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Vergleich von Entecavir mit Adefovir bei Patienten mit chronischem Hepatitis-B-Virus (HBV) mit Leberdekompensation

17. Juni 2013 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Entecavir im Vergleich zu Adefovir bei chronisch mit dem Hepatitis-B-Virus infizierten Personen und Hinweise auf eine Leberdekompensation

Dies ist eine Phase-IIIb-Vergleichsstudie von Entecavir 1,0 mg einmal täglich (QD) vs. Adefovir 10 mg QD bei Patienten mit chronischer Hepatitis-B-Infektion und Leberdekompensation. Die Patienten werden 96 Wochen lang behandelt, nachdem der letzte Proband randomisiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

195

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien, 01246-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre - Rs, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brasilien, 05403-900
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Clichy Cedex, Frankreich, 92118
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankreich, 67100
        • Local Institution
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Griechenland, 11522
        • Local Institution
      • Athens, Griechenland, 15127
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griechenland, 54006
        • Local Instituition
      • Thessaloniki, Griechenland, 570 10
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Indien
      • Kolkata, Indien, 700020
        • Local Institution
      • Lucknow, Indien, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
        • Local Institution
  • Indonesien
      • Jakarta, Indonesien, 10430
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Philippinen, 1008
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Föderation, 117333
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Föderation, 214018
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Südafrika
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Südafrika, 7925
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Südafrika, 7620
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
      • Tianan, Taiwan, 704
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Hatyai, Thailand, 90110
        • Local Institution
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01330
        • Local Institution
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Pediatric Gasteroenterology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-5121
        • Indiana University Med Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40292
        • The Cht Liver Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Aufnahme

  • Child-Pugh (CP)-Score >= 7
  • Hepatitis-B-Virus (HBV)-Virämie

Ausschluss

  • Alaninaminotransferase (ALT) > 15 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Koinfektion mit humanem Immundefizienzvirus (HIV)/Hepatitis-C-Virus (HCV)/Hepatitis-D-Virus (HDV).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A2
Arzneimittel: Adefovir (ADV)
Tabletten, oral, 10 mg, einmal täglich, 96 Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung des letzten Patienten
Experimental: A1
Arzneimittel: Entecavir (ETV)
Tabletten, oral, 1 mg einmal täglich, 96 Wochen ab dem Zeitpunkt der Randomisierung des letzten Patienten
Andere Namen:
  • Baraklude
  • BMS-200475

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) gegenüber dem Ausgangswert durch Polymerasekettenreaktion (PCR) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Mittlere Reduktion der HBV-DNA im Serum, bestimmt durch PCR-Assay (log10 Kopien/ml) in Woche 24, angepasst an den HBV-DNA-Ausgangswert und den Lamivudin-Resistenzstatus (LVDr), basierend auf einer linearen Regressionsanalyse.
Ausgangswert, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert durch PCR in Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Mittlere Veränderung der HBV-DNA gegenüber dem Ausgangswert durch PCR in Woche 48, angepasst an die HBV-DNA-Ausgangswerte und den LVDr-Status.
Ausgangswert, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA < 300 Kopien/ml gemäß PCR in Woche 24
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit HBV-DNA < 300 Kopien/ml gemäß PCR in Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die in den Wochen 24 und 48 eine Normalisierung der Alanintransaminase (ALT) (≤ 1,0 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]) erreichen
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe, die eine ALT-Normalisierung (≤ 1,0 x Obergrenze des Normalwerts [ULN]) erreichten, unter denen mit Ausgangs-ALT > 1,0 x ULN in Woche 24 und 48
Woche 24, Woche 48
Anzahl der Probanden, die bis Woche 48 den zusammengesetzten Endpunkt (HBV-DNA < 10*4 Kopien/ml laut PCR-Assay und normale ALT [≤ 1,0 x ULN]) erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48
>=Reduzierung des Child-Pugh-Scores um 2 Punkte gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Die Child-Pugh-Klassifizierung beurteilt die Prognose einer chronischen Lebererkrankung anhand von 5 klinischen Maßstäben, die jeweils mit 1–3 bewertet werden (schwerste Störung = 3). Bewertungsbereich: 5 (beste Prognose) bis 15 (schlechteste Prognose).
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verbesserung oder keiner Verschlechterung des Child-Pugh-Scores vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einer Verbesserung oder keiner Verschlechterung des Child-Pugh-Scores vom Ausgangswert bis Woche 48, gemessen an der Verbesserung oder keiner Verschlechterung des Child-Pugh-Scores. Die Child-Pugh-Klassifizierung beurteilt die Prognose einer chronischen Lebererkrankung anhand von 5 klinischen Maßstäben, die jeweils mit 1–3 bewertet werden (schwerste Störung = 3). Bewertungsbereich: 5 (beste Prognose) bis 15 (schlechteste Prognose).
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Änderung des Child-Pugh-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Mittlere Veränderung des Child-Pugh-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48. Die Child-Pugh-Klassifizierung beurteilt die Prognose einer chronischen Lebererkrankung anhand von 5 klinischen Maßstäben, die jeweils mit 1–3 bewertet werden (schwerste Störung = 3). Bewertungsbereich: 5 (beste Prognose) bis 15 (schlechteste Prognose).
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer mit Verbesserungen in der Child-Pugh-Klasse in Woche 24 und Woche 48
Zeitfenster: Woche 24, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einer Verbesserung des Child-Pugh-Scores vom Ausgangswert bis Woche 48, gemessen an der Verbesserung in der Child-Pugh-Klasse. Eine Verbesserung in der Child-Pugh-Klasse wird als Wechsel von B zu A oder von C zu A definiert. Auswertbare Probanden sind Probanden mit Child-Pugh-Klasse B oder C zu Studienbeginn. Die Child-Pugh-Klassifizierung beurteilt die Prognose einer chronischen Lebererkrankung anhand von 5 klinischen Maßstäben, die jeweils mit 1–3 bewertet werden (schwerste Störung = 3). Bewertungsbereich: 5 (beste Prognose) bis 15 (schlechteste Prognose). Für die Child-Pugh-Klassen A bis C wird die oben angegebene zusätzliche Punktzahl verwendet: 5-6 = Klasse A; 7-9=Klasse B; 10-15=Klasse C.
Woche 24, Woche 48
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Modell für Ergebnisse von Lebererkrankungen im Endstadium (MELD) vom Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Bereinigte mittlere Änderung des MELD-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48 (bereinigt um den Ausgangswert). Das Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrads einer chronischen Lebererkrankung. MELD verwendet die Werte des Patienten für Serumbilirubin, Serumkreatinin und das international normalisierte Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR), um das Überleben vorherzusagen. Bei der Interpretation des MELD-Scores bei Krankenhauspatienten beträgt die 3-Monats-Mortalität: 40 oder mehr = 100 % Mortalität; 30–39 = 83 % Mortalität; 20–29 = 76 % Sterblichkeit; 10–19 = 27 % Sterblichkeit; <10 = 4 % Mortalität.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Verbesserung oder keine Verschlechterung des MELD-Scores bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Teilnehmer mit einer Verbesserung oder keiner Verschlechterung (jeder Rückgang oder keine Änderung des Scores gegenüber dem Ausgangswert) im MELD-Score bis Woche 48. Das Model for End-Stage Liver Disease (MELD) ist ein Bewertungssystem zur Beurteilung des Schweregrads einer chronischen Lebererkrankung. MELD verwendet die Werte des Patienten für Serumbilirubin, Serumkreatinin und das international normalisierte Verhältnis für die Prothrombinzeit (INR), um das Überleben vorherzusagen. Bei der Interpretation des MELD-Scores bei Krankenhauspatienten beträgt die 3-Monats-Mortalität: 40 oder mehr = 100 % Mortalität; 30–39 = 83 % Mortalität; 20–29 = 76 % Sterblichkeit; 10–19 = 27 % Sterblichkeit; <10 = 4 % Mortalität.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 48
Mittlere Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Kurzform 36 (SF-36)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48
Die Bewertung für den SF-36 erfolgt mithilfe des von der Research ANd Development (RAND) Corporation entwickelten Algorithmus (eine Skala von 0-100). Höhere Werte bedeuten eine bessere Lebensqualität. Codierung für Items mit 2-Kategorien-Antworten=0 und 100; 3-Kategorie=0/50/100; 5-Kategorie=0/25/50/75/100; 6-Kategorie=0/20/40/60/80/100. Bewertungen von Elementen derselben Skala werden kombiniert, um die 8 Skalenbewertungen zu erstellen (körperliche Funktionsfähigkeit, rollenbezogene körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, rollenbezogene emotionale Funktion, psychische Gesundheit). Für die Gruppe werden zusammengesetzte Werte für die körperliche und geistige Gesundheit berechnet.
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48
Mittlere Veränderungen der Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mit EuroQol-5D (EQ-5D) in den Wochen 24 und 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48
Der EQ-5D verfügt über 5 Attribute (Mobilität, Selbstfürsorge, normale Aktivität, Schmerz/Unwohlsein und Angst/Depression) mit jeweils 3 Stufen (kein Problem, einige Probleme und große Probleme). Dieser Algorithmus bewertet (gewichtet) jede der 15 Antworten auf dem Formular. Jede Bewertung ist eine negative Zahl, die von der Höchstpunktzahl 1 (perfektes Wohlbefinden) abgezogen wird. Der Gesamtgesundheitsindex reicht von einer Werteskala von 0 (tot) bis 1 (perfekte Gesundheit), und die visuelle Analogskala reicht von 0 bis 100. Die Gewichte der Artikel werden von der EuroQol-Gruppe bezogen.
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48
Änderung des Albuminspiegels gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Mittlere Albuminspiegel und mittlere Veränderung des Albumins gegenüber dem Ausgangswert, einem Maß für die synthetische Leberfunktion. Normalbereich für Albumin = 3,5 – 5,3 g/dl.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Mittlere Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Mittlere Prothrombinzeit und mittlere Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert, einem Maß für die synthetische Leberfunktion. Die Prothrombinzeit ist die Zeit (in Sekunden), die eine Blutprobe benötigt, um zu gerinnen. Normalbereich für die Prothrombinzeit (PT) = 10–13 Sekunden.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Mittlere Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Mittlerer Gesamtbilirubinspiegel und mittlere Veränderung des Gesamtbilirubins gegenüber dem Ausgangswert, einem Maß für die sekretorische Funktion der Leber. Normalbereich für Gesamtbilirubin = 0,2 – 1,2 mg/dl.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Änderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 48
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Mittlere Thrombozytenzahl zu Studienbeginn und mittlere Veränderung der Thrombozytenzahl gegenüber dem Ausgangswert zu bestimmten Zeitpunkten. Blutplättchen sind die kleinsten im Blut vorkommenden Partikel, die eine wichtige Rolle bei der Bildung von Blutgerinnseln spielen. Normalbereich für Blutplättchen = 140 - 450 x 10*9 c/L.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Teilnehmer, die bis Woche 48 eine Albuminnormalisierung erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten eine Normalisierung des Albumins (>= 1 x untere Normgrenze [LLN]), ein Maß für die Leberfunktion, erreichten.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Teilnehmer, die bis Woche 48 eine Normalisierung der Prothrombinzeit erreichen
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten eine Normalisierung der Prothrombinzeit (<= 1 x ULN), einem Maß für die Leberfunktion, erreichten.
Grundlinie, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Teilnehmer, die bis Woche 48 eine vollständige Bilirubin-Normalisierung erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten eine Normalisierung des Gesamtbilirubins (<= 1 x ULN), einem Maß für die Leberfunktion, erreichten.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Teilnehmer, die bis Woche 48 eine Normalisierung der Thrombozytenzahl erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anzahl der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten eine Normalisierung der Thrombozytenzahl (>= 1 x untere Normgrenze [LLN]), ein Maß für die Leberfunktion, erreichten.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8, Woche 12, Woche 24, Woche 36, Woche 48
Anzahl der Ereignisse des hepatozellulären Karzinoms (HCC) zu verschiedenen Zeitpunkten bis Woche 48
Zeitfenster: Woche 48
Das HCC-freie Überleben wurde anhand von Sterbetafeln analysiert. Die gemessenen Werte zeigen die Anzahl der HCC-Ereignisse bei den behandelten Teilnehmern zu bestimmten Zeitpunkten.
Woche 48
Kumulative Anzahl von Teilnehmern mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), Todesfällen, HCC, Abbrüchen aufgrund von UE und bestätigtem Kreatininanstieg >= 0,5 mg/dl
Zeitfenster: Ereignisse während der Behandlung, die nach Beginn der Therapie und nicht mehr als 5 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie festgestellt wurden.
AE = jedes neue unerwünschte medizinische Ereignis/jede Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, unabhängig vom Kausalzusammenhang. SAE = jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei jeder Dosis, das: zum Tod führt; ist lebensbedrohlich; erfordert/verlängert einen stationären Krankenhausaufenthalt; führt zu einer dauerhaften/erheblichen Behinderung; ist Krebs; ist eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler; führt zu Drogenabhängigkeit/-missbrauch; ist ein wichtiges medizinisches Ereignis. Stufen: 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich/behindernd, 5 = tödlich. Bestätigter Anstieg des Serumkreatinins = Werte ≥ 0,5 mg/dl im Vergleich zum Ausgangswert bei 2 aufeinanderfolgenden Messungen.
Ereignisse während der Behandlung, die nach Beginn der Therapie und nicht mehr als 5 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie festgestellt wurden.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Laboranomalien Grad 3/4 – Woche 48 und kumulative Daten
Zeitfenster: Woche 48 = alle Labormessungen während der Behandlung bis Woche 48. Kumulative Daten = Labormessungen während der Behandlung, die nach Beginn der Therapie und nicht mehr als 5 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie erhoben wurden.
Laboranomalien Grad 3/4 (Hämatologie, Elektrolyt, Lipase, Leberfunktion, Stoffwechsel, Nierenfunktion, Urinanalyse). Der Datensatz der Woche 48 wurde verwendet, um die Sicherheit der Behandlung in Woche 48 zu bewerten. Der kumulative Datensatz wurde verwendet, um die Sicherheit während der Behandlung zu bewerten. Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) Grade: 1 = Leicht, 2 = Mittel, 3 = Schwer, 4 = Lebensbedrohlich/behindernd, 5 = Tod.
Woche 48 = alle Labormessungen während der Behandlung bis Woche 48. Kumulative Daten = Labormessungen während der Behandlung, die nach Beginn der Therapie und nicht mehr als 5 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie erhoben wurden.
Anzahl der Teilnehmer mit Alanin-Aminotransferase (ALT)-Schüben – unter Behandlung
Zeitfenster: Während der Behandlung = bis Woche 48 (Tag 336); Bei vorzeitigem Absetzen alle Daten bis zu 5 Tage nach dem Absetzungsdatum.
ALT-Flare = ALT > 2 x Ausgangswert und > 10 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) gemäß klinischer Laboruntersuchung. Die Tabelle enthält die Anzahl der Teilnehmer mit ausgewählten klinischen Ereignissen und/oder Laboranomalien während ALT-Schüben. Ausgewählte klinische Ereignisse während ALT-Schüben = Aszites, hepatische Enzephalopathie, Gelbsucht, bakterielle Peritonitis. Ausgewählte Laboranomalien während ALT-Schüben = International Normalised Ratio > 1,5 oder Prothrombinzeit >= 1,2 x ULN und Gesamtbilirubin > 2,5 mg/dl und > 1 mg/dl Anstieg gegenüber dem Ausgangswert.
Während der Behandlung = bis Woche 48 (Tag 336); Bei vorzeitigem Absetzen alle Daten bis zu 5 Tage nach dem Absetzungsdatum.
Anzahl der Teilnehmer mit bösartigen Neubildungen – während der Behandlung oder während der 24-wöchigen Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Während der Behandlung = bis Woche 48 (Tag 336); Bei vorzeitigem Absetzen alle Daten bis zu 5 Tage nach dem Absetzungsdatum. 24-wöchiges Follow-up = beschränkt auf Werte am Ende der Dosierung und Werte von 6 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie bis zum Ende des Follow-up.
Die Daten umfassen die Art der bösartigen Neubildung.
Während der Behandlung = bis Woche 48 (Tag 336); Bei vorzeitigem Absetzen alle Daten bis zu 5 Tage nach dem Absetzungsdatum. 24-wöchiges Follow-up = beschränkt auf Werte am Ende der Dosierung und Werte von 6 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie bis zum Ende des Follow-up.
Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Lebertransplantation unterziehen – während der Behandlung oder 24-wöchige Nachuntersuchung
Zeitfenster: Während der Behandlung = bis Woche 48 (Tag 336); Bei vorzeitigem Absetzen alle Daten bis zu 5 Tage nach dem Absetzungsdatum. 24-wöchiges Follow-up = beschränkt auf Werte am Ende der Dosierung und Werte von 6 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie bis zum Ende des Follow-up.
Während der Behandlung = bis Woche 48 (Tag 336); Bei vorzeitigem Absetzen alle Daten bis zu 5 Tage nach dem Absetzungsdatum. 24-wöchiges Follow-up = beschränkt auf Werte am Ende der Dosierung und Werte von 6 Tagen nach der letzten Dosis der Studientherapie bis zum Ende des Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

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  • AI463-048

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