über dokumentierte Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit während der Therapie mit der letzten vorherigen Anti-Myelom-Behandlung verfügen (mindestens 2 Zyklen müssen durchgeführt worden sein) vor Studieneinschluss. Die Probanden wurden möglicherweise zuvor mit Thalidomid und/oder Strahlentherapie behandelt.
  • Messbare Mengen an Myelom-Paraprotein im Serum (größer oder gleich 0,5 g/dl) oder Urin (größer oder gleich 0,2 g, ausgeschieden in einer 24-Stunden-Sammelprobe).
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2 (siehe Anhang II).
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten
  • Bei Frauen im gebärfähigen Alter (WCBP) muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Studienmedikation ein negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  • Sexuell aktive WCBP müssen der Anwendung angemessener Verhütungsmethoden zustimmen (orales, injizierbares oder implantierbares hormonelles Verhütungsmittel; Tubenligatur; Intrauterinpessar; Barriere-Verhütungsmittel mit Spermizid; oder vasektomierter Partner) während der Einnahme des Studienmedikaments.
  • WCBP muss zustimmen, alle 4 Wochen während der Einnahme des Studienmedikaments (alle 14 Tage bei Frauen mit unregelmäßigen Zyklen) und 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments Schwangerschaftstests durchzuführen.
  • Jeder schwerwiegende medizinische Zustand, jede Laboranomalie oder jede psychiatrische Erkrankung, die den Probanden daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Schwangere oder stillende Weibchen.
  • Eine der folgenden Laboranomalien:

A) Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <1.000 Zellen/mm^3 (1,0 x 10^9/L) B) Thrombozytenzahl <75.000/mm^3 (75 x 10^9/L) C) Serumkreatinin >2,5 mg /dL (221 umol/L) D) Serum-SGOT/AST oder SGPT/ALT >3,0 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) E) Serum-Gesamtbilirubin >2,0 mg/dL (34 umol/L)

  • Jeder Zustand, einschließlich des Vorhandenseins von Laboranomalien, der den Probanden einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen als des multiplen Myeloms (mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust), es sei denn, die Person ist seit mindestens 3 Jahren krankheitsfrei.
  • Vorherige allergische Reaktion/Überempfindlichkeit gegen Thalidomid größer oder gleich Grad 3.
  • Früherer Hautausschlag größer oder gleich Grad 3 oder ein abschuppender (blasenbildender) Hautausschlag während der Einnahme von Thalidomid.
  • Vorherige Verwendung von CC-5013.
  • Verwendung einer standardmäßigen/experimentellen medikamentösen Anti-Myelom-Therapie innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der medikamentösen Studientherapie oder Verwendung einer experimentellen nicht-medikamentösen Therapie innerhalb von 56 Tagen nach Beginn der medikamentösen Studientherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
CC-5013 – oral – 30 mg täglich an den Tagen 1–21 alle 28 Tage
Arzneimittel: CC-5013
CC-5013 – oral – 30 mg täglich an den Tagen 1–21 alle 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myelom-Reaktion
Zeitfenster: Randomisierung zur Progression
Randomisierung zur Progression

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Randomisierung zur Progression
Randomisierung zur Progression
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Randomisierung zur Progression
Randomisierung zur Progression
Überleben (1-Jahres- und Gesamtüberleben)
Zeitfenster: 1 Jahr und fortlaufend
1 Jahr und fortlaufend
Zeit bis zum ersten skelettbezogenen Ereignis (SRE) (klinische Notwendigkeit einer Bestrahlung oder Operation am Knochen)
Zeitfenster: Randomisierung zur Progression
Randomisierung zur Progression
Sicherheit (Art, Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse mit dem Studienmedikament)
Zeitfenster: fortlaufend
fortlaufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-5013-MM-014

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