Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van entecavir met adefovir bij patiënten met chronisch hepatitis B-virus (HBV) met leverdecompensatie

17 juni 2013 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Vergelijking van de werkzaamheid en veiligheid van entecavir versus adefovir bij proefpersonen die chronisch geïnfecteerd zijn met het hepatitis B-virus en bewijs van leverdecompensatie

Dit is een vergelijkende fase IIIb-studie van entecavir 1,0 mg eenmaal daags (QD) vs. adefovir 10 mg QD bij patiënten met een chronische hepatitis B-infectie en leverdecompensatie. De patiënten worden gedurende 96 weken behandeld nadat de laatste proefpersoon is gerandomiseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

195

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazilië, 01246-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre - Rs, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazilië, 05403-900
        • Local Institution
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H2
        • Local Institution
  • Filippijnen
      • Cebu, Filippijnen, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filippijnen, 1008
        • Local Institution
  • Frankrijk
      • Clichy Cedex, Frankrijk, 92118
        • Local Institution
      • Strasbourg, Frankrijk, 67100
        • Local Institution
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Griekenland, 11522
        • Local Institution
      • Athens, Griekenland, 15127
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Griekenland, 54006
        • Local Instituition
      • Thessaloniki, Griekenland, 570 10
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Indië
      • Kolkata, Indië, 700020
        • Local Institution
      • Lucknow, Indië, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Indië, 110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500082
        • Local Institution
  • Indonesië
      • Jakarta, Indonesië, 10430
        • Local Institution
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Local Institution
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Local Institution
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polen, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polen, 91-347
        • Local Institution
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Russische Federatie, 117333
        • Local Institution
      • Smolensk, Russische Federatie, 214018
        • Local Institution
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan, 404
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Local Institution
      • Tianan, Taiwan, 704
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Local Institution
      • Hatyai, Thailand, 90110
        • Local Institution
  • Verenigd Koninkrijk
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
        • Local Institution
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Pediatric Gasteroenterology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5121
        • Indiana University Med Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40292
        • The Cht Liver Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Zuid-Afrika
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Zuid-Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Zuid-Afrika, 7620
        • Local Institution

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opname

  • Child-Pugh (CP)-score >= 7
  • Hepatitis B-virus (HBV) viremie

Uitsluiting

  • Alanine-aminotransferase (ALAT) > 15 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Co-infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)/hepatitis C-virus (HCV)/hepatitis D-virus (HDV)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: A2
Geneesmiddel: Adefovir (ADV)
Tabletten, oraal, 10 mg, eenmaal daags, 96 weken vanaf het moment dat de laatste patiënt is gerandomiseerd
Experimenteel: A1
Geneesmiddel: Entecavir (ETV)
Tabletten, oraal, 1 mg eenmaal daags, 96 weken vanaf het moment dat de laatste patiënt is gerandomiseerd
Andere namen:
  • Baraclude
  • GBS-200475

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in DNA van hepatitis B-virus (HBV) door polymerasekettingreactie (PCR) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Gemiddelde verlaging van serum-HBV-DNA bepaald door PCR-assay (log10 kopieën/ml) in week 24 aangepast voor baseline-HBV-DNA en lamivudineresistentie (LVDr)-status, gebaseerd op lineaire regressieanalyse.
Basislijn, week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in HBV DNA door PCR in week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in HBV DNA door PCR in week 48, aangepast voor baseline HBV DNA en LVDr-status.
Basislijn, week 48
Aantal deelnemers met HBV DNA < 300 kopieën/ml door PCR in week 24
Tijdsspanne: Week 24
Week 24
Aantal deelnemers met HBV DNA < 300 kopieën/ml door PCR in week 48
Tijdsspanne: Week 48
Week 48
Aantal deelnemers dat normalisatie van Alanine Transaminase (ALT) bereikt (≤1,0 x bovengrens van normaal [ULN]) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Week 24, week 48
Aantal deelnemers in elke groep dat ALAT-normalisatie bereikte (≤1,0 x bovengrens van normaal [ULN]) onder degenen met baseline ALAT >1,0 x ULN in week 24 en week 48
Week 24, week 48
Aantal proefpersonen dat een samengesteld eindpunt bereikt (HBV DNA < 10*4 kopieën/ml door middel van PCR-assay en normaal ALAT [≤ 1,0 x ULN]) tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 48
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 48
>=2-punts reductie vanaf baseline in Child-Pugh-score tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
De Child-Pugh-classificatie beoordeelt de prognose van chronische leverziekte aan de hand van 5 klinische metingen, elk met een score van 1-3 (ernstigste stoornis = 3). Scorebereik: 5 (beste prognose) tot 15 (slechtste prognose).
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Aantal deelnemers met verbetering of geen verslechtering van de Child-Pugh-score vanaf baseline tot week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 48
Aantal deelnemers in elke groep met verbetering of geen verslechtering van de Child-Pugh-score vanaf baseline tot week 48, gemeten als verbetering of geen verslechtering van de Child-Pugh-score. De Child-Pugh-classificatie beoordeelt de prognose van chronische leverziekte aan de hand van 5 klinische metingen, elk met een score van 1-3 (ernstigste stoornis = 3). Scorebereik: 5 (beste prognose) tot 15 (slechtste prognose).
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 48
Verandering vanaf baseline in Child-Pugh-score tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Gemiddelde verandering vanaf baseline in Child-Pugh-score tot en met week 48. De Child-Pugh-classificatie beoordeelt de prognose van chronische leverziekte aan de hand van 5 klinische metingen, elk met een score van 1-3 (ernstigste stoornis = 3). Scorebereik: 5 (beste prognose) tot 15 (slechtste prognose).
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Aantal deelnemers met verbetering in de Child-Pugh-klas in week 24 en week 48
Tijdsspanne: Week 24, week 48
Aantal deelnemers in elke groep met verbetering van de Child-Pugh-score vanaf baseline tot week 48, gemeten als verbetering in de Child-Pugh-klasse. Verbetering in Child-Pugh-klasse wordt gedefinieerd als verandering van B naar A of C naar A. Evalueerbare proefpersonen zijn proefpersonen met Child-Pugh-klasse B of C bij baseline. De Child-Pugh-classificatie beoordeelt de prognose van chronische leverziekte aan de hand van 5 klinische metingen, elk met een score van 1-3 (ernstigste stoornis = 3). Scorebereik: 5 (beste prognose) tot 15 (slechtste prognose). Child-Pugh klasse A tot C maakt gebruik van de toegevoegde score van boven: 5-6=Klasse A; 7-9=Klasse B; 10-15=Klasse C.
Week 24, week 48
Gemiddelde verandering vanaf baseline in model voor eindstadium leverziekte (MELD)-scores vanaf baseline tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Aangepaste gemiddelde verandering vanaf baseline in MELD-score tot en met week 48 (aangepast voor baselinewaarde). Het Model for End-Stage Liver Disease (MELD) is een scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte. MELD gebruikt de waarden van de patiënt voor serumbilirubine, serumcreatinine en de internationale genormaliseerde ratio voor protrombinetijd (INR) om overleving te voorspellen. Bij het interpreteren van de MELD-score bij ziekenhuispatiënten is de mortaliteit na 3 maanden: 40 of meer = 100% mortaliteit; 30-39=83% sterfte; 20-29=76% sterfte; 10-19=27% sterfte; <10=4% sterfte.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Verbetering of geen verslechtering van de MELD-score tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 48
Deelnemers met verbetering of geen verslechtering (elke afname of geen verandering ten opzichte van baseline in score) in MELD-score tot en met week 48. Het Model for End-Stage Liver Disease (MELD) is een scoresysteem voor het beoordelen van de ernst van chronische leverziekte. MELD gebruikt de waarden van de patiënt voor serumbilirubine, serumcreatinine en de internationale genormaliseerde ratio voor protrombinetijd (INR) om overleving te voorspellen. Bij het interpreteren van de MELD-score bij ziekenhuispatiënten is de mortaliteit na 3 maanden: 40 of meer = 100% mortaliteit; 30-39=83% sterfte; 20-29=76% sterfte; 10-19=27% sterfte; <10=4% sterfte.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 48
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in kwaliteit van leven, zoals gemeten door de Short Form 36 (SF-36)
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
Scoren voor de SF-36 wordt gedaan met behulp van het algoritme dat is ontwikkeld door de Research AND Development(RAND) Corporation (een schaal van 0-100). Hogere scores vertegenwoordigen een betere kwaliteit van leven. Codering voor items met antwoorden van 2 categorieën=0 en 100; 3-categorie=0/50/100; 5-categorie=0/25/50/75/100; 6-categorie=0/20/40/60/80/100. Scores van items in dezelfde schaal worden gecombineerd om de 8 schaalscores te creëren (fysiek functioneren, rol-fysiek, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, rol-emotioneel, mentale gezondheid). Voor de groep worden samengestelde scores voor lichamelijke en geestelijke gezondheid berekend.
Basislijn, week 24, week 48
Gemiddelde veranderingen ten opzichte van baseline in kwaliteit van leven, zoals gemeten door EuroQol-5D (EQ-5D) in week 24 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
De EQ-5D heeft 5 attributen (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie), elk met 3 niveaus (geen probleem, enkele problemen en grote problemen). Dit algoritme geeft waardering (gewichten) aan elk van de 15 antwoorden op het formulier. Elke waardering is een negatief getal, afgetrokken van de maximale score van 1 (perfect welzijn). De algehele gezondheidsindexscore varieert van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid) waardeschaal, en de visuele analoge schaal varieert van 0 tot 100. Artikelgewichten worden verkregen van de EuroQol-groep.
Basislijn, week 24, week 48
Verandering van baseline in albumine tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Gemiddelde albuminespiegels en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in albumine, een maat voor de synthetische leverfunctie. Normaal bereik voor albumine = 3,5 - 5,3 g/dL.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Gemiddelde verandering vanaf baseline in protrombinetijd tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Gemiddelde protrombinetijd en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in protrombinetijd, een maat voor synthetische leverfunctie. Protrombinetijd is de tijd (in seconden) die een bloedmonster nodig heeft om te stollen. Normaal bereik voor protrombinetijd (PT) = 10-13 seconden.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Gemiddelde verandering vanaf baseline in totaal bilirubine tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Gemiddelde totale bilirubinespiegels en gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal bilirubine, een maat voor de secretoire functie van de lever. Normaal bereik voor totaal bilirubine = 0,2 - 1,2 mg/dl.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Verandering ten opzichte van baseline in aantal bloedplaatjes tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Gemiddeld aantal bloedplaatjes bij baseline en gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in aantal bloedplaatjes op specifieke tijdstippen. Bloedplaatjes zijn de kleinste deeltjes die in het bloed worden aangetroffen en die een belangrijke rol spelen bij de vorming van bloedstolsels. Normaal bereik voor bloedplaatjes = 140 - 450 X 10*9 c/L.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Deelnemers bereiken albumine-normalisatie tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Aantal deelnemers dat normalisatie van albumine (>= 1 x ondergrens van normaal [LLN]), een maatstaf voor de leverfunctie, bereikte op specifieke tijdstippen.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Deelnemers bereiken protrombinetijdnormalisatie tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Aantal deelnemers dat normalisatie van de protrombinetijd (<= 1 x ULN), een maat voor de leverfunctie, bereikte op specifieke tijdstippen.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Deelnemers bereiken totale bilirubine-normalisatie tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Aantal deelnemers dat normalisatie van totaal bilirubine (<= 1 x ULN), een maat voor de leverfunctie, bereikte op specifieke tijdstippen.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Deelnemers bereiken normalisatie van het aantal bloedplaatjes tot en met week 48
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Aantal deelnemers dat normalisatie van het aantal bloedplaatjes bereikte (>= 1 x ondergrens van normaal [LLN]), een maat voor de leverfunctie, op specifieke tijdstippen.
Basislijn, week 4, week 8, week 12, week 24, week 36, week 48
Aantal gebeurtenissen van hepatocellulair carcinoom (HCC) op verschillende tijdstippen tot en met week 48
Tijdsspanne: Week 48
HCC-vrije overleving werd geanalyseerd met behulp van overlevingstafels. Gemeten waarden tonen het aantal HCC-gebeurtenissen onder behandelde deelnemers op bepaalde tijdstippen.
Week 48
Cumulatief aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), sterfgevallen, HCC, stopzettingen als gevolg van bijwerkingen en bevestigde creatininetoename >=0,5 mg/dL
Tijdsspanne: on-treatment events verkregen na de start van de therapie en niet meer dan 5 dagen na de laatste dosis studietherapie.
AE=elke nieuwe ongewenste medische gebeurtenis/verslechtering van een reeds bestaande medische aandoening ongeacht oorzakelijk verband. SAE=elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die: de dood tot gevolg heeft; is levensbedreigend; ziekenhuisopname vereist/verlengt; resulteert in aanhoudende/aanzienlijke invaliditeit; is kanker; is aangeboren afwijking/geboorteafwijking; resulteert in drugsverslaving/misbruik; is een belangrijke medische gebeurtenis. Graad: 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend/invaliderend, 5=dood. Bevestigde toename van serumcreatinine=waarden ≥0,5 mg/dL vergeleken met baseline op 2 opeenvolgende metingen.
on-treatment events verkregen na de start van de therapie en niet meer dan 5 dagen na de laatste dosis studietherapie.
Aantal deelnemers met tijdens behandeling optredende graad 3/4 laboratoriumafwijkingen - week 48 en cumulatieve gegevens
Tijdsspanne: Week 48 = alle laboratoriummetingen tijdens de behandeling tot week 48. Cumulatieve gegevens = laboratoriummetingen tijdens de behandeling verkregen na de start van de therapie en niet meer dan 5 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
Graad 3/4 laboratoriumafwijkingen (hematologie, elektrolyt, lipase, leverfunctie, metabolisch, nierfunctie, urineonderzoek). De gegevensset van week 48 werd gebruikt om de veiligheid tijdens de behandeling in week 48 te evalueren. De cumulatieve dataset werd gebruikt om de veiligheid tijdens de behandeling te evalueren. Common Terminology Criteria for Adverse Events v3.0 (CTCAE) Graad: 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=levensbedreigend/invaliderend, 5=dood.
Week 48 = alle laboratoriummetingen tijdens de behandeling tot week 48. Cumulatieve gegevens = laboratoriummetingen tijdens de behandeling verkregen na de start van de therapie en niet meer dan 5 dagen na de laatste dosis van de onderzoekstherapie.
Aantal deelnemers met alanine-aminotransferase (ALT) fakkels - bij behandeling
Tijdsspanne: On-treatment=tot week 48 (dag 336); indien voortijdig gestaakt, alle gegevens tot 5 dagen na stopzettingsdatum.
ALAT-flare = ALAT > 2 x basislijn en > 10 x bovengrens van normaal (ULN) volgens klinische laboratoriumevaluatie. De tabel bevat het aantal deelnemers met geselecteerde klinische voorvallen en/of laboratoriumafwijkingen tijdens ALAT-opflakkeringen. Geselecteerde klinische gebeurtenissen tijdens ALAT-flares = ascites, hepatische encefalopathie, geelzucht, bacteriële peritonitis. Geselecteerde laboratoriumafwijkingen tijdens ALAT-flares = internationaal genormaliseerde ratio > 1,5 of protrombinetijd >= 1,2 x ULN en totaal bilirubine > 2,5 mg/dl en > 1 mg/dl toename vanaf baseline.
On-treatment=tot week 48 (dag 336); indien voortijdig gestaakt, alle gegevens tot 5 dagen na stopzettingsdatum.
Aantal deelnemers met maligne neoplasmata - tijdens behandeling of tijdens follow-upperiode van 24 weken
Tijdsspanne: On-treatment=tot week 48 (dag 336); indien voortijdig gestaakt, alle gegevens tot 5 dagen na stopzettingsdatum. Follow-up van 24 weken = beperkt tot waarden aan het einde van de dosering en die van 6 dagen na de laatste dosis studietherapie tot het einde van de follow-up.
De gegevens omvatten het type kwaadaardig neoplasma.
On-treatment=tot week 48 (dag 336); indien voortijdig gestaakt, alle gegevens tot 5 dagen na stopzettingsdatum. Follow-up van 24 weken = beperkt tot waarden aan het einde van de dosering en die van 6 dagen na de laatste dosis studietherapie tot het einde van de follow-up.
Aantal deelnemers dat een levertransplantatie ondergaat - On-Treatment of 24-weekse follow-up
Tijdsspanne: On-treatment=tot week 48 (dag 336); indien voortijdig gestaakt, alle gegevens tot 5 dagen na stopzettingsdatum. Follow-up van 24 weken = beperkt tot waarden aan het einde van de dosering en die van 6 dagen na de laatste dosis studietherapie tot het einde van de follow-up.
On-treatment=tot week 48 (dag 336); indien voortijdig gestaakt, alle gegevens tot 5 dagen na stopzettingsdatum. Follow-up van 24 weken = beperkt tot waarden aan het einde van de dosering en die van 6 dagen na de laatste dosis studietherapie tot het einde van de follow-up.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2003

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AI463-048

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren