Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie entekawiru z adefowirem u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBV) z dekompensacją czynności wątroby

17 czerwca 2013 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa entekawiru i adefowiru u osób przewlekle zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu B i dowodów na dekompensację czynności wątroby

Jest to badanie porównawcze fazy IIIb entekawiru 1,0 mg raz na dobę (QD) z adefowirem 10 mg QD u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B i dekompensacją czynności wątroby. Pacjenci są leczeni przez 96 tygodni po randomizacji ostatniego pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Afryka Południowa, 7925
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Afryka Południowa, 7620
        • Local Institution
  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia, 01246-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre - Rs, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035-003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazylia, 05403-900
        • Local Institution
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117333
        • Local Institution
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214018
        • Local Institution
  • Filipiny
      • Cebu, Filipiny, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filipiny, 1008
        • Local Institution
  • Francja
      • Clichy Cedex, Francja, 92118
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francja, 67100
        • Local Institution
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grecja, 11522
        • Local Institution
      • Athens, Grecja, 15127
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grecja, 54006
        • Local Instituition
      • Thessaloniki, Grecja, 570 10
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Local Institution
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Local Institution
  • Indonezja
      • Jakarta, Indonezja, 10430
        • Local Institution
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Local Institution
      • Izmir, Indyk, 35100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polska, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polska, 91-347
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Pediatric Gasteroenterology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-5121
        • Indiana University Med Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40292
        • The Cht Liver Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Local Institution
      • Hatyai, Tajlandia, 90110
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan, 404
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Local Institution
      • Tianan, Tajwan, 704
        • Local Institution
  • Zjednoczone Królestwo
    • Greater London
      • London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Włączenie

  • Wynik Child-Pugh (CP) >= 7
  • Wirus zapalenia wątroby typu B (HBV).

Wykluczenie

  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 15 x górna granica normy (GGN)
  • Koinfekcja ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)/wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)/wirusem zapalenia wątroby typu D (HDV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: A2
Lek: Adefowir (ADV)
Tabletki, doustnie, 10 mg, raz dziennie, 96 tygodni od czasu randomizacji ostatniego pacjenta
Eksperymentalny: A1
Lek: Entekawir (ETV)
Tabletki, doustnie, 1 mg raz na dobę, 96 tygodni od czasu randomizacji ostatniego pacjenta
Inne nazwy:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) w porównaniu z wartością wyjściową metodą łańcuchowej reakcji polimerazy (PCR) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Średnie zmniejszenie miana DNA HBV w surowicy, określone metodą PCR (log10 kopii/ml) w 24. tygodniu, skorygowane o wyjściowe DNA HBV i stan oporności na lamiwudynę (LVDr), na podstawie analizy regresji liniowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DNA HBV w porównaniu z wartością wyjściową metodą PCR w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Średnia zmiana DNA HBV w stosunku do wartości wyjściowych metodą PCR w 48. tygodniu, dostosowana do wartości wyjściowych DNA HBV i statusu LVDr.
Wartość wyjściowa, tydzień 48
Liczba uczestników z DNA HBV < 300 kopii/ml metodą PCR w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24
Liczba uczestników z DNA HBV < 300 kopii/ml metodą PCR w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Tydzień 48
Liczba uczestników, u których nastąpiła normalizacja aktywności aminotransferaz alaninowych (ALT) (≤1,0 x górna granica normy [GGN]) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48
Liczba uczestników w każdej grupie, u których doszło do normalizacji aktywności AlAT (≤1,0 x górna granica normy [GGN]) wśród osób z wyjściową aktywnością AlAT >1,0 x GGN w 24. i 48. tygodniu
Tydzień 24, Tydzień 48
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli złożony punkt końcowy (DNA HBV < 10*4 kopii/ml w teście PCR i prawidłowa aktywność AlAT [≤ 1,0 x GGN]) do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
>=2-punktowa redukcja od wartości wyjściowej w skali Child-Pugh do tygodnia 48
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Klasyfikacja Child-Pugh ocenia rokowanie w przewlekłej chorobie wątroby za pomocą 5 wskaźników klinicznych, z których każdy oceniany jest na 1-3 (najcięższe zaburzenie = 3). Zakres punktacji: od 5 (najlepsze rokowanie) do 15 (najgorsze rokowanie).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Liczba uczestników z poprawą lub brakiem pogorszenia wyniku w skali Child-Pugh od punktu początkowego do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Liczba uczestników w każdej grupie z poprawą lub brakiem pogorszenia w skali Child-Pugh od wartości początkowej do tygodnia 48, mierzoną poprawą lub brakiem pogorszenia w skali Child-Pugh. Klasyfikacja Child-Pugh ocenia rokowanie w przewlekłej chorobie wątroby za pomocą 5 wskaźników klinicznych, z których każdy oceniany jest na 1-3 (najcięższe zaburzenie = 3). Zakres punktacji: od 5 (najlepsze rokowanie) do 15 (najgorsze rokowanie).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana od punktu początkowego w skali Child-Pugh do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Średnia zmiana od wartości początkowej w skali Child-Pugh do 48. tygodnia. Klasyfikacja Child-Pugh ocenia rokowanie w przewlekłej chorobie wątroby za pomocą 5 wskaźników klinicznych, z których każdy oceniany jest na 1-3 (najcięższe zaburzenie = 3). Zakres punktacji: od 5 (najlepsze rokowanie) do 15 (najgorsze rokowanie).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Liczba uczestników z poprawą w klasie Child-Pugh w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 24, Tydzień 48
Liczba uczestników w każdej grupie z poprawą w skali Child-Pugh od wartości początkowej do tygodnia 48, mierzoną poprawą w klasie Child-Pugh. Poprawa w klasie Child-Pugh jest zdefiniowana jako zmiana z B na A lub C na A. Osoby podlegające ocenie to osoby z klasą B lub C Child-Pugh na początku badania. Klasyfikacja Child-Pugh ocenia rokowanie w przewlekłej chorobie wątroby za pomocą 5 wskaźników klinicznych, z których każdy oceniany jest na 1-3 (najcięższe zaburzenie = 3). Zakres punktacji: od 5 (najlepsze rokowanie) do 15 (najgorsze rokowanie). Klasy A do C wg Childa-Pugha wykorzystują punktację dodaną z góry: 5-6 = klasa A; 7-9=Klasa B; 10-15=Klasa C.
Tydzień 24, Tydzień 48
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach modelu schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) od wartości wyjściowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Skorygowana średnia zmiana wyniku MELD od wartości wyjściowej do 48. tygodnia (skorygowana o wartość wyjściową). Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) to system punktacji służący do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby. MELD wykorzystuje wartości pacjenta dla bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) do przewidywania przeżycia. W interpretacji MELD Score u pacjentów hospitalizowanych śmiertelność 3-miesięczna wynosi: 40 lub więcej = 100% śmiertelności; 30-39=83% śmiertelności; 20-29 = 76% śmiertelność; 10-19 = 27% śmiertelności; <10=4% śmiertelności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Poprawa lub brak pogorszenia wyniku MELD w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Uczestnicy z poprawą lub brakiem pogorszenia (jakikolwiek spadek lub brak zmiany wyniku w stosunku do wartości wyjściowej) w wyniku MELD do 48. tygodnia. Model schyłkowej niewydolności wątroby (MELD) to system punktacji służący do oceny ciężkości przewlekłej choroby wątroby. MELD wykorzystuje wartości pacjenta dla bilirubiny w surowicy, kreatyniny w surowicy i międzynarodowy znormalizowany współczynnik czasu protrombinowego (INR) do przewidywania przeżycia. W interpretacji MELD Score u pacjentów hospitalizowanych śmiertelność 3-miesięczna wynosi: 40 lub więcej = 100% śmiertelności; 30-39=83% śmiertelności; 20-29 = 76% śmiertelność; 10-19 = 27% śmiertelności; <10=4% śmiertelności.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 48
Średnie zmiany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych mierzone za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Punktacja dla SF-36 zostanie przeprowadzona przy użyciu algorytmu opracowanego przez firmę Research AND Development (RAND) Corporation (skala od 0 do 100). Wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Kodowanie pozycji z odpowiedziami 2-kategorii=0 i 100; 3-kategoria=0/50/100; 5-kategoria=0/25/50/75/100; 6-kategoria=0/20/40/60/80/100. Wyniki pozycji w tej samej skali są łączone, tworząc 8 wyników skali (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne). Dla grupy zostaną obliczone łączne wyniki zdrowia fizycznego i psychicznego.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Średnie zmiany jakości życia w stosunku do wartości wyjściowych, mierzone za pomocą EuroQol-5D (EQ-5D) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
EQ-5D ma 5 atrybutów (mobilność, samoopieka, zwykła aktywność, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), każdy z 3 poziomami (brak problemu, pewne problemy i poważne problemy). Algorytm ten nadaje wartościowanie (wagi) każdej z 15 odpowiedzi w formularzu. Każda ocena jest liczbą ujemną, odjętą od maksymalnej oceny 1 (doskonałe samopoczucie). Ogólny wynik wskaźnika zdrowia mieści się w zakresie od 0 (martwe) do 1 (doskonałe zdrowie), a wizualna skala analogowa mieści się w zakresie od 0 do 100. Wagi pozycji zostaną uzyskane od grupy EuroQol.
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Zmiana stężenia albuminy od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Średnie poziomy albumin i średnia zmiana od wartości wyjściowych w albuminie, miara syntetycznej czynności wątroby. Norma dla albuminy = 3,5 - 5,3 g/dl.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Średnia zmiana czasu protrombinowego od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Średni czas protrombinowy i średnia zmiana czasu protrombinowego w stosunku do wartości wyjściowych, miara syntetycznej czynności wątroby. Czas protrombinowy to czas (w sekundach) potrzebny do skrzepnięcia próbki krwi. Normalny zakres czasu protrombinowego (PT) = 10-13 sekund.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Średnia zmiana całkowitej bilirubiny od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Średni poziom bilirubiny całkowitej i średnia zmiana bilirubiny całkowitej w stosunku do wartości wyjściowych, miara czynności wydzielniczej wątroby. Normalny zakres bilirubiny całkowitej = 0,2–1,2 mg/dl.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Zmiana liczby płytek krwi od wartości początkowej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Średnia wyjściowa liczba płytek krwi i średnia zmiana liczby płytek krwi w stosunku do wartości początkowej w określonych punktach czasowych. Płytki krwi to najmniejsze cząsteczki występujące we krwi, które odgrywają główną rolę w tworzeniu skrzepów krwi. Norma dla płytek krwi = 140 - 450 X 10*9 c/L.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Uczestnicy osiągający normalizację albumin do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Liczba uczestników, którzy osiągnęli normalizację albumin (>= 1 x dolna granica normy [DGN]), miara czynności wątroby, w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Uczestnicy osiągający normalizację czasu protrombinowego do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Liczba uczestników, u których uzyskano normalizację czasu protrombinowego (<= 1 x GGN), będącego miarą czynności wątroby, w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Uczestnicy osiągający normalizację bilirubiny całkowitej do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Liczba uczestników, którzy osiągnęli normalizację bilirubiny całkowitej (<= 1 x ULN), miary czynności wątroby, w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Uczestnicy osiągają normalizację liczby płytek krwi do 48. tygodnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Liczba uczestników, u których nastąpiła normalizacja liczby płytek krwi (>= 1 x dolna granica normy [DGN]), miara czynności wątroby, w określonych punktach czasowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12, tydzień 24, tydzień 36, tydzień 48
Liczba zdarzeń raka wątrobowokomórkowego (HCC) w różnych punktach czasowych w 48. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 48
Przeżycie wolne od HCC analizowano przy użyciu tabel życia. Zmierzone wartości pokazują liczbę zdarzeń HCC wśród leczonych uczestników w danych punktach czasowych.
Tydzień 48
Skumulowana liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zgonami, HCC, przerwaniem leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych i potwierdzonym wzrostem kreatyniny >=0,5 mg/dl
Ramy czasowe: zdarzenia w trakcie leczenia uzyskane po rozpoczęciu terapii i nie później niż 5 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
AE=każde nowe nieprzewidziane zdarzenie medyczne/pogorszenie wcześniej istniejącego stanu medycznego niezależnie od związku przyczynowego. SAE = każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne w dowolnej dawce, które: powoduje śmierć; zagraża życiu; wymaga/przedłuża pobyt w szpitalu; powoduje trwałą/znaczną niepełnosprawność; jest rakiem; jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; powoduje uzależnienie/nadużywanie narkotyków; jest ważnym wydarzeniem medycznym. Stopnie: 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu/wyłączające, 5=śmierć. Potwierdzony wzrost stężenia kreatyniny w surowicy = wartości ≥0,5 mg/dl w porównaniu z wartością wyjściową w 2 kolejnych pomiarach.
zdarzenia w trakcie leczenia uzyskane po rozpoczęciu terapii i nie później niż 5 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi stopnia 3./4. występującymi w trakcie leczenia – tydzień 48. i dane zbiorcze
Ramy czasowe: Tydzień 48 = wszystkie pomiary laboratoryjne podczas leczenia do tygodnia 48. Dane zbiorcze = pomiary laboratoryjne podczas leczenia uzyskane po rozpoczęciu leczenia i nie więcej niż 5 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3/4 (hematologia, elektrolity, lipaza, czynność wątroby, metabolizm, czynność nerek, analiza moczu). Zestaw danych z 48. tygodnia wykorzystano do oceny bezpieczeństwa leczenia w 48. tygodniu. Skumulowany zestaw danych wykorzystano do oceny bezpieczeństwa podczas leczenia. Stopnie Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE): 1=łagodne, 2=umiarkowane, 3=ciężkie, 4=zagrażające życiu/powodujące niepełnosprawność, 5=śmierć.
Tydzień 48 = wszystkie pomiary laboratoryjne podczas leczenia do tygodnia 48. Dane zbiorcze = pomiary laboratoryjne podczas leczenia uzyskane po rozpoczęciu leczenia i nie więcej niż 5 dni po ostatniej dawce badanej terapii.
Liczba uczestników z zaostrzeniami aminotransferazy alaninowej (ALT) — w trakcie leczenia
Ramy czasowe: W trakcie leczenia = do tygodnia 48 (dzień 336); w przypadku wcześniejszego przerwania, wszystkie dane do 5 dni po dacie zaprzestania.
Zaostrzenie aktywności AlAT = AlAT > 2 x wartość wyjściowa i > 10 x górna granica normy (GGN) na podstawie klinicznej oceny laboratoryjnej. Tabela zawiera liczbę uczestników z wybranymi zdarzeniami klinicznymi i/lub nieprawidłowościami laboratoryjnymi podczas rzutów AlAT. Wybrane zdarzenia kliniczne podczas zaostrzeń AlAT = wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa, żółtaczka, bakteryjne zapalenie otrzewnej. Wybrane nieprawidłowości laboratoryjne podczas zaostrzeń AlAT = międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 lub czas protrombinowy >= 1,2 x GGN i wzrost stężenia bilirubiny całkowitej > 2,5 mg/dl i > 1 mg/dl od wartości wyjściowych.
W trakcie leczenia = do tygodnia 48 (dzień 336); w przypadku wcześniejszego przerwania, wszystkie dane do 5 dni po dacie zaprzestania.
Liczba uczestników z nowotworami złośliwymi – w trakcie leczenia lub w 24-tygodniowym okresie obserwacji
Ramy czasowe: W trakcie leczenia = do tygodnia 48 (dzień 336); w przypadku wcześniejszego przerwania, wszystkie dane do 5 dni po dacie zaprzestania. 24-tygodniowa obserwacja = ograniczona do wartości końca dawkowania i tych od 6 dni po ostatniej dawce badanej terapii do końca obserwacji.
Dane obejmują typ nowotworu złośliwego.
W trakcie leczenia = do tygodnia 48 (dzień 336); w przypadku wcześniejszego przerwania, wszystkie dane do 5 dni po dacie zaprzestania. 24-tygodniowa obserwacja = ograniczona do wartości końca dawkowania i tych od 6 dni po ostatniej dawce badanej terapii do końca obserwacji.
Liczba uczestników poddawanych przeszczepowi wątroby — w trakcie leczenia lub 24-tygodniowa obserwacja
Ramy czasowe: W trakcie leczenia = do tygodnia 48 (dzień 336); w przypadku wcześniejszego przerwania, wszystkie dane do 5 dni po dacie zaprzestania. 24-tygodniowa obserwacja = ograniczona do wartości końca dawkowania i tych od 6 dni po ostatniej dawce badanej terapii do końca obserwacji.
W trakcie leczenia = do tygodnia 48 (dzień 336); w przypadku wcześniejszego przerwania, wszystkie dane do 5 dni po dacie zaprzestania. 24-tygodniowa obserwacja = ograniczona do wartości końca dawkowania i tych od 6 dni po ostatniej dawce badanej terapii do końca obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AI463-048

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj