Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az entekavir és az adefovir összehasonlítása krónikus hepatitis B vírusban (HBV) szenvedő májdekompenzációban szenvedő betegeknél

2013. június 17. frissítette: Bristol-Myers Squibb

Az entekavir és az adefovir hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása hepatitis B vírussal krónikusan fertőzött egyéneknél és a máj dekompenzációjának bizonyítéka

Ez egy IIIb fázisú összehasonlító vizsgálat, amelyben napi egyszeri 1,0 mg entekavirt (QD) és 10 mg adefovirt naponta egyszer alkalmaztak krónikus hepatitis B fertőzésben és májdekompenzációban szenvedő betegeknél. A betegeket az utolsó alany véletlen besorolása után 96 hétig kezelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

195

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazília, 01246-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre - Rs, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035-003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazília, 05403-900
        • Local Institution
  • Dél-Afrika
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Dél-Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Dél-Afrika, 7620
        • Local Institution
  • Egyesült Királyság
    • Greater London
      • London, Greater London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Pediatric Gasteroenterology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202-5121
        • Indiana University Med Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40292
        • The Cht Liver Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Franciaország
      • Clichy Cedex, Franciaország, 92118
        • Local Institution
      • Strasbourg, Franciaország, 67100
        • Local Institution
  • Fülöp-szigetek
      • Cebu, Fülöp-szigetek, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Fülöp-szigetek, 1008
        • Local Institution
  • Görögország
      • Athens, Görögország, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Görögország, 11522
        • Local Institution
      • Athens, Görögország, 15127
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Görögország, 54006
        • Local Instituition
      • Thessaloniki, Görögország, 570 10
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • India
      • Kolkata, India, 700020
        • Local Institution
      • Lucknow, India, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, India, 110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500082
        • Local Institution
  • Indonézia
      • Jakarta, Indonézia, 10430
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
  • Lengyelország
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Lengyelország, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Lengyelország, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Lengyelország, 91-347
        • Local Institution
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Orosz Föderáció, 117333
        • Local Institution
      • Smolensk, Orosz Föderáció, 214018
        • Local Institution
  • Pulyka
      • Adana, Pulyka, 01330
        • Local Institution
      • Izmir, Pulyka, 35100
        • Local Institution
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • Local Institution
  • Tajvan
      • Changhua, Tajvan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Tajvan, 404
        • Local Institution
      • Taipei, Tajvan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tajvan, 333
        • Local Institution
      • Tianan, Tajvan, 704
        • Local Institution
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Local Institution
      • Hatyai, Thaiföld, 90110
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadás

  • Child-Pugh (CP) pontszám >= 7
  • Hepatitis B vírus (HBV) virémia

Kirekesztés

  • Alanin-aminotranszferáz (ALT) > a normálérték felső határának 15-szöröse (ULN)
  • Humán immunhiány vírus (HIV)/hepatitis C vírus (HCV)/hepatitis D vírus (HDV) együttes fertőzése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A2
Drog: Adefovir (ADV)
Tabletta, szájon át, 10 mg, naponta egyszer, 96 hét az utolsó beteg véletlen besorolásától számítva
Kísérleti: A1
Drog: Entekavir (ETV)
Tabletta, szájon át, 1 mg naponta egyszer, 96 hét az utolsó beteg véletlen besorolásától számítva
Más nevek:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hepatitis B vírus (HBV) DNS kiindulási értékének változása polimeráz láncreakcióval (PCR) a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
A szérum HBV DNS átlagos csökkenése PCR vizsgálattal meghatározott (log10 kópia/ml) a 24. héten, a kiindulási HBV DNS és a lamivudin rezisztencia (LVDr) állapotához igazítva, lineáris regressziós analízis alapján.
Alapállapot, 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonaltól a HBV DNS-ben PCR-rel a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
A HBV DNS kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása PCR-rel a 48. héten, a kiindulási HBV DNS-hez és LVDr állapothoz igazítva.
Alapállapot, 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a HBV DNS < 300 kópia/ml PCR alapján a 24. héten
Időkeret: 24. hét
24. hét
Azon résztvevők száma, akiknél a HBV DNS < 300 kópia/ml PCR-rel a 48. héten
Időkeret: 48. hét
48. hét
Azon résztvevők száma, akik a 24. és 48. héten elérték az alanin transzamináz (ALT) normalizálását (≤1,0 x a normál felső határa [ULN])
Időkeret: 24. hét, 48. hét
Azon résztvevők száma az egyes csoportokban, akik ALT normalizálódást értek el (≤ 1,0 x a normál felső határ [ULN]) azok között, akiknél a kiindulási ALT > 1,0 x ULN a 24. és 48. héten
24. hét, 48. hét
Az összetett végpontot elérő alanyok száma (HBV DNS < 10*4 kópia/ml PCR vizsgálattal és normál ALT [≤ 1,0 x ULN]) a 48. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét
>=2 pontos csökkenés az alapértékhez képest a Child-Pugh pontszámban a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
A Child-Pugh osztályozás a krónikus májbetegség prognózisát értékeli 5 klinikai mércével, mindegyik 1-3 ponttal (legsúlyosabb eltérés = 3). Pontszámtartomány: 5-től (legjobb prognózis) 15-ig (legrosszabb prognózis).
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Azon résztvevők száma, akiknél javult vagy nem romlott a Child-Pugh pontszám az alapértéktől a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét
Azon résztvevők száma az egyes csoportokban, akiknél a Child-Pugh pontszám javult vagy nem romlott a kiindulási értéktől a 48. hétig, a Child-Pugh pontszám javulásával vagy nem romlásával mérve. A Child-Pugh osztályozás a krónikus májbetegség prognózisát értékeli 5 klinikai mércével, mindegyik 1-3 ponttal (legsúlyosabb eltérés = 3). Pontszámtartomány: 5-től (legjobb prognózis) 15-ig (legrosszabb prognózis).
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét
Változás az alapvonalhoz képest a Child-Pugh pontszámban a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
A Child-Pugh pontszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása a 48. hétig. A Child-Pugh osztályozás a krónikus májbetegség prognózisát értékeli 5 klinikai mércével, mindegyik 1-3 ponttal (legsúlyosabb eltérés = 3). Pontszámtartomány: 5-től (legjobb prognózis) 15-ig (legrosszabb prognózis).
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
A Child-Pugh osztályban javult résztvevők száma a 24. és a 48. héten
Időkeret: 24. hét, 48. hét
Azon résztvevők száma az egyes csoportokban, akiknél a Child-Pugh pontszám a kiindulási értékről a 48. hétre javult, a Child-Pugh osztály javulásával mérve. A Child-Pugh osztályban elért javulást a B-ből A-ba vagy C-ből A-ba való váltás jelenti. Az értékelhető alanyok azok a tantárgyak, amelyek Child-Pugh B vagy C osztályúak az alaphelyzetben. A Child-Pugh osztályozás a krónikus májbetegség prognózisát értékeli 5 klinikai mércével, mindegyik 1-3 ponttal (legsúlyosabb eltérés = 3). Pontszámtartomány: 5-től (legjobb prognózis) 15-ig (legrosszabb prognózis). A Child-Pugh osztály A-tól C-ig a fenti hozzáadott pontszámot használja: 5-6 = A osztály; 7-9 = B osztály; 10-15=C osztály.
24. hét, 48. hét
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a végstádiumú májbetegség (MELD) modelljében a kiindulási értéktől a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
A MELD pontszám kiindulási értékhez viszonyított korrigált átlagos változása a 48. hétig (a kiindulási értékhez igazítva). A Model for End-Stage Liver Disease (MELD) egy pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának értékelésére. A MELD a páciens szérumbilirubin- és kreatinin-értékeit, valamint a protrombin-idő (INR) nemzetközi normalizált arányát használja a túlélés előrejelzésére. A MELD Score értelmezésekor a kórházi betegeknél a 3 hónapos mortalitás: 40 vagy több = 100% mortalitás; 30-39=83% mortalitás; 20-29=76% mortalitás; 10-19=27% mortalitás; <10=4% mortalitás.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Javulás vagy nem romlás a MELD-pontszámban a 48. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét
Azok a résztvevők, akiknél a MELD pontszám javult vagy nem romlott (bármilyen csökkenés vagy változás az alapvonalhoz képest) a 48. hétig. A Model for End-Stage Liver Disease (MELD) egy pontozási rendszer a krónikus májbetegség súlyosságának értékelésére. A MELD a páciens szérumbilirubin- és kreatinin-értékeit, valamint a protrombin-idő (INR) nemzetközi normalizált arányát használja a túlélés előrejelzésére. A MELD Score értelmezésekor a kórházi betegeknél a 3 hónapos mortalitás: 40 vagy több = 100% mortalitás; 30-39=83% mortalitás; 20-29=76% mortalitás; 10-19=27% mortalitás; <10=4% mortalitás.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 48. hét
Átlagos változások az életminőségben a kiindulási állapothoz képest, a 36-os rövid űrlap (SF-36) mérése szerint
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Az SF-36 pontozása a Research AND Development (RAND) Corporation által kifejlesztett algoritmus segítségével történik (0-100-ig terjedő skála). A magasabb pontszámok jobb életminőséget jelentenek. A 2-kategóriás válaszok kódolása = 0 és 100; 3-kategória=0/50/100; 5-kategória=0/25/50/75/100; 6-kategória=0/20/40/60/80/100. Ugyanazon skálán lévő tételek pontszámait kombinálva hozzák létre a 8 skála pontszámot (fizikai működés, szerep-fizikai, testi fájdalom, általános egészségi állapot, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi, mentális egészség). A csoport fizikai és mentális egészségének összetett pontszámait számítják ki.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Átlagos változások az életminőségben az alapvonalhoz képest, EuroQol-5D (EQ-5D) méréssel a 24. és 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Az EQ-5D 5 tulajdonsággal rendelkezik (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenység, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió), mindegyiknek 3 szintje van (nincs probléma, néhány probléma és nagyobb problémák). Ez az algoritmus értékelést (súlyokat) ad az űrlapon szereplő 15 válasz mindegyikéhez. Minden értékelés negatív szám, levonva a maximális 1-es pontszámból (tökéletes jólét). Az általános egészségi index pontszáma 0-tól (halott) 1-ig (tökéletes egészség) értékskáláig, a vizuális analóg skála pedig 0-tól 100-ig terjed. A cikkek súlyát az EuroQol csoporttól szerezzük be.
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
Változás az albumin kiindulási értékétől a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Átlagos albuminszintek és átlagos változás a kiindulási értékhez képest az albuminban, amely a szintetikus májfunkció mértéke. Az albumin normál tartománya = 3,5-5,3 g/dl.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest a protrombinidőben a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Az átlagos protrombin idő és a protrombin idő átlagos változása a kiindulási értékhez képest, ami a szintetikus májfunkció mértéke. A protrombin idő az az idő (másodpercben), amíg a vérminta megalvad. A protrombin idő (PT) normál tartománya = 10-13 másodperc.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Az összbilirubin átlagos változása a kiindulási értékhez képest a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Átlagos összbilirubinszint és az összes bilirubin kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása, a máj szekréciós funkciójának mértéke. Az összbilirubin normál tartománya = 0,2-1,2 mg/dl.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a vérlemezkeszámban a 48. hétig
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Az átlagos kiindulási vérlemezkeszám és a vérlemezkeszám kiindulási értékéhez viszonyított átlagos változása meghatározott időpontokban. A vérlemezkék a vérben található legkisebb részecskék, amelyek nagy szerepet játszanak a vérrögképződésben. A vérlemezkék normál tartománya = 140 - 450 X 10*9 c/L.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Azok a résztvevők, akik elérték az albumin normalizálását a 48. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Azon résztvevők száma, akik bizonyos időpontokban normalizálták az albumint (>= a normál alsó határának 1-szerese [LLN]), amely a májfunkció mértéke.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Azok a résztvevők, akik elérték a protrombinidő normalizálását a 48. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Azon résztvevők száma, akik bizonyos időpontokban normalizálták a protrombinidőt (<= 1 x ULN), amely a májfunkció mértéke.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
A teljes bilirubin normalizálódást elérő résztvevők a 48. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Azon résztvevők száma, akik bizonyos időpontokban normalizálták a teljes bilirubint (<= 1 x ULN), amely a májfunkció mérőszáma.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
A vérlemezkeszám normalizálódását elérő résztvevők a 48. héten keresztül
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Azon résztvevők száma, akik bizonyos időpontokban normalizálták a vérlemezkeszámot (>= a normál alsó határának 1-szerese [LLN]), amely a májfunkció mértéke.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét, 12. hét, 24. hét, 36. hét, 48. hét
Hepatocelluláris karcinóma (HCC) események száma különböző időpontokban a 48. héten keresztül
Időkeret: 48. hét
A HCC-mentes túlélést élettartam táblázatok segítségével elemeztük. A mért értékek a HCC események számát mutatják a kezelt résztvevők között adott időpontokban.
48. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), halálesetekkel, HCC-vel, nemkívánatos események miatti abbahagyással és igazolt kreatinin-emelkedéssel >=0,5 mg/dl résztvevők összesített száma
Időkeret: a kezelés megkezdése után, és legfeljebb 5 nappal a vizsgálati terápia utolsó adagja után észlelt kezelési események.
AE = bármely új, nemkívánatos orvosi esemény/egy már meglévő egészségügyi állapot rosszabbodása, függetlenül az okozati összefüggéstől. SAE=bármilyen nemkívánatos orvosi esemény bármilyen dózis mellett, amely: halált okoz; életveszélyes; fekvőbeteg-hospitálást igényel/meghosszabbítja; tartós/jelentős rokkantságot eredményez; rák; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség; kábítószer-függőséget/abúzust eredményez; fontos orvosi esemény. Besorolás: 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=életveszélyes/fogyatékos, 5=halálos. A szérum kreatininszintjének megerősített növekedése = 0,5 mg/dl-es értékek a kiindulási értékhez képest 2 egymást követő mérés során.
a kezelés megkezdése után, és legfeljebb 5 nappal a vizsgálati terápia utolsó adagja után észlelt kezelési események.
Kezelést okozó 3/4. fokozatú laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma – 48. hét és összesített adatok
Időkeret: 48. hét = az összes kezelés alatti laboratóriumi mérés a 48. hétig. Összesített adatok = a kezelés megkezdése után, és legfeljebb 5 nappal a vizsgálati terápia utolsó adagja után kapott kezelés közbeni laboratóriumi mérések.
3/4 fokozatú laboratóriumi eltérések (hematológia, elektrolit, lipáz, májfunkció, metabolikus, vesefunkció, vizeletvizsgálat). A 48. heti adatkészletet használták a 48. heti kezelés biztonságosságának értékelésére. A kumulatív adathalmazt használták fel a biztonságosság értékelésére a kezelés alatt. Általános terminológiai kritériumok a mellékhatásokhoz v3.0 (CTCAE) fokozatok: 1=enyhe, 2=közepes, 3=súlyos, 4=életveszélyes/rokkantság, 5=halál.
48. hét = az összes kezelés alatti laboratóriumi mérés a 48. hétig. Összesített adatok = a kezelés megkezdése után, és legfeljebb 5 nappal a vizsgálati terápia utolsó adagja után kapott kezelés közbeni laboratóriumi mérések.
Az alanin aminotranszferáz (ALT) fellángolását szenvedő résztvevők száma – a kezelésről
Időkeret: Kezelés közben = a 48. hétig (336. nap); korai leállítás esetén minden adat a leállítás dátumát követő 5 napig.
ALT fellángolása = ALT > 2x a kiindulási érték és > 10x a normál felső határ (ULN) klinikai laboratóriumi értékelés alapján. A táblázat tartalmazza azon résztvevők számát, akiknél kiválasztott klinikai események és/vagy laboratóriumi eltérések mutatkoztak az ALT fellángolása során. Válogatott klinikai események az ALT fellángolása során = ascites, hepatikus encephalopathia, sárgaság, bakteriális peritonitis. Válogatott laboratóriumi eltérések az ALT fellángolása során = nemzetközi normalizált arány > 1,5 vagy protrombin idő >= 1,2 x ULN és összbilirubin > 2,5 mg/dl és > 1 mg/dl növekedés a kiindulási értékhez képest.
Kezelés közben = a 48. hétig (336. nap); korai leállítás esetén minden adat a leállítás dátumát követő 5 napig.
A rosszindulatú daganatos betegek száma – kezelés alatt vagy 24 hetes követési időszak alatt
Időkeret: Kezelés közben = a 48. hétig (336. nap); korai leállítás esetén minden adat a leállítás dátumát követő 5 napig. 24 hetes követés = az adagolás végi értékekre korlátozódik, és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 6 nappal az utánkövetés végéig.
Az adatok tartalmazzák a rosszindulatú daganat típusát.
Kezelés közben = a 48. hétig (336. nap); korai leállítás esetén minden adat a leállítás dátumát követő 5 napig. 24 hetes követés = az adagolás végi értékekre korlátozódik, és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 6 nappal az utánkövetés végéig.
Májátültetésen átesett résztvevők száma – kezelés vagy 24 hetes nyomon követés
Időkeret: Kezelés közben = a 48. hétig (336. nap); korai leállítás esetén minden adat a leállítás dátumát követő 5 napig. 24 hetes követés = az adagolás végi értékekre korlátozódik, és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 6 nappal az utánkövetés végéig.
Kezelés közben = a 48. hétig (336. nap); korai leállítás esetén minden adat a leállítás dátumát követő 5 napig. 24 hetes követés = az adagolás végi értékekre korlátozódik, és a vizsgálati terápia utolsó adagja után 6 nappal az utánkövetés végéig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. július 28.

Első közzététel (Becslés)

2003. július 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI463-048

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a Entekavir (ETV)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel