Veiligheid en werkzaamheid van single-agent CC-5013 bij proefpersonen met recidiverend en refractair multipel myeloom

Inclusiecriteria:

• Een geïnformeerd toestemmingsformulier begrijpen en vrijwillig ondertekenen.
• Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier.
• Moet een diagnose van multipel myeloom hebben en een recidiverende en refractaire ziekte hebben. Dergelijke proefpersonen zijn teruggevallen nadat ze ten minste een gedeeltelijke myeloom-paraproteïne-respons (groter of gelijk aan 50% reductie van myeloom-paraproteïne) op eerdere therapie hadden gehad en bleven vervolgens ziekteprogressie ontwikkelen ondanks salvage-antimyeloomtherapie. Proefpersonen moeten gedocumenteerd bewijs hebben van ziekteprogressie tijdens de therapie met het laatste voorafgaande anti-myeloombehandelingsregime (moeten ten minste 2 cycli hebben ondergaan) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek. Proefpersonen kunnen eerder zijn behandeld met thalidomide en/of bestralingstherapie.
• Meetbare niveaus van myeloomparaproteïne in serum (meer dan of gelijk aan 0,5 g/dl) of urine (meer dan of gelijk aan 0,2 g uitgescheiden in een 24-uurs verzamelmonster).
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0, 1 of 2 (zie bijlage II).
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WCBP) moeten binnen 7 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

• Seksueel actieve WCBP moet ermee instemmen om geschikte anticonceptiemethoden te gebruiken (oraal, injecteerbaar of implanteerbaar hormonaal anticonceptiemiddel; afbinden van de eileiders; intra-uterien hulpmiddel; barrière-anticonceptiemiddel met zaaddodend middel; of gesteriliseerde partner) tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
• WCBP moet ermee instemmen om elke 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken (elke 14 dagen voor vrouwen met een onregelmatige cyclus) en 4 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
• Elke ernstige medische aandoening, laboratoriumafwijking of psychiatrische ziekte waardoor de proefpersoon het formulier voor geïnformeerde toestemming niet zou kunnen ondertekenen.
• Zwangere of zogende vrouwtjes.
• Een van de volgende laboratoriumafwijkingen:

A) Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1.000 cellen/mm^3 (1,0 x 10^9/l) B) Aantal bloedplaatjes <75.000/mm^3 (75 x 10^9/l) C) Serumcreatinine >2,5 mg /dL (221 umol/L) D) Serum SGOT/AST of SGPT/ALT >3,0 x bovengrens van normaal (ULN) E) Serum totaal bilirubine >2,0 mg/dL (34 umol/L)

• Elke aandoening, inclusief de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, waardoor de proefpersoon een onaanvaardbaar risico loopt als hij/zij zou deelnemen aan het onderzoek of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt.
• Voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan multipel myeloom (behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix of borst), tenzij de patiënt langer dan 3 jaar vrij van de ziekte is.
• Eerdere allergische reactie/overgevoeligheid voor thalidomide graad 3 of hoger.
• Eerdere huiduitslag groter dan of gelijk aan graad 3 of een huiduitslag met blaarvorming tijdens het gebruik van thalidomide.
• Eerder gebruik van CC-5013.
• Gebruik van een standaard/experimentele behandeling met antimyeloommedicatie binnen 28 dagen na aanvang van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel of gebruik van een experimentele niet-medicamenteuze behandeling binnen 56 dagen na de start van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel