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Comparação de Entecavir com Adefovir em Pacientes com Vírus da Hepatite B Crônica (HBV) com Descompensação Hepática

17 de junho de 2013 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Comparação da eficácia e segurança do entecavir versus adefovir em indivíduos cronicamente infectados pelo vírus da hepatite B e evidência de descompensação hepática

Este é um estudo comparativo de fase IIIb de entecavir 1,0 mg uma vez ao dia (QD) versus adefovir 10 mg QD em pacientes com infecção crônica por hepatite B e descompensação hepática. Os pacientes são tratados por 96 semanas após o último sujeito ser randomizado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

195

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasil, 01246-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre - Rs, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasil, 05403-900
        • Local Institution
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1H2
        • Local Institution
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Cingapura, 119228
        • Local Institution
  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Pediatric Gasteroenterology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202-5121
        • Indiana University Med Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40292
        • The Cht Liver Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Federação Russa, 117333
        • Local Institution
      • Smolensk, Federação Russa, 214018
        • Local Institution
  • Filipinas
      • Cebu, Filipinas, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filipinas, 1008
        • Local Institution
  • França
      • Clichy Cedex, França, 92118
        • Local Institution
      • Strasbourg, França, 67100
        • Local Institution
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Grécia, 11522
        • Local Institution
      • Athens, Grécia, 15127
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Grécia, 54006
        • Local Instituition
      • Thessaloniki, Grécia, 570 10
        • Local Institution
  • Hong Kong
      • Tai Po, Hong Kong
        • Local Institution
  • Indonésia
      • Jakarta, Indonésia, 10430
        • Local Institution
  • Peru
      • Adana, Peru, 01330
        • Local Institution
      • Izmir, Peru, 35100
        • Local Institution
  • Polônia
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polônia, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polônia, 91-347
        • Local Institution
  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Local Institution
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Tailândia, 10700
        • Local Institution
      • Hatyai, Tailândia, 90110
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
      • Tianan, Taiwan, 704
        • Local Institution
  • África do Sul
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, África do Sul, 7925
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, África do Sul, 7620
        • Local Institution
  • Índia
      • Kolkata, Índia, 700020
        • Local Institution
      • Lucknow, Índia, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Índia, 110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500082
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusão

  • Pontuação de Child-Pugh (CP) >= 7
  • Viremia do vírus da hepatite B (HBV)

Exclusão

  • Alanina aminotransferase (ALT) > 15 x limite superior do normal (LSN)
  • Coinfecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)/vírus da hepatite C (HCV)/vírus da hepatite D (HDV)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: A2
Medicamento: Adefovir (ADV)
Comprimidos, Oral, 10 mg, uma vez ao dia, 96 semanas a partir do momento em que o último paciente for randomizado
Experimental: A1
Medicamento: Entecavir (ETV)
Comprimidos, Oral, 1 mg uma vez ao dia, 96 semanas a partir do momento em que o último paciente for randomizado
Outros nomes:
  • Baraclude
  • BMS-200475

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no DNA do vírus da hepatite B (HBV) por reação em cadeia da polimerase (PCR) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
Redução média no DNA do HBV sérico determinada por ensaio de PCR (log10 cópias/mL) na Semana 24 ajustada para DNA do HBV basal e status de resistência à lamivudina (LVDr), com base na análise de regressão linear.
Linha de base, Semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no DNA do VHB por PCR na semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 48
Alteração média da linha de base no DNA do VHB por PCR na semana 48, ajustada para o DNA do VHB da linha de base e status LVDr.
Linha de base, Semana 48
Número de participantes com DNA do VHB <300 cópias/mL por PCR na semana 24
Prazo: Semana 24
Semana 24
Número de participantes com DNA do VHB <300 cópias/mL por PCR na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Número de participantes que atingiram a normalização da alanina transaminase (ALT) (≤1,0 x limite superior do normal [LSN]) nas semanas 24 e 48
Prazo: Semana 24, Semana 48
Número de participantes em cada grupo que atingiram normalização de ALT (≤1,0 x limite superior do normal [LSN]) entre aqueles com ALT basal >1,0 x LSN nas semanas 24 e 48
Semana 24, Semana 48
Número de indivíduos que atingiram o ponto final composto (HBV DNA < 10*4 cópias/mL por ensaio de PCR e ALT normal [≤ 1,0 x LSN]) até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
>= Redução de 2 pontos da linha de base na pontuação de Child-Pugh até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
A classificação de Child-Pugh avalia o prognóstico da doença hepática crônica por 5 medidas clínicas, pontuadas de 1 a 3 cada (desarranjo mais grave = 3). Faixa de pontuação: 5 (melhor prognóstico) a 15 (pior prognóstico).
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de participantes com melhora ou sem piora na pontuação de Child-Pugh desde o início até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
Número de participantes em cada grupo com melhora ou sem piora na pontuação de Child-Pugh desde o início até a Semana 48, conforme medido pela melhora ou sem piora na pontuação de Child-Pugh. A classificação de Child-Pugh avalia o prognóstico da doença hepática crônica por 5 medidas clínicas, pontuadas de 1 a 3 cada (desarranjo mais grave = 3). Faixa de pontuação: 5 (melhor prognóstico) a 15 (pior prognóstico).
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
Mudança da linha de base na pontuação de Child-Pugh até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Mudança média desde a linha de base no escore de Child-Pugh até a semana 48. A classificação de Child-Pugh avalia o prognóstico da doença hepática crônica por 5 medidas clínicas, pontuadas de 1 a 3 cada (desarranjo mais grave = 3). Faixa de pontuação: 5 (melhor prognóstico) a 15 (pior prognóstico).
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de participantes com melhora na classe Child-Pugh na semana 24 e na semana 48
Prazo: Semana 24, Semana 48
Número de participantes em cada grupo com melhora na pontuação de Child-Pugh desde a linha de base até a semana 48, conforme medido pela melhora na classe de Child-Pugh. A melhoria na classe Child-Pugh é definida como mudança de B para A ou C para A. Sujeitos avaliáveis ​​são indivíduos com classe Child-Pugh B ou C na linha de base. A classificação de Child-Pugh avalia o prognóstico da doença hepática crônica por 5 medidas clínicas, pontuadas de 1 a 3 cada (desarranjo mais grave = 3). Faixa de pontuação: 5 (melhor prognóstico) a 15 (pior prognóstico). Child-Pugh classe A a C emprega a pontuação somada acima: 5-6=Classe A; 7-9=Classe B; 10-15=Classe C.
Semana 24, Semana 48
Alteração média desde a linha de base no modelo para pontuações de doença hepática em estágio terminal (MELD) desde a linha de base até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Alteração média ajustada da linha de base na pontuação MELD até a Semana 48 (ajustada para o valor da linha de base). O Model for End-Stage Liver Disease (MELD) é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica. O MELD usa os valores do paciente para bilirrubina sérica, creatinina sérica e a razão normalizada internacional para o tempo de protrombina (INR) para prever a sobrevida. Ao interpretar o escore MELD em pacientes hospitalizados, a mortalidade em 3 meses é: 40 ou mais = 100% de mortalidade; 30-39=83% de mortalidade; 20-29=76% de mortalidade; 10-19=27% de mortalidade; <10=4% de mortalidade.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Melhora ou não piora na pontuação MELD até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
Participantes com melhora ou sem piora (qualquer diminuição ou nenhuma alteração da linha de base na pontuação) na pontuação MELD até a Semana 48. O Model for End-Stage Liver Disease (MELD) é um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da doença hepática crônica. O MELD usa os valores do paciente para bilirrubina sérica, creatinina sérica e a razão normalizada internacional para o tempo de protrombina (INR) para prever a sobrevida. Ao interpretar o escore MELD em pacientes hospitalizados, a mortalidade em 3 meses é: 40 ou mais = 100% de mortalidade; 30-39=83% de mortalidade; 20-29=76% de mortalidade; 10-19=27% de mortalidade; <10=4% de mortalidade.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 48
Mudanças médias da linha de base na qualidade de vida, conforme medido pelo formulário curto 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
A pontuação para o SF-36 será feita usando o algoritmo desenvolvido pela Research AND Development (RAND) Corporation (uma escala de 0-100). Pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida. Codificação de itens com respostas de 2 categorias=0 e 100; 3-categoria=0/50/100; 5-categoria=0/25/50/75/100; 6-categoria=0/20/40/60/80/100. Pontuações de itens na mesma escala são combinadas para criar as 8 pontuações da escala (função física, função física, dor corporal, saúde geral, vitalidade, função social, função emocional, saúde mental). As pontuações compostas de saúde física e mental serão computadas para o grupo.
Linha de base, Semana 24, Semana 48
Mudanças médias da linha de base na qualidade de vida, conforme medido pelo EuroQol-5D (EQ-5D) nas semanas 24 e 48
Prazo: Linha de base, Semana 24, Semana 48
O EQ-5D possui 5 atributos (mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um com 3 níveis (nenhum problema, alguns problemas e problemas maiores). Este algoritmo atribui valor (pesos) a cada uma das 15 respostas do formulário. Cada avaliação é um número negativo, subtraído da pontuação máxima de 1 (bem estar perfeito). A pontuação geral do índice de saúde varia de 0 (morto) a 1 (saúde perfeita), e a escala visual analógica varia de 0 a 100. Os pesos dos itens serão obtidos do grupo EuroQol.
Linha de base, Semana 24, Semana 48
Mudança da linha de base na albumina até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Níveis médios de albumina e alteração média da linha de base na albumina, uma medida da função hepática sintética. Faixa normal para albumina = 3,5 - 5,3 g/dL.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Alteração média desde a linha de base no tempo de protrombina até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Tempo médio de protrombina e alteração média desde a linha de base no tempo de protrombina, uma medida da função hepática sintética. O tempo de protrombina é o tempo que leva (em segundos) para uma amostra de sangue coagular. Faixa normal para tempo de protrombina (PT) = 10-13 segundos.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Alteração média desde a linha de base na bilirrubina total até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Níveis médios de bilirrubina total e alteração média da linha de base na bilirrubina total, uma medida da função secretora do fígado. Faixa normal para bilirrubina total = 0,2 - 1,2 mg/dL.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Mudança da linha de base na contagem de plaquetas até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Contagem média de plaquetas na linha de base e alteração média da linha de base na contagem de plaquetas em pontos de tempo específicos. As plaquetas são as menores partículas encontradas no sangue, que desempenham um papel importante na formação de coágulos sanguíneos. Faixa normal para plaquetas = 140 - 450 X 10*9 c/L.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Participantes alcançando a normalização da albumina até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de participantes que atingiram a normalização da albumina (>= 1 x limite inferior do normal [LLN]), uma medida da função hepática, em pontos de tempo específicos.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Participantes que atingiram a normalização do tempo de protrombina até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de participantes que atingiram a normalização do tempo de protrombina (<= 1 x LSN), uma medida da função hepática, em pontos de tempo específicos.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Participantes que atingiram a normalização da bilirrubina total até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de participantes que atingiram a normalização da bilirrubina total (<= 1 x LSN), uma medida da função hepática, em pontos de tempo específicos.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Participantes que atingiram a normalização da contagem de plaquetas até a semana 48
Prazo: Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de participantes que atingiram a normalização da contagem de plaquetas (>= 1 x limite inferior do normal [LLN]), uma medida da função hepática, em pontos de tempo específicos.
Linha de base, Semana 4, Semana 8, Semana 12, Semana 24, Semana 36, ​​Semana 48
Número de eventos de carcinoma hepatocelular (CHC) em diferentes momentos até a semana 48
Prazo: Semana 48
A sobrevida livre de CHC foi analisada usando tabelas de vida. Os valores medidos mostram o número de eventos HCC entre os participantes tratados em determinados momentos.
Semana 48
Número cumulativo de participantes com eventos adversos (EAs), eventos adversos graves (SAEs), mortes, CHC, interrupções devido a EAs e aumento confirmado de creatinina > = 0,5 mg/dL
Prazo: eventos durante o tratamento obtidos após o início da terapia e não mais do que 5 dias após a última dose da terapia em estudo.
EA=qualquer nova ocorrência médica desfavorável/agravamento de uma condição médica pré-existente, independentemente da relação causal. SAE=qualquer ocorrência médica desfavorável em qualquer dose que: resulte em morte; é fatal; requer/prolonga internação hospitalar; resulta em incapacidade persistente/significativa; é câncer; é anomalia congênita/defeito congênito; resulta em dependência/abuso de drogas; é um evento médico importante. Graus: 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Ameaça à vida/incapacidade, 5=Morte. Aumento confirmado na creatinina sérica=valores ≥0,5 mg/dL em comparação com a linha de base em 2 medições sequenciais.
eventos durante o tratamento obtidos após o início da terapia e não mais do que 5 dias após a última dose da terapia em estudo.
Número de participantes com anormalidades laboratoriais de grau 3/4 emergentes do tratamento - semana 48 e dados cumulativos
Prazo: Semana 48 = todas as medições laboratoriais durante o tratamento até a Semana 48. Dados cumulativos = medições laboratoriais durante o tratamento obtidas após o início da terapia e não mais de 5 dias após a última dose da terapia em estudo.
Anormalidades laboratoriais de grau 3/4 (hematologia, eletrólitos, lipase, função hepática, metabólica, função renal, urinálise). O conjunto de dados da Semana 48 foi usado para avaliar a segurança durante o tratamento da Semana 48. O conjunto de dados cumulativos foi usado para avaliar a segurança durante o tratamento. Critérios de terminologia comum para eventos adversos v3.0 (CTCAE) Graus: 1=Leve, 2=Moderado, 3=Grave, 4=Com risco de vida/incapacitante, 5=Morte.
Semana 48 = todas as medições laboratoriais durante o tratamento até a Semana 48. Dados cumulativos = medições laboratoriais durante o tratamento obtidas após o início da terapia e não mais de 5 dias após a última dose da terapia em estudo.
Número de participantes com surtos de alanina aminotransferase (ALT) - em tratamento
Prazo: Em tratamento=até à Semana 48 (Dia 336); se descontinuado precocemente, todos os dados até 5 dias após a data de descontinuação.
ALT flare=ALT > 2 x linha de base e > 10 x limite superior do normal (LSN) por avaliação clínica laboratorial. A tabela inclui o número de participantes com eventos clínicos selecionados e/ou anormalidades laboratoriais durante os surtos de ALT. Eventos clínicos selecionados durante surtos de ALT = ascite, encefalopatia hepática, icterícia, peritonite bacteriana. Anormalidades laboratoriais selecionadas durante surtos de ALT=razão normalizada internacional > 1,5 ou tempo de protrombina >= 1,2 x LSN e bilirrubina total >2,5 mg/dL e > 1 mg/dL de aumento desde a linha de base.
Em tratamento=até à Semana 48 (Dia 336); se descontinuado precocemente, todos os dados até 5 dias após a data de descontinuação.
Número de participantes com neoplasias malignas - em tratamento ou durante o período de acompanhamento de 24 semanas
Prazo: Em tratamento=até à Semana 48 (Dia 336); se descontinuado precocemente, todos os dados até 5 dias após a data de descontinuação. Acompanhamento de 24 semanas = limitado aos valores de final de dosagem e aqueles de 6 dias após a última dose da terapia do estudo até o final do acompanhamento.
Os dados incluem o tipo de neoplasia maligna.
Em tratamento=até à Semana 48 (Dia 336); se descontinuado precocemente, todos os dados até 5 dias após a data de descontinuação. Acompanhamento de 24 semanas = limitado aos valores de final de dosagem e aqueles de 6 dias após a última dose da terapia do estudo até o final do acompanhamento.
Número de participantes submetidos a transplante de fígado - em tratamento ou acompanhamento de 24 semanas
Prazo: Em tratamento=até à Semana 48 (Dia 336); se descontinuado precocemente, todos os dados até 5 dias após a data de descontinuação. Acompanhamento de 24 semanas = limitado aos valores de final de dosagem e aqueles de 6 dias após a última dose da terapia do estudo até o final do acompanhamento.
Em tratamento=até à Semana 48 (Dia 336); se descontinuado precocemente, todos os dados até 5 dias após a data de descontinuação. Acompanhamento de 24 semanas = limitado aos valores de final de dosagem e aqueles de 6 dias após a última dose da terapia do estudo até o final do acompanhamento.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

29 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AI463-048

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