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Sicurezza ed efficacia del CC-5013 a singolo agente in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

7 novembre 2019 aggiornato da: Celgene

Uno studio multicentrico in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia del CC-5013 a singolo agente in soggetti con mieloma multiplo recidivato e refrattario

Per ogni soggetto lo studio si articolerà in due fasi: una fase di trattamento e una fase di follow-up. Le procedure di screening avranno luogo entro 28 giorni dal basale.

Fase di trattamento: i soggetti idonei per l'arruolamento nello studio riceveranno un singolo agente CC-5013 in cicli di 28 giorni. Le visite dello studio avverranno ogni 4 settimane e le valutazioni di laboratorio della paraproteina ematologica e del mieloma avverranno ogni 2 settimane per i primi 6 cicli e successivamente ogni 4 settimane.

Fase di follow-up: tutti i soggetti che interrompono la fase di trattamento per qualsiasi motivo continueranno a essere seguiti per la sopravvivenza e il trattamento anti-mieloma della fase post-trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85304
        • Palo Verde Hematology Oncology
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Comprehensive Cancer Center
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Providence St. Joseph Medical Center/Cancer Center
      • La Verne, California, Stati Uniti, 91750
        • Wilshire Oncology Medical Group, Inc.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • Institute for Myeloma and Bone
      • Redondo Beach, California, Stati Uniti, 90277
        • Cancer Care Associates
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
        • Atlanta Cancer Care-Roswell
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611-2927
        • Northwestern University Med Ctr
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Midwest Cancer Research Group
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1595
        • University of Maryland Medical Center
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20717
        • Center for Cancer and Blood Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Nevada Cancer Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Health Science Center at Brooklyn
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • St. Vincent's Comprehensive Cancer Center
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolina Hematology-Oncology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Myeloma Program Hematology & Medical Oncology /R35
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Western Pennsylvania Cancer Institute
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Swedish Cancer Institute
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comprendere e firmare volontariamente un modulo di consenso informato.
  • Età maggiore o uguale a 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Deve avere una diagnosi di mieloma multiplo e avere una malattia recidivante e refrattaria. Tali soggetti hanno avuto una ricaduta dopo aver avuto almeno una risposta parziale della paraproteina del mieloma (riduzione maggiore o uguale al 50% della paraproteina del mieloma) alla terapia precedente e poi hanno continuato a sviluppare la progressione della malattia nonostante la terapia anti-mieloma di salvataggio. I soggetti devono avere prove documentate di progressione della malattia durante la terapia con l'ultimo regime di trattamento anti-mieloma precedente (devono aver ricevuto almeno 2 cicli) prima dell'arruolamento nello studio. I soggetti possono essere stati precedentemente trattati con talidomide e/o radioterapia.
  • Livelli misurabili di paraproteina del mieloma nel siero (maggiori o uguali a 0,5 g/dL) o nelle urine (maggiori o uguali a 0,2 g escreti in un campione di raccolta delle 24 ore).
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0, 1 o 2 (vedere Appendice II).
  • In grado di aderire al programma delle visite di studio e ad altri requisiti del protocollo
  • Le donne in età fertile (WCBP) devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni dall'inizio del farmaco oggetto dello studio.

Criteri di esclusione:

  • I WCBP sessualmente attivi devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati (contraccettivo ormonale orale, iniettabile o impiantabile; legatura delle tube; dispositivo intrauterino; contraccettivo di barriera con spermicida; o partner vasectomizzato) durante il trattamento con il farmaco in studio.
  • WCBP deve accettare di sottoporsi a test di gravidanza ogni 4 settimane durante il trattamento con il farmaco in studio (ogni 14 giorni per le donne con cicli irregolari) e 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Qualsiasi grave condizione medica, anomalia di laboratorio o malattia psichiatrica che impedirebbe al soggetto di firmare il modulo di consenso informato.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Qualsiasi delle seguenti anomalie di laboratorio:

A) Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1.000 cellule/mm^3 (1,0 x 10^9/L) B) Conta piastrinica <75.000/mm^3 (75 x 10^9/L) C) Creatinina sierica >2,5 mg /dL (221 umol/L) D) SGOT/AST sierica o SGPT/ALT >3,0 x limite superiore della norma (ULN) E) Bilirubina totale sierica >2,0 mg/dL (34 umol/L)

  • Qualsiasi condizione, inclusa la presenza di anomalie di laboratorio, che espone il soggetto a un rischio inaccettabile se dovesse partecipare allo studio o confonde la capacità di interpretare i dati dello studio.
  • - Storia precedente di tumori maligni diversi dal mieloma multiplo (ad eccezione del carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice o della mammella) a meno che il soggetto non sia stato libero dalla malattia per un periodo superiore o uguale a 3 anni.
  • Precedente reazione allergica/ipersensibilità al grado 3 maggiore o uguale a talidomide.
  • Precedente eruzione cutanea di grado superiore o uguale a 3 o qualsiasi eruzione desquamante (vesciche) durante l'assunzione di talidomide.
  • Utilizzo precedente di CC-5013.
  • Uso di qualsiasi terapia farmacologica anti-mieloma standard/sperimentale entro 28 giorni dall'inizio della terapia farmacologica in studio o uso di qualsiasi terapia sperimentale non farmacologica entro 56 giorni dall'inizio della terapia farmacologica in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
CC-5013 - orale - 30 mg al giorno nei giorni 1-21 ogni 28 giorni
Droga: CC-5013
CC-5013 - orale - 30 mg al giorno nei giorni 1-21 ogni 28 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta del mieloma
Lasso di tempo: randomizzazione alla progressione
randomizzazione alla progressione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: randomizzazione alla progressione
randomizzazione alla progressione
Durata della risposta
Lasso di tempo: randomizzazione alla progressione
randomizzazione alla progressione
Sopravvivenza (sopravvivenza a 1 anno e globale)
Lasso di tempo: 1 anno e in corso
1 anno e in corso
Tempo al primo evento correlato all'apparato scheletrico (SRE) (necessità clinica di radiazioni o intervento chirurgico all'osso)
Lasso di tempo: randomizzazione alla progressione
randomizzazione alla progressione
Sicurezza (tipo, frequenza, gravità e relazione tra eventi avversi e farmaco in studio)
Lasso di tempo: in corso
in corso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2003

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC-5013-MM-014

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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