Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání entekaviru a adefoviru u pacientů s chronickým virem hepatitidy B (HBV) s jaterní dekompenzací

17. června 2013 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Srovnání účinnosti a bezpečnosti entekaviru versus adefovir u pacientů chronicky infikovaných virem hepatitidy B a důkazy jaterní dekompenzace

Toto je srovnávací studie fáze IIIb entekaviru 1,0 mg jednou denně (QD) vs. adefoviru 10 mg QD u pacientů s chronickou infekcí hepatitidou B a jaterní dekompenzací. Pacienti jsou léčeni po dobu 96 týdnů po randomizaci posledního subjektu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie, 01246-903
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre - Rs, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035-003
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Sao Paulo - Sp, Sao Paulo, Brazílie, 05403-900
        • Local Institution
  • Filipíny
      • Cebu, Filipíny, 6000
        • Local Institution
      • Manila, Filipíny, 1008
        • Local Institution
  • Francie
      • Clichy Cedex, Francie, 92118
        • Local Institution
      • Strasbourg, Francie, 67100
        • Local Institution
  • Hongkong
      • Tai Po, Hongkong
        • Local Institution
  • Indie
      • Kolkata, Indie, 700020
        • Local Institution
      • Lucknow, Indie, 226014
        • Local Institution
      • New Delhi, Indie, 110002
        • Local Institution
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie, 500082
        • Local Institution
  • Indonésie
      • Jakarta, Indonésie, 10430
        • Local Institution
  • Jižní Afrika
    • Western Cape
      • Observatory, Western Cape, Jižní Afrika, 7925
        • Local Institution
      • Paarl, Western Cape, Jižní Afrika, 7620
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H2
        • Local Institution
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01330
        • Local Institution
      • Izmir, Krocan, 35100
        • Local Institution
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-030
        • Local Institution
      • Chorzow, Polsko, 41-500
        • Local Institution
      • Krakow, Polsko, 31-202
        • Local Institution
      • Lodz, Polsko, 91-347
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115446
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 117333
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace, 214018
        • Local Institution
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Local Institution
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Local Institution
  • Spojené království
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, NW3 2QG
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92115
        • Research and Education, Inc.
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • California Pacific Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Pediatric Gasteroenterology
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Hawaii Medical Center East
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-5121
        • Indiana University Med Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40292
        • The Cht Liver Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System Irb
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia Presbyterian Medical Center (Cpmc)
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9151
        • UT Southwestern Medical Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 404
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Local Institution
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Local Institution
      • Tianan, Tchaj-wan, 704
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Local Institution
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Local Institution
      • Hatyai, Thajsko, 90110
        • Local Institution
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
        • Local Institution
      • Athens, Řecko, 11522
        • Local Institution
      • Athens, Řecko, 15127
        • Local Institution
      • Thessaloniki, Řecko, 54006
        • Local Instituition
      • Thessaloniki, Řecko, 570 10
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Zařazení

  • Child-Pugh (CP) skóre >= 7
  • virémie viru hepatitidy B (HBV).

Vyloučení

  • Alaninaminotransferáza (ALT) > 15 x horní hranice normálu (ULN)
  • Koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV)/virem hepatitidy C (HCV)/virem hepatitidy D (HDV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: A2
Lék: Adefovir (ADV)
Tablety, perorální, 10 mg, jednou denně, 96 týdnů od doby, kdy byl randomizován poslední pacient
Experimentální: A1
Lék: Entecavir (ETV)
Tablety, perorální, 1 mg jednou denně, 96 týdnů od doby, kdy byl randomizován poslední pacient
Ostatní jména:
  • Baraclude
  • BMS-200475

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v DNA viru hepatitidy B (HBV) pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Průměrné snížení sérové ​​HBV DNA stanovené testem PCR (log10 kopií/ml) v týdnu 24 upravené pro výchozí stav HBV DNA a rezistence na lamivudin (LVDr) na základě lineární regresní analýzy.
Výchozí stav, týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v HBV DNA pomocí PCR v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty v HBV DNA pomocí PCR v týdnu 48, upravená o výchozí hodnotu HBV DNA a stav LVDr.
Výchozí stav, týden 48
Počet účastníků s HBV DNA < 300 kopií/ml pomocí PCR v týdnu 24
Časové okno: 24. týden
24. týden
Počet účastníků s HBV DNA < 300 kopií/ml pomocí PCR v týdnu 48
Časové okno: 48. týden
48. týden
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace alanintransaminázy (ALT) (≤1,0 x horní hranice normálu [ULN]) v týdnech 24 a 48
Časové okno: 24. týden, 48. týden
Počet účastníků v každé skupině, kteří dosáhli normalizace ALT (≤ 1,0 x horní hranice normy [ULN]) mezi těmi, kteří měli výchozí hodnotu ALT > 1,0 x ULN v týdnech 24 a 48
24. týden, 48. týden
Počet subjektů, které dosáhly složeného koncového bodu (HBV DNA < 10*4 kopií/ml pomocí PCR testu a normální ALT [≤ 1,0 x ULN]) do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
>=2bodové snížení od výchozí hodnoty v Child-Pugh skóre do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Child-Pugh klasifikace hodnotí prognózu chronického onemocnění jater pomocí 5 klinických měření, každé hodnoceno 1-3 (nejzávažnější porucha=3). Rozsah skóre: 5 (nejlepší prognóza) až 15 (nejhorší prognóza).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Počet účastníků se zlepšením nebo bez zhoršení ve skóre Child-Pugh od výchozího stavu do týdne 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
Počet účastníků v každé skupině se zlepšením nebo žádným zhoršením Child-Pugh skóre od výchozího stavu do týdne 48 měřeno zlepšením nebo žádným zhoršením Child-Pugh skóre. Child-Pugh klasifikace hodnotí prognózu chronického onemocnění jater pomocí 5 klinických měření, každé hodnoceno 1-3 (nejzávažnější porucha=3). Rozsah skóre: 5 (nejlepší prognóza) až 15 (nejhorší prognóza).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v Child-Pugh skóre do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty v Child-Pugh skóre do týdne 48. Child-Pugh klasifikace hodnotí prognózu chronického onemocnění jater pomocí 5 klinických měření, každé hodnoceno 1-3 (nejzávažnější porucha=3). Rozsah skóre: 5 (nejlepší prognóza) až 15 (nejhorší prognóza).
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Počet účastníků se zlepšením ve třídě Child-Pugh ve 24. a 48. týdnu
Časové okno: 24. týden, 48. týden
Počet účastníků v každé skupině se zlepšením Child-Pugh skóre od výchozího stavu do týdne 48, měřeno zlepšením ve třídě Child-Pugh. Zlepšení ve třídě Child-Pugh je definováno jako změna z B na A nebo C na A. Hodnotitelné subjekty jsou subjekty s Child-Pugh třídou B nebo C ve výchozím stavu. Child-Pugh klasifikace hodnotí prognózu chronického onemocnění jater pomocí 5 klinických měření, každé hodnoceno 1-3 (nejzávažnější porucha=3). Rozsah skóre: 5 (nejlepší prognóza) až 15 (nejhorší prognóza). Child-Pugh třída A až C využívá přidané skóre shora: 5-6=třída A; 7-9 = třída B; 10-15 = Třída C.
24. týden, 48. týden
Průměrná změna od výchozího stavu v modelu skóre konečného stádia jaterního onemocnění (MELD) od výchozího stavu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre MELD do týdne 48 (upravená o výchozí hodnotu). Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) je skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater. MELD používá pacientovy hodnoty sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas (INR) k predikci přežití. Při interpretaci skóre MELD u hospitalizovaných pacientů je 3měsíční mortalita: 40 nebo více = 100% mortalita; 30-39 = 83% mortalita; 20-29 = 76% mortalita; 10-19 = 27% mortalita; <10=4% mortalita.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Zlepšení nebo žádné zhoršení skóre MELD během 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
Účastníci se zlepšením nebo žádným zhoršením (jakékoli snížení nebo žádná změna oproti výchozí hodnotě ve skóre) ve skóre MELD do 48. týdne. Model pro konečné stádium onemocnění jater (MELD) je skórovací systém pro hodnocení závažnosti chronického onemocnění jater. MELD používá pacientovy hodnoty sérového bilirubinu, sérového kreatininu a mezinárodní normalizovaný poměr pro protrombinový čas (INR) k predikci přežití. Při interpretaci skóre MELD u hospitalizovaných pacientů je 3měsíční mortalita: 40 nebo více = 100% mortalita; 30-39 = 83% mortalita; 20-29 = 76% mortalita; 10-19 = 27% mortalita; <10=4% mortalita.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 48
Průměrné změny od výchozího stavu v kvalitě života měřené krátkým formulářem 36 (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Bodování pro SF-36 bude provedeno pomocí algoritmu vyvinutého společností Research AND Development (RAND) Corporation (škála 0-100). Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Kódování pro položky s odpověďmi 2 kategorií=0 a 100; 3-kategorie=0/50/100; 5-kategorie=0/25/50/75/100; 6-kategorie=0/20/40/60/80/100. Skóre položek stejné škály se spojí a vytvoří 8 škálových skóre (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita, sociální fungování, role-emocionální, duševní zdraví). Pro skupinu budou vypočítány kombinované skóre fyzického a duševního zdraví.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Průměrné změny od výchozí hodnoty v kvalitě života, měřené pomocí EuroQol-5D (EQ-5D) v týdnech 24 a 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
EQ-5D má 5 atributů (mobilita, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), každý má 3 úrovně (žádný problém, nějaké problémy a velké problémy). Tento algoritmus poskytuje ocenění (váhy) každé z 15 odpovědí ve formuláři. Každé hodnocení je záporné číslo, které se odečte od maximálního skóre 1 (dokonalá pohoda). Celkové skóre indexu zdraví se pohybuje od 0 (mrtvý) do 1 (dokonalé zdraví) hodnotové stupnice a vizuální analogová stupnice se pohybuje od 0 do 100. Váhy položek budou získány ze skupiny EuroQol.
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Změna od výchozí hodnoty v albuminu do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Průměrné hladiny albuminu a průměrná změna od výchozí hodnoty v albuminu, měřítko syntetické funkce jater. Normální rozmezí pro albumin = 3,5 - 5,3 g/dl.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Průměrná změna od výchozí hodnoty v protrombinovém čase do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Střední protrombinový čas a průměrná změna od výchozí hodnoty v protrombinovém čase, měřítko syntetické funkce jater. Protrombinový čas je doba, kterou (v sekundách) trvá, než se vzorek krve srazí. Normální rozsah protrombinového času (PT) = 10-13 sekund.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Průměrná změna celkového bilirubinu oproti výchozí hodnotě do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Průměrné hladiny celkového bilirubinu a průměrná změna od výchozí hodnoty celkového bilirubinu, měřítko jaterní sekreční funkce. Normální rozmezí pro celkový bilirubin = 0,2 - 1,2 mg/dl.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Změna počtu krevních destiček oproti výchozí hodnotě do 48. týdne
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Průměrný výchozí počet krevních destiček a průměrná změna od výchozího počtu krevních destiček ve specifických časových bodech. Krevní destičky jsou nejmenší částice nacházející se v krvi, které hrají hlavní roli při tvorbě krevních sraženin. Normální rozmezí pro krevní destičky = 140 - 450 X 10*9 c/L.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Účastníci dosáhli normalizace albuminu v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace albuminu (>= 1 x dolní hranice normy [LLN]), což je měřítko funkce jater, v určitých časových bodech.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Účastníci dosáhli normalizace protrombinového času v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace protrombinového času (<= 1 x ULN), měřítka funkce jater, v určitých časových bodech.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Účastníci dosáhli celkové normalizace bilirubinu v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace celkového bilirubinu (<= 1 x ULN), což je měřítko funkce jater, v určitých časových bodech.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Účastníci dosáhli normalizace počtu krevních destiček v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Počet účastníků, kteří dosáhli normalizace počtu krevních destiček (>= 1 x dolní hranice normy [LLN]), což je měřítko funkce jater, v určitých časových bodech.
Výchozí stav, týden 4, týden 8, týden 12, týden 24, týden 36, týden 48
Počet příhod hepatocelulárního karcinomu (HCC) v různých časových bodech během 48. týdne
Časové okno: 48. týden
Přežití bez HCC bylo analyzováno pomocí tabulek života. Naměřené hodnoty ukazují počet příhod HCC mezi léčenými účastníky v daných časových bodech.
48. týden
Kumulativní počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), vážnými nežádoucími příhodami (SAE), úmrtími, HCC, přerušeními léčby kvůli AE a potvrzeným zvýšením kreatininu >=0,5 mg/dl
Časové okno: příhody při léčbě získané po zahájení terapie a ne více než 5 dní po poslední dávce studijní terapie.
AE = jakýkoli nový nežádoucí zdravotní výskyt/zhoršení již existujícího zdravotního stavu bez ohledu na příčinnou souvislost. SAE = jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt při jakékoli dávce, který: má za následek smrt; je život ohrožující; vyžaduje/prodlužuje hospitalizaci na lůžku; vede k trvalému/významnému postižení; je rakovina; je vrozená anomálie/vrozená vada; vede k drogové závislosti/zneužívání; je významnou lékařskou událostí. Stupně: 1=mírné, 2=střední, 3=závažné, 4=život ohrožující/zneschopňující, 5=smrt. Potvrzené zvýšení sérového kreatininu = hodnoty ≥ 0,5 mg/dl ve srovnání s výchozí hodnotou na 2 po sobě jdoucích měřeních.
příhody při léčbě získané po zahájení terapie a ne více než 5 dní po poslední dávce studijní terapie.
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami stupně 3/4, které se objevily po léčbě – 48. týden a kumulativní údaje
Časové okno: 48. týden = všechna laboratorní měření v průběhu léčby až do 48. týdne. Kumulativní data = laboratorní měření v průběhu léčby získaná po zahájení terapie a ne více než 5 dní po poslední dávce studované terapie.
Laboratorní abnormality 3/4 stupně (hematologie, elektrolyty, lipáza, funkce jater, metabolismus, funkce ledvin, analýza moči). Soubor dat 48. týdne byl použit k vyhodnocení bezpečnosti léčby v týdnu 48. Soubor kumulativních dat byl použit k vyhodnocení bezpečnosti během léčby. Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody v3.0 (CTCAE) Stupně: 1=Mírné, 2=Střední, 3=Těžké, 4=Život ohrožující/zneschopňující, 5=Smrt.
48. týden = všechna laboratorní měření v průběhu léčby až do 48. týdne. Kumulativní data = laboratorní měření v průběhu léčby získaná po zahájení terapie a ne více než 5 dní po poslední dávce studované terapie.
Počet účastníků se vzplanutími alaninaminotransferázy (ALT) – při léčbě
Časové okno: Léčba = do 48. týdne (336. den); pokud bude předčasně ukončena, všechna data do 5 dnů po datu ukončení.
Vzplanutí ALT=ALT > 2 x výchozí hodnota a > 10 x horní hranice normálu (ULN) podle klinického laboratorního hodnocení. Tabulka obsahuje počet účastníků s vybranými klinickými příhodami a/nebo laboratorními abnormalitami během vzplanutí ALT. Vybrané klinické příhody během vzplanutí ALT=ascites, jaterní encefalopatie, žloutenka, bakteriální peritonitida. Vybrané laboratorní abnormality během vzplanutí ALT = mezinárodní normalizovaný poměr > 1,5 nebo protrombinový čas >= 1,2 x ULN a zvýšení celkového bilirubinu > 2,5 mg/dl a > 1 mg/dl oproti výchozí hodnotě.
Léčba = do 48. týdne (336. den); pokud bude předčasně ukončena, všechna data do 5 dnů po datu ukončení.
Počet účastníků se zhoubnými novotvary – při léčbě nebo během 24týdenního sledovacího období
Časové okno: Léčba = do 48. týdne (336. den); pokud bude předčasně ukončena, všechna data do 5 dnů po datu ukončení. 24týdenní sledování = omezeno na hodnoty na konci dávkování a od 6 dnů po poslední dávce studijní terapie do konce sledování.
Údaje zahrnují typ maligního novotvaru.
Léčba = do 48. týdne (336. den); pokud bude předčasně ukončena, všechna data do 5 dnů po datu ukončení. 24týdenní sledování = omezeno na hodnoty na konci dávkování a od 6 dnů po poslední dávce studijní terapie do konce sledování.
Počet účastníků podstupujících transplantaci jater – v průběhu léčby nebo 24týdenní sledování
Časové okno: Léčba = do 48. týdne (336. den); pokud bude předčasně ukončena, všechna data do 5 dnů po datu ukončení. 24týdenní sledování = omezeno na hodnoty na konci dávkování a od 6 dnů po poslední dávce studijní terapie do konce sledování.
Léčba = do 48. týdne (336. den); pokud bude předčasně ukončena, všechna data do 5 dnů po datu ukončení. 24týdenní sledování = omezeno na hodnoty na konci dávkování a od 6 dnů po poslední dávce studijní terapie do konce sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

29. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AI463-048

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit