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肝代償不全のある慢性B型肝炎ウイルス（HBV）患者におけるエンテカビルとアデフォビルの比較

2013年6月17日 更新者：Bristol-Myers Squibb

B型肝炎ウイルスに慢性感染した被験者におけるエンテカビルとアデフォビルの有効性と安全性の比較および肝代償不全の証拠

これは、慢性B型肝炎感染症および肝代償不全を有する患者を対象とした、エンテカビル1.0mgを1日1回（QD）対アデホビル10mgをQDで投与する第IIIb相比較研究である。 患者は、最後の被験者がランダム化されてから96週間治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

195

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Pediatric Gasteroenterology
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202-5121
        • Indiana University Med Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40292
        • The Cht Liver Research Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23249
        • McGuire DVAMC
  • イギリス
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、NW3 2QG
        • Local Institution
  • インド
      • Kolkata、インド、700020
        • Local Institution
      • Lucknow、インド、226014
        • Local Institution
      • New Delhi、インド、110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド、500082
        • Local Institution
  • インドネシア
      • Jakarta、インドネシア、10430
        • Local Institution
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
        • Local Institution
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Local Institution
      • Athens、ギリシャ、11522
        • Local Institution
      • Athens、ギリシャ、15127
        • Local Institution
      • Thessaloniki、ギリシャ、54006
        • Local Instituition
      • Thessaloniki、ギリシャ、570 10
        • Local Institution
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、308433
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、529889
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Local Institution
      • Singapore、シンガポール、119228
        • Local Institution
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Local Institution
      • Bangkok、タイ、10700
        • Local Institution
      • Hatyai、タイ、90110
        • Local Institution
  • フィリピン
      • Cebu、フィリピン、6000
        • Local Institution
      • Manila、フィリピン、1008
        • Local Institution
  • フランス
      • Clichy Cedex、フランス、92118
        • Local Institution
      • Strasbourg、フランス、67100
        • Local Institution
  • ブラジル
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo、ブラジル、01246-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre - Rs、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035-003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sao Paulo - Sp、Sao Paulo、ブラジル、05403-900
        • Local Institution
  • ポーランド
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Local Institution
      • Chorzow、ポーランド、41-500
        • Local Institution
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Local Institution
      • Lodz、ポーランド、91-347
        • Local Institution
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115446
        • Local Institution
      • Moscow、ロシア連邦、117333
        • Local Institution
      • Smolensk、ロシア連邦、214018
        • Local Institution
  • 七面鳥
      • Adana、七面鳥、01330
        • Local Institution
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Local Institution
  • 南アフリカ
    • Western Cape
      • Observatory、Western Cape、南アフリカ、7925
        • Local Institution
      • Paarl、Western Cape、南アフリカ、7620
        • Local Institution
  • 台湾
      • Changhua、台湾、500
        • Local Institution
      • Taichung、台湾、404
        • Local Institution
      • Taipei、台湾、100
        • Local Institution
      • Taoyuan、台湾、333
        • Local Institution
      • Tianan、台湾、704
        • Local Institution
  • 香港
      • Tai Po、香港
        • Local Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

インクルージョン

  • Child-Pugh (CP) スコア >= 7
  • B型肝炎ウイルス（HBV）ウイルス血症

除外

  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 15 x 正常値の上限 (ULN)
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）/C型肝炎ウイルス（HCV）/D型肝炎ウイルス（HDV）の同時感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：A2
薬：アデホビル (ADV)
錠剤、経口、10 mg、1日1回、最後の患者がランダム化されてから96週間
実験的：A1
薬：エンテカビル (ETV)
錠剤、経口、1日1回1mg、最後の患者がランダム化されてから96週間
他の名前：
  • バラクルード
  • BMS-200475

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24 週目のポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) による B 型肝炎ウイルス (HBV) DNA のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 週目
線形回帰分析に基づいて、ベースラインの HBV DNA およびラミブジン耐性 (LVDr) 状態を調整した、24 週目の PCR アッセイによって測定された血清 HBV DNA の平均減少 (log10 コピー/mL)。
ベースライン、24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
48週目のPCRによるHBV DNAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、48 週目
48週目のPCRによるHBV DNAのベースラインからの平均変化。ベースラインのHBV DNAおよびLVDrステータスで調整。
ベースライン、48 週目
24週目のPCRによるHBV DNAが300コピー/mL未満の参加者の数
時間枠：第24週
第24週
48週目のPCRによるHBV DNAが300コピー/mL未満の参加者の数
時間枠：48週目
48週目
24週目および48週目でアラニントランスアミナーゼ（ALT）の正常化（≤1.0 x 正常値の上限[ULN]）を達成した参加者の数
時間枠：24週目、48週目
24週目および48週目にベースラインALTが1.0×ULNを超える参加者のうち、ALT正常化（1.0×正常上限[ULN]以下）を達成した各グループの参加者の数
24週目、48週目
48週目までに複合評価項目（PCRアッセイによるHBV DNA < 10*4コピー/mLおよび正常ALT [≤ 1.0 x ULN]）を達成した被験者の数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
>=48週目までのChild-Pughスコアがベースラインから2ポイント減少
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
Child-Pugh 分類は、慢性肝疾患の予後を 5 つの臨床尺度で評価し、それぞれ 1 ～ 3 のスコアを付けます (最も重度の錯乱 = 3)。 スコア範囲: 5 (最良の予後) ～ 15 (最悪の予後)。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
ベースラインから 48 週目までに Child-Pugh スコアが改善したか、悪化しなかった参加者の数
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
Child-Pugh スコアの改善または悪化なしで測定した、ベースラインから 48 週目までの Child-Pugh スコアの改善または悪化なしの各グループの参加者の数。 Child-Pugh 分類は、慢性肝疾患の予後を 5 つの臨床尺度で評価し、それぞれ 1 ～ 3 のスコアを付けます (最も重度の錯乱 = 3)。 スコア範囲: 5 (最良の予後) ～ 15 (最悪の予後)。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
48 週目までの Child-Pugug スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
48 週目までの Child-Pugh スコアのベースラインからの平均変化。 Child-Pugh 分類は、慢性肝疾患の予後を 5 つの臨床尺度で評価し、それぞれ 1 ～ 3 のスコアを付けます (最も重度の錯乱 = 3)。 スコア範囲: 5 (最良の予後) ～ 15 (最悪の予後)。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
24週目と48週目でチャイルド・ピュー・クラスに改善が見られた参加者の数
時間枠：24週目、48週目
Child-Pugh クラスの改善によって測定された、ベースラインから 48 週目までに Child-Pugh スコアが改善した各グループの参加者の数。 Child-Pugh クラスの改善は、B から A または C から A への変化として定義されます。評価可能な被験者は、ベースラインで Child-Pugh クラス B または C を有する被験者です。 Child-Pugh 分類は、慢性肝疾患の予後を 5 つの臨床尺度で評価し、それぞれ 1 ～ 3 のスコアを付けます (最も重度の錯乱 = 3)。 スコア範囲: 5 (最良の予後) ～ 15 (最悪の予後)。 Child-Pugh クラス A ～ C は、上記の追加スコアを使用します。5-6= クラス A。 7-9=クラス B; 10-15=クラスC。
24週目、48週目
ベースラインから48週目までの末期肝疾患モデル（MELD）スコアのベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
48 週目までの MELD スコアのベースラインからの調整後の平均変化 (ベースライン値に対して調整)。 末期肝疾患モデル (MELD) は、慢性肝疾患の重症度を評価するためのスコアリング システムです。 MELD は、患者の血清ビリルビン、血清クレアチニン、プロトロンビン時間の国際正規化比 (INR) の値を使用して生存率を予測します。 入院患者の MELD スコアを解釈する場合、3 か月の死亡率は次のようになります。40 以上 = 死亡率 100%。 30-39=死亡率83%。 20-29=死亡率76%。 10-19 = 死亡率 27%。 10 未満 = 死亡率 4%。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
48 週目までの MELD スコアの改善または悪化なし
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
48週目までにMELDスコアが改善または悪化しなかった（スコアのベースラインからの減少または変化なし）参加者。 末期肝疾患モデル (MELD) は、慢性肝疾患の重症度を評価するためのスコアリング システムです。 MELD は、患者の血清ビリルビン、血清クレアチニン、プロトロンビン時間の国際正規化比 (INR) の値を使用して生存率を予測します。 入院患者の MELD スコアを解釈する場合、3 か月の死亡率は次のようになります。40 以上 = 死亡率 100%。 30-39=死亡率83%。 20-29=死亡率76%。 10-19 = 死亡率 27%。 10 未満 = 死亡率 4%。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、48週目
ショートフォーム 36 (SF-36) で測定した生活の質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
SF-36 のスコアリングは、Research AND Development (RAND) Corporation によって開発されたアルゴリズムを使用して行われます (0 ～ 100 のスケール)。 スコアが高いほど生活の質が高いことを表します。 2 カテゴリの応答 = 0 および 100 の項目のコーディング。 3-カテゴリ=0/50/100; 5 カテゴリ=0/25/50/75/100; 6 カテゴリー = 0/20/40/60/80/100。 同じスケールの項目のスコアを組み合わせて、8 つのスケール スコア (身体機能、役割 - 身体、身体の痛み、一般的な健康状態、活力、社会的機能、役割 - 感情的、精神的健康) を作成します。 グループの身体的健康と精神的健康の複合スコアが計算されます。
ベースライン、24週目、48週目
EuroQol-5D (EQ-5D) で測定した 24 週目および 48 週目の生活の質のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
EQ-5Dには5つの属性（可動性、セルフケア、通常の活動、痛み・不快、不安・抑うつ）があり、それぞれに3つのレベル（問題なし、ある程度の問題、重大な問題）があります。 このアルゴリズムは、フォーム上の 15 個の回答のそれぞれに評価 (重み付け) を与えます。 各評価は負の数値であり、最大スコアの 1 (完全な健康状態) から減算されます。 全体的な健康インデックス スコアの範囲は 0 (死亡) ～ 1 (完全な健康) の値スケールであり、視覚的なアナログ スケールの範囲は 0 ～ 100 です。 商品の重量は EuroQol グループから取得されます。
ベースライン、24週目、48週目
48週目までのアルブミンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
平均アルブミンレベル、および合成肝機能の尺度であるアルブミンのベースラインからの平均変化。 アルブミンの正常範囲 = 3.5 ～ 5.3 g/dL。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
48週目までのプロトロンビン時間のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
平均プロトロンビン時間、および合成肝機能の尺度であるプロトロンビン時間のベースラインからの平均変化。 プロトロンビン時間は、血液サンプルが凝固するまでにかかる時間 (秒単位) です。 プロトロンビン時間 (PT) の正常範囲 = 10 ～ 13 秒。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
48週目までの総ビリルビンのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
平均総ビリルビン レベル、および肝分泌機能の尺度である総ビリルビンのベースラインからの平均変化。総ビリルビンの正常範囲 = 0.2 ～ 1.2 mg/dL。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
48週目までの血小板数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
ベースライン血小板数の平均値と、特定の時点における血小板数のベースラインからの平均変化率。 血小板は血液中に存在する最小の粒子であり、血栓の形成に主要な役割を果たします。 血小板の正常範囲 = 140 - 450 X 10*9 c/L。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
参加者は48週目までにアルブミン正常化を達成
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
特定の時点で、肝機能の尺度であるアルブミンの正常化（>= 1 x 正常下限 [LLN]）を達成した参加者の数。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
参加者は48週目までにプロトロンビン時間の正常化を達成
時間枠：ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、第 48 週
特定の時点で、肝機能の尺度であるプロトロンビン時間の正規化（<= 1 x ULN）を達成した参加者の数。
ベースライン、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 24 週、第 36 週、第 48 週
参加者は48週目までに総ビリルビン正常化を達成
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
特定の時点で、肝機能の尺度である総ビリルビンの正常化（<= 1 x ULN）を達成した参加者の数。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
参加者は48週目までに血小板数の正常化を達成
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
特定の時点で、肝機能の尺度である血小板数の正常化（>= 1 x 正常下限 [LLN]）を達成した参加者の数。
ベースライン、4週目、8週目、12週目、24週目、36週目、48週目
48週目までのさまざまな時点での肝細胞癌（HCC）イベントの数
時間枠：48週目
無肝細胞生存率は生命表を使用して分析されました。 測定値は、所定の時点での治療を受けた参加者における HCC イベントの数を示します。
48週目
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、死亡、HCC、AEによる中止、確認されたクレアチニン増加≧0.5 mg/dLが発生した参加者の累計数
時間枠：治療開始後、試験治療の最後の投与後5日以内に得られた治療中の出来事。
AE=因果関係に関係なく、新たな好ましくない医学的発生/既存の病状の悪化。 SAE = あらゆる用量で発生した、次のような不快な医学的出来事: 死に至る。生命を脅かすものです。入院が必要または延長される。持続的/重大な障害を引き起こす。癌です。先天異常/先天異常です。薬物依存/乱用を引き起こす。重要な医療イベントです。 グレード:1=軽度、2=中等度、3=重度、4=生命を脅かす/身体障害を引き起こす、5=死亡。 血清クレアチニンの増加を確認 = 2 回の連続測定でベースラインと比較して値が ≥0.5 mg/dL。
治療開始後、試験治療の最後の投与後5日以内に得られた治療中の出来事。
治療により発生したグレード 3/4 の臨床検査異常のある参加者の数 - 48 週目および累積データ
時間枠：48 週目 = 48 週目までのすべての治療中の臨床検査値。累積データ = 治療開始後、試験治療の最後の投与後 5 日以内に得られた治療中の臨床検査値。
グレード 3/4 の検査異常 (血液学、電解質、リパーゼ、肝機能、代謝、腎機能、尿検査)。 48 週目のデータセットを使用して、48 週目の治療中の安全性を評価しました。 累積データセットは、治療中の安全性を評価するために使用されました。 有害事象の共通用語基準 v3.0 (CTCAE) グレード: 1= 軽度、2= 中等度、3= 重度、4= 生命を脅かす/身体障害を引き起こす、5= 死亡。
48 週目 = 48 週目までのすべての治療中の臨床検査値。累積データ = 治療開始後、試験治療の最後の投与後 5 日以内に得られた治療中の臨床検査値。
アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）再燃を患い、治療中の参加者の数
時間枠：治療中 = 48 週目 (336 日目) まで。早期に中止した場合は、中止日から 5 日後までのすべてのデータ。
ALT フレア = 臨床検査室評価による ALT > 2 x ベースラインおよび > 10 x 正常上限 (ULN)。 表には、ALT 再燃中に選択された臨床事象および/または臨床検査異常があった参加者の数が含まれています。 ALT 再燃中の選択された臨床事象 = 腹水、肝性脳症、黄疸、細菌性腹膜炎。 ALTフレア中の選択された臨床検査異常=国際正規化比>1.5またはプロトロンビン時間>=1.2×ULN、およびベースラインからの総ビリルビン>2.5mg/dLおよび>1mg/dL増加。
治療中 = 48 週目 (336 日目) まで。早期に中止した場合は、中止日から 5 日後までのすべてのデータ。
悪性新生物を患う参加者の数 - 治療中または24週間の追跡期間中
時間枠：治療中 = 48 週目 (336 日目) まで。早期に中止した場合は、中止日から 5 日後までのすべてのデータ。 24 週間の追跡調査 = 投与終了値、および治験療法の最後の投与後 6 日から追跡調査終了までの値に限定されます。
データには悪性新生物の種類が含まれます。
治療中 = 48 週目 (336 日目) まで。早期に中止した場合は、中止日から 5 日後までのすべてのデータ。 24 週間の追跡調査 = 投与終了値、および治験療法の最後の投与後 6 日から追跡調査終了までの値に限定されます。
肝移植を受ける参加者の数 - 治療中または24週間のフォローアップ
時間枠：治療中 = 48 週目 (336 日目) まで。早期に中止した場合は、中止日から 5 日後までのすべてのデータ。 24 週間の追跡調査 = 投与終了値、および治験療法の最後の投与後 6 日から追跡調査終了までの値に限定されます。
治療中 = 48 週目 (336 日目) まで。早期に中止した場合は、中止日から 5 日後までのすべてのデータ。 24 週間の追跡調査 = 投与終了値、および治験療法の最後の投与後 6 日から追跡調査終了までの値に限定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bristol-Myers Squibb

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年8月1日

一次修了 (実際)

2008年10月1日

研究の完了 (実際)

2013年5月1日

試験登録日

最初に提出

2003年7月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年7月28日

最初の投稿 (見積もり)

2003年7月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月17日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AI463-048

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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