재발성 및 불응성 다발성 골수종 대상자에서 단일 제제 CC-5013의 안전성 및 효능
2019년 11월 7일 업데이트: Celgene
재발성 및 불응성 다발성 골수종 대상자에서 단일 제제 CC-5013의 안전성 및 효능을 결정하기 위한 다기관 공개 라벨 연구
각 주제에 대해 연구는 치료 단계와 후속 단계의 두 단계로 구성됩니다. 스크리닝 절차는 기준선으로부터 28일 이내에 실시됩니다.
치료 단계: 연구에 등록할 자격이 있는 피험자는 28일 주기로 단일 제제 CC-5013을 받게 됩니다. 연구 방문은 4주마다 이루어지며 혈액학적 및 골수종 파라단백질 검사실 평가는 처음 6주기 동안 2주마다, 그 이후에는 4주마다 발생할 것입니다.
후속 단계: 어떤 이유로든 치료 단계를 중단한 모든 피험자는 생존 및 치료 후 단계 항골수종 치료를 위해 계속 추적됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
222
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85304
- Palo Verde Hematology Oncology
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- Mayo Clinic
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Comprehensive Cancer Center
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Burbank, California, 미국, 91505
- Providence St. Joseph Medical Center/Cancer Center
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La Verne, California, 미국, 91750
- Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
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Los Angeles, California, 미국, 90067
- Institute for Myeloma and Bone
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Redondo Beach, California, 미국, 90277
- Cancer Care Associates
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers
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Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Atlanta Cancer Care-Roswell
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611-2927
- Northwestern University Med Ctr
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Skokie, Illinois, 미국, 60077
- Midwest Cancer Research Group
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201-1595
- University of Maryland Medical Center
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Bethesda, Maryland, 미국, 20717
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Nevada Cancer Center
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Health Science Center at Brooklyn
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New York, New York, 미국, 10011
- St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolina Hematology-Oncology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Myeloma Program Hematology & Medical Oncology /R35
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Western Pennsylvania Cancer Institute
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Swedish Cancer Institute
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Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시의 나이가 18세 이상입니다.
- 다발성 골수종 진단을 받고 재발성 및 불응성 질환이 있어야 합니다. 이러한 피험자는 이전 요법에 대해 적어도 부분적인 골수종 파라단백질 반응(골수종 파라단백질의 50% 이상 감소)을 나타낸 후 재발했고, 구제 항골수종 요법에도 불구하고 질병 진행을 계속 발전시켰습니다. 피험자는 연구 등록 전에 마지막 이전 항골수종 치료 요법(적어도 2주기를 받아야 함)으로 치료하는 동안 질병 진행의 증거가 문서화되어 있어야 합니다. 피험자는 이전에 탈리도마이드 및/또는 방사선 요법으로 치료를 받았을 수 있습니다.
- 혈청(0.5g/dL 이상) 또는 소변(24시간 수집 샘플에서 배설된 0.2g 이상)에서 측정 가능한 골수종 파라단백질 수준.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0, 1 또는 2(부록 II 참조).
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
- 가임 여성(WCBP)은 연구 약물 시작 7일 이내에 혈청 또는 소변 임신 테스트에서 음성이어야 합니다.
제외 기준:
- 성적으로 활동적인 WCBP는 연구 약물을 투여받는 동안 적절한 피임 방법(경구, 주사 또는 이식형 호르몬 피임법, 난관 결찰술, 자궁 내 장치, 살정제를 사용한 장벽 피임법 또는 정관 수술 파트너)을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- WCBP는 연구 약물을 복용하는 동안 4주마다(주기가 불규칙한 여성의 경우 14일마다) 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 4주마다 임신 테스트를 받는 데 동의해야 합니다.
- 피험자가 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것을 방해하는 심각한 의학적 상태, 검사실 이상 또는 정신 질환.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 다음 실험실 이상 중 하나:
A) 절대 호중구 수(ANC) <1,000 세포/mm^3(1.0 x 10^9/L) B) 혈소판 수 <75,000/mm^3(75 x 10^9/L) C) 혈청 크레아티닌 >2.5 mg /dL(221 umol/L) D) 혈청 SGOT/AST 또는 SGPT/ALT >3.0 x 정상 상한(ULN) E) 혈청 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL(34 umol/L)
- 피험자가 연구에 참여하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 하는 경우 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 실험실 이상 존재를 포함한 모든 상태.
- 피험자가 3년 이상 동안 질병이 없는 경우를 제외하고 다발성 골수종 이외의 악성 종양의 이전 병력(피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부 또는 유방의 제자리 암종은 제외).
- 이전에 탈리도마이드에 대한 3등급 이상의 알레르기 반응/과민증이 있었습니다.
- 탈리도마이드를 복용하는 동안 이전에 3등급 이상의 발진 또는 표피가 벗겨지는(물집이 생기는) 발진.
- CC-5013 사전 사용.
- 연구 약물 치료 시작 후 28일 이내에 표준/실험적 항골수종 약물 치료 사용 또는 연구 약물 치료 시작 후 56일 이내에 실험적 비약물 치료 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
CC-5013 - 경구 - 28일마다 1-21일에 매일 30mg
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CC-5013 - 경구 - 28일마다 1-21일에 매일 30mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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골수종 반응
기간: 진행에 대한 무작위화
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진행에 대한 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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종양 진행 시간
기간: 진행에 대한 무작위화
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진행에 대한 무작위화
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응답 기간
기간: 진행에 대한 무작위화
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진행에 대한 무작위화
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생존(1년 및 전체 생존)
기간: 1년 및 진행 중
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1년 및 진행 중
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첫 번째 골격 관련 사건(SRE)까지의 시간(임상적으로 뼈에 대한 방사선 또는 수술 필요)
기간: 진행에 대한 무작위화
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진행에 대한 무작위화
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안전성(연구 약물에 대한 부작용의 유형, 빈도, 중증도 및 관계)
기간: 전진
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전진
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2003년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2003년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2003년 7월 22일
처음 게시됨 (추정)
2003년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
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