Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение энтекавира с адефовиром у пациентов с хроническим вирусом гепатита В (ВГВ) с печеночной декомпенсацией

17 июня 2013 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Сравнение эффективности и безопасности энтекавира по сравнению с адефовиром у субъектов, хронически инфицированных вирусом гепатита В, и признаков печеночной декомпенсации

Это сравнительное исследование фазы IIIb энтекавира в дозе 1,0 мг один раз в сутки (QD) и адефовира в дозе 10 мг QD у пациентов с хроническим гепатитом B и декомпенсацией печени. Пациентов лечат в течение 96 недель после рандомизации последнего субъекта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

195

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Бразилия, 01246-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre - Rs, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035-003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Бразилия, 05403-900
        • Local Institution
  • Гонконг
      • Tai Po, Гонконг
        • Local Institution
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Греция, 11522
        • Local Institution
      • Athens, Греция, 15127
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Греция, 54006
        • Local Instituition
      • Thessaloniki, Греция, 570 10
        • Local Institution
  • Индия
      • Kolkata, Индия, 700020
        • Local Institution
      • Lucknow, Индия, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Индия, 110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500082
        • Local Institution
  • Индонезия
      • Jakarta, Индонезия, 10430
        • Local Institution
  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1H2
        • Local Institution
  • Польша
      • Bydgoszcz, Польша, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Польша, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Польша, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Польша, 91-347
        • Local Institution
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Российская Федерация, 117333
        • Local Institution
      • Smolensk, Российская Федерация, 214018
        • Local Institution
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Сингапур, 119228
        • Local Institution
  • Соединенное Королевство
    • Greater London
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
        • Local Institution
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Pediatric Gasteroenterology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202-5121
        • Indiana University Med Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40292
        • The Cht Liver Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Таиланд, 10700
        • Local Institution
      • Hatyai, Таиланд, 90110
        • Local Institution
  • Тайвань
      • Changhua, Тайвань, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Тайвань, 404
        • Local Institution
      • Taipei, Тайвань, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Local Institution
      • Tianan, Тайвань, 704
        • Local Institution
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Local Institution
      • Izmir, Турция, 35100
        • Local Institution
  • Филиппины
      • Cebu, Филиппины, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Филиппины, 1008
        • Local Institution
  • Франция
      • Clichy Cedex, Франция, 92118
        • Local Institution
      • Strasbourg, Франция, 67100
        • Local Institution
  • Южная Африка
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Южная Африка, 7925
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Южная Африка, 7620
        • Local Institution

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Включение

  • Оценка по Чайлд-Пью (CP) >= 7
  • Виремия вируса гепатита В (HBV)

Исключение

  • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 15 x верхний предел нормы (ВГН)
  • Коинфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)/вирусом гепатита С (ВГС)/вирусом гепатита D (ВГД)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: А2
Лекарство: Адефовир (АДВ)
Таблетки, перорально, 10 мг, один раз в день, 96 недель с момента рандомизации последнего пациента
Экспериментальный: А1
Лекарство: Энтекавир (ETV)
Таблетки, внутрь, 1 мг один раз в день, 96 недель с момента рандомизации последнего пациента
Другие имена:
  • Бараклюд
  • БМС-200475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ДНК вируса гепатита В (HBV) с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Среднее снижение уровня ДНК HBV в сыворотке, определенное методом ПЦР (log10 копий/мл) на неделе 24, с поправкой на исходный уровень ДНК HBV и статус устойчивости к ламивудину (LVDr), основанный на линейном регрессионном анализе.
Исходный уровень, неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем ДНК HBV с помощью ПЦР на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ДНК HBV с помощью ПЦР на 48-й неделе с поправкой на исходный уровень ДНК HBV и статус LVDr.
Исходный уровень, неделя 48
Количество участников с ДНК HBV < 300 копий/мл по данным ПЦР на 24-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24
Количество участников с ДНК HBV < 300 копий/мл по данным ПЦР на неделе 48
Временное ограничение: Неделя 48
Неделя 48
Количество участников, достигших нормализации аланинтрансаминазы (АЛТ) (≤1,0 x Верхний предел нормы [ВГН]) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Неделя 24, Неделя 48
Количество участников в каждой группе, достигших нормализации АЛТ (≤1,0 x верхняя граница нормы [ВГН]) среди участников с исходным уровнем АЛТ >1,0 x ВГН на 24-й и 48-й неделях
Неделя 24, Неделя 48
Количество субъектов, достигших комбинированной конечной точки (ДНК ВГВ < 10*4 копий/мл по данным ПЦР и нормальный уровень АЛТ [≤ 1,0 x ВГН]) в течение недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
>= 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале Чайлд-Пью в течение 48 недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Классификация Чайлд-Пью оценивает прогноз хронического заболевания печени по 5 клиническим параметрам, каждый из которых оценивается от 1 до 3 (наиболее тяжелое расстройство = 3). Диапазон баллов: от 5 (лучший прогноз) до 15 (худший прогноз).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Количество участников с улучшением или отсутствием ухудшения по шкале Чайлд-Пью от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Количество участников в каждой группе с улучшением или отсутствием ухудшения по шкале Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели, что измеряется улучшением или отсутствием ухудшения по шкале Чайлд-Пью. Классификация Чайлд-Пью оценивает прогноз хронического заболевания печени по 5 клиническим параметрам, каждый из которых оценивается от 1 до 3 (наиболее тяжелое расстройство = 3). Диапазон баллов: от 5 (лучший прогноз) до 15 (худший прогноз).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Изменение показателя Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Среднее изменение балла по шкале Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели. Классификация Чайлд-Пью оценивает прогноз хронического заболевания печени по 5 клиническим параметрам, каждый из которых оценивается от 1 до 3 (наиболее тяжелое расстройство = 3). Диапазон баллов: от 5 (лучший прогноз) до 15 (худший прогноз).
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Количество участников с улучшением в классе Чайлд-Пью на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: Неделя 24, Неделя 48
Количество участников в каждой группе с улучшением оценки по шкале Чайлд-Пью по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели, что измеряется улучшением оценки по шкале Чайлд-Пью. Улучшение в классе Чайлд-Пью определяется как изменение с B на A или C на A. Испытуемые, подлежащие оценке, — это субъекты с классом Child-Pugh B или C на исходном уровне. Классификация Чайлд-Пью оценивает прогноз хронического заболевания печени по 5 клиническим параметрам, каждый из которых оценивается от 1 до 3 (наиболее тяжелое расстройство = 3). Диапазон баллов: от 5 (лучший прогноз) до 15 (худший прогноз). В классах от A до C по Чайлд-Пью используются дополнительные баллы, указанные выше: 5–6 = класс A; 7-9=Класс Б; 10-15=Класс С.
Неделя 24, Неделя 48
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в модели показателей терминальной стадии заболевания печени (MELD) по сравнению с исходным уровнем в течение 48-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Скорректированное среднее изменение показателя MELD по сравнению с исходным уровнем до 48-й недели (с поправкой на исходное значение). Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) представляет собой систему баллов для оценки тяжести хронического заболевания печени. MELD использует значения билирубина и креатинина в сыворотке пациента, а также международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) для прогнозирования выживаемости. При интерпретации шкалы MELD у госпитализированных пациентов 3-месячная смертность составляет: 40 или более = 100% смертность; 30-39 лет = 83% смертности; 20-29=76% смертность; 10-19 лет = 27% смертности; <10=4% смертности.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Улучшение или отсутствие ухудшения в баллах MELD в течение недели 48
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Участники с улучшением или отсутствием ухудшения (любое снижение или отсутствие изменений по сравнению с исходным уровнем) в баллах MELD до 48-й недели. Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) представляет собой систему баллов для оценки тяжести хронического заболевания печени. MELD использует значения билирубина и креатинина в сыворотке пациента, а также международное нормализованное отношение протромбинового времени (МНО) для прогнозирования выживаемости. При интерпретации шкалы MELD у госпитализированных пациентов 3-месячная смертность составляет: 40 или более = 100% смертность; 30-39 лет = 83% смертности; 20-29=76% смертность; 10-19 лет = 27% смертности; <10=4% смертности.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 48-я неделя
Средние изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью краткой формы 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Оценка для SF-36 будет производиться с использованием алгоритма, разработанного корпорацией исследований и разработок (RAND) (шкала от 0 до 100). Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни. Кодирование элементов с ответами на 2 категории = 0 и 100; 3-категория=0/50/100; 5-категория=0/25/50/75/100; 6-категория=0/20/40/60/80/100. Баллы по одной и той же шкале объединяются для получения 8 баллов по шкале (физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, общее состояние здоровья, жизненная сила, социальное функционирование, ролевое эмоциональное состояние, психическое здоровье). Для группы будут рассчитаны сводные баллы физического и психического здоровья.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Средние изменения качества жизни по сравнению с исходным уровнем, измеренные с помощью EuroQol-5D (EQ-5D) на 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
EQ-5D имеет 5 атрибутов (подвижность, уход за собой, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых имеет 3 уровня (нет проблем, некоторые проблемы и серьезные проблемы). Этот алгоритм дает оценку (вес) каждому из 15 ответов в форме. Каждая оценка представляет собой отрицательное число, вычитаемое из максимального балла, равного 1 (отличное самочувствие). Общий показатель индекса здоровья колеблется от 0 (мертвый) до 1 (отличное здоровье) по шкале значений, а визуальная аналоговая шкала колеблется от 0 до 100. Вес предметов будет получен от группы EuroQol.
Исходный уровень, неделя 24, неделя 48
Изменение уровня альбумина по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Средние уровни альбумина и среднее изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина, мера синтетической функции печени. Нормальный диапазон для альбумина = 3,5–5,3 г/дл.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Среднее изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Среднее протромбиновое время и среднее изменение протромбинового времени по сравнению с исходным уровнем, показатель синтетической функции печени. Протромбиновое время — это время (в секундах), необходимое для свертывания образца крови. Нормальный диапазон протромбинового времени (ПВ) = 10-13 секунд.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Среднее изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Средние уровни общего билирубина и среднее изменение общего билирубина по сравнению с исходным уровнем, показатель секреторной функции печени. Нормальный диапазон общего билирубина = 0,2–1,2 мг/дл.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Среднее базовое количество тромбоцитов и среднее изменение количества тромбоцитов по сравнению с исходным уровнем в определенные моменты времени. Тромбоциты — это мельчайшие частицы, содержащиеся в крови, которые играют важную роль в формировании тромбов. Нормальный диапазон для тромбоцитов = 140 - 450 X 10*9 c/L.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Участники, достигшие нормализации уровня альбумина на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Количество участников, достигших нормализации альбумина (>= 1 x нижний предел нормы [LLN]), показатель функции печени, в определенные моменты времени.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Участники, достигшие нормализации протромбинового времени на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
Количество участников, достигших нормализации протромбинового времени (<= 1 x ULN), показателя функции печени, в определенные моменты времени.
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8, неделя 12, неделя 24, неделя 36, неделя 48
Участники, достигшие нормализации общего билирубина на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Количество участников, достигших нормализации общего билирубина (<= 1 x ULN), показателя функции печени, в определенные моменты времени.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Участники, достигшие нормализации количества тромбоцитов на 48-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Количество участников, достигших нормализации количества тромбоцитов (>= 1 x нижний предел нормы [LLN]), показатель функции печени, в определенные моменты времени.
Исходный уровень, 4-я неделя, 8-я неделя, 12-я неделя, 24-я неделя, 36-я неделя, 48-я неделя
Количество случаев гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) в разные моменты времени в течение недели 48
Временное ограничение: Неделя 48
Выживаемость без ГЦК анализировали с помощью таблиц дожития. Измеренные значения показывают количество случаев ГЦК среди участников, получавших лечение, в заданные моменты времени.
Неделя 48
Совокупное количество участников с нежелательными явлениями (НЯ), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), смертельными исходами, ГЦК, прекращением лечения из-за НЯ и подтвержденным повышением уровня креатинина >=0,5 мг/дл
Временное ограничение: события во время лечения, полученные после начала терапии и не более чем через 5 дней после последней дозы исследуемой терапии.
AE = любое новое неблагоприятное медицинское явление/ухудшение ранее существовавшего медицинского состояния, независимо от причинно-следственной связи. SAE = любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, которое: приводит к смерти; опасен для жизни; требует/удлиняет стационарную госпитализацию; приводит к стойкой/значительной инвалидности; рак; врожденная аномалия/врожденный дефект; приводит к зависимости/злоупотреблению наркотиками; важное медицинское событие. Степени: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = опасная для жизни/инвалидизирующая, 5 = смерть. Подтвержденное повышение уровня креатинина в сыворотке = значения ≥0,5 мг/дл по сравнению с исходным уровнем при 2 последовательных измерениях.
события во время лечения, полученные после начала терапии и не более чем через 5 дней после последней дозы исследуемой терапии.
Количество участников с лабораторными отклонениями 3/4 степени тяжести, возникающими при лечении, - неделя 48 и совокупные данные
Временное ограничение: Неделя 48 = все лабораторные измерения во время лечения до недели 48. Совокупные данные = лабораторные измерения во время лечения, полученные после начала терапии и не более чем через 5 дней после последней дозы исследуемой терапии.
Лабораторные отклонения 3/4 степени (гематология, электролиты, липаза, функция печени, метаболические процессы, функция почек, анализ мочи). Набор данных на 48-й неделе использовали для оценки безопасности лечения на 48-й неделе. Кумулятивный набор данных был использован для оценки безопасности во время лечения. Общие терминологические критерии нежелательных явлений версии 3.0 (CTCAE) Степени: 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = тяжелая, 4 = угрожающая жизни/инвалидизирующая, 5 = смерть.
Неделя 48 = все лабораторные измерения во время лечения до недели 48. Совокупные данные = лабораторные измерения во время лечения, полученные после начала терапии и не более чем через 5 дней после последней дозы исследуемой терапии.
Количество участников с вспышками аланинаминотрансферазы (АЛТ) - на лечении
Временное ограничение: При лечении = до 48 недели (день 336); если прекращено досрочно, все данные до 5 дней после даты прекращения.
Вспышка АЛТ = АЛТ > 2 x исходный уровень и > 10 x верхняя граница нормы (ВГН) по клинико-лабораторной оценке. Таблица включает количество участников с выбранными клиническими явлениями и/или лабораторными отклонениями во время вспышек активности АЛТ. Отдельные клинические проявления во время вспышек АЛТ = асцит, печеночная энцефалопатия, желтуха, бактериальный перитонит. Отдельные отклонения лабораторных показателей во время вспышек АЛТ = международное нормализованное отношение > 1,5 или протромбиновое время >= 1,2 x ВГН и общий билирубин >2,5 мг/дл и >1 мг/дл выше исходного уровня.
При лечении = до 48 недели (день 336); если прекращено досрочно, все данные до 5 дней после даты прекращения.
Количество участников со злокачественными новообразованиями - на лечении или в течение 24-недельного периода наблюдения
Временное ограничение: При лечении = до 48 недели (день 336); если прекращено досрочно, все данные до 5 дней после даты прекращения. 24-недельное наблюдение = ограничено значениями в конце дозирования и значениями от 6 дней после последней дозы исследуемой терапии до конца наблюдения.
Данные включают тип злокачественного новообразования.
При лечении = до 48 недели (день 336); если прекращено досрочно, все данные до 5 дней после даты прекращения. 24-недельное наблюдение = ограничено значениями в конце дозирования и значениями от 6 дней после последней дозы исследуемой терапии до конца наблюдения.
Количество участников, перенесших трансплантацию печени - во время лечения или после 24-недельного наблюдения
Временное ограничение: При лечении = до 48 недели (день 336); если прекращено досрочно, все данные до 5 дней после даты прекращения. 24-недельное наблюдение = ограничено значениями в конце дозирования и значениями от 6 дней после последней дозы исследуемой терапии до конца наблюдения.
При лечении = до 48 недели (день 336); если прекращено досрочно, все данные до 5 дней после даты прекращения. 24-недельное наблюдение = ограничено значениями в конце дозирования и значениями от 6 дней после последней дозы исследуемой терапии до конца наблюдения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2003 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июля 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2013 г.

Последняя проверка

1 июня 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AI463-048

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться